Studie fáze 1/2a ke stanovení farmakokinetiky odpovědi na dávku TSX-011 (testosteron undekanoát) u hypogonadálních mužů
Půjde o fázi 1/2a, otevřenou studii s jedním centrem se 3 periodami. Cílem studie je:
- vyhodnotit křivku dávka-odpověď po vzestupných jednotlivých dávkách TSX-011;
- potvrdit optimální podmínky dávkování;
- vyhodnotit účinnost jednorázového nebo vícedenního adaptivního dávkování; a
- vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TSX-011.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o fázi 1/2a, otevřenou studii s jedním centrem se 3 periodami. Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit křivku dávka-odpověď po vzestupných jednotlivých dávkách TSX-011; 2) potvrzení optimálních podmínek dávkování; 3) vyhodnotit účinnost jednorázového nebo vícedenního adaptivního dávkování; a 4) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TSX-011. Do této studie bude zařazeno až 24 hypogonadálních mužů, aby bylo získáno 16 hodnotitelných subjektů, a je žádoucí, aby se stejných 24 subjektů účastnilo všech 3 období studie.
Období 1 je vzestupná studie s jednou dávkou TSX-011 ve 3 dávkách, s nejnižší dávkou podávanou za podmínek nasycení a nalačno: 190 mg TSX-011 v nasyceném stavu, 190 mg TSX-011 ve stavu nalačno, 380 mg TSX-011 v nasyceném stavu a 570 mg TSX-011 ve stavu nasycení. Před expozicí TSX-011 bude u každého subjektu provedeno 24hodinové základní měření testosteronu a DHT. Vzorky pro analýzu testosteronu budou získány v následujících časových bodech v den -1: hodina 0 (8:00 ± 60 minut) a 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin (± 15 minut pro každý časový bod).
Den po odběru vzorků endogenního testosteronu (den 1) v období 1 dostane každý subjekt první jednotlivou dávku TSX-011 (190 mg) za podmínek nasycení. Po podání TSX-011 budou během 24 hodin odebírány vzorky krve pro PK analýzu. Subjekty podstoupí minimálně 3denní a až 7denní vymývací období mezi každou z dávek TSX-011 v období 1. Po dávce 570 mg TSX 011 v Období 1 nastane před začátkem Období 2 minimálně 3denní a až 7denní vymývací období.
Období 2 je dávkovací období dvakrát denně, kdy nakrmeným subjektům bude podáváno 380 mg TSX-011 dvakrát denně po dobu 15 dnů (dny 1 až 15). Farmakokinetická hodnocení během 24 hodin budou probíhat ve dnech 1 a 15. Dávka TSX-011 bude titrována nahoru nebo dolů počínaje ranní dávkou 16. dne (období 3) na základě zavedených pravidel dávkování.
Období 3 je adaptivní návrhové období s upravenou dávkou, které začíná 16. dnem, s první upravenou dávkou TSX-011 podávanou v nasyceném stavu podle schématu jednou nebo dvakrát denně. Hladina testosteronu 6 hodin po dávce (± 15 minut) v den 19 bude použita k provedení druhé a poslední úpravy dávky TSX-011 na základě stanovených kritérií. Jak je uvedeno v pravidlech pro úpravu dávky, den 26 začíná buď jednou denně, dvakrát denně, nebo třikrát denně. Dávkovací schéma podávané třikrát denně bude podáváno pouze pacientům, kteří nereagují. V den 30 bude provedeno 24hodinové hodnocení PK a účast subjektu ve studii je dokončena ráno 31. dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina testosteronu <350 ng/dl, vzorek 10:00 [± 2 hodiny].
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35,0 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění.
- Významné gastrointestinální nebo malabsorpční stavy.
Každý muž, u kterého je léčba testosteronem kontraindikována, včetně následujících:
- Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom prostaty v anamnéze), klinicky významné příznaky benigní hyperplazie prostaty a/nebo klinicky významné příznaky obstrukce dolních močových cest a mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥19. Klinicky významné digitální rektální vyšetření prostaty nebo klinicky významné zvýšené hladiny PSA v séru (>4,0 ng/ml).
- Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom v anamnéze) prsu.
- Onemocnění jater definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin >2 × ULN.
- Aktivní hluboká žilní trombóza nebo tromboembolická porucha nebo zdokumentovaná anamnéza těchto stavů.
- Neléčená spánková apnoe.
- Hematokrit > 50 %.
- Neléčená středně těžká až těžká deprese.
- Současné užívání dlouhodobě působícího testosteronu nebo některého z injekčních esterů testosteronu.
- Lokální, perorální nebo injekční substituční terapie testosteronem.
- Klinicky významné změny v jakýchkoli lécích (včetně dávkování) nebo zdravotních stavech během 28 dnů před screeningem.
- Podezření na reverzibilní hypogonadismus (např. injekce leuprolidu).
- Současné užívání léků, které ovlivňují koncentraci testosteronu nebo metabolismus
- Nekontrolovaný diabetes (screening glykovaného hemoglobinu [HbA1c] ≥9 %).
- Darovali krev nebo krevní produkty nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu během 90 dnů před podáním dávky.
- Darovaná kostní dřeň do 6 měsíců před podáním dávky.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
- Požití třezalky tečkované do 30 dnů od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 1
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 <350 ng/dl, upravte dávku na 570 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka třikrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19 <350 ng/dl, upravte dávku subjektům na dávkování 570 mg TSX-011 (TU) třikrát denně. Přiřazený zásah: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 2
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 <350 ng/dl, upravte dávku na 570 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron ve 3. dni 19. dne ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku na 633 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 3
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 <350 ng/dl, upravte dávku na 570 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19, 500 až 800 ng/dl včetně, pokračujte v současné dávce 570 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 4
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 <350 ng/dl, upravte dávku na 570 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 3, den 19 > 800 ng/dl, snižte na 507 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 5
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku na 443 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka třikrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19 <350 ng/dl, upravte dávku subjektům na dávkování 570 mg TSX-011 (TU) třikrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 6
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku na 443 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron ve 3. dni 19. dne ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku na 507 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 7
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku na 443 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19, 500 až 800 ng/dl včetně, pokračujte v současné dávce 443 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 8
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2. den 8 ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku na 443 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19 > 800 ng/dl, snižte dávku na 380 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 9
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2 Den 8 500 až 800 ng/dl včetně, udržujte 380 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka třikrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19 <350 ng/dl, upravte dávku subjektům na dávkování 570 mg TSX-011 (TU) třikrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 10
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2 Den 8 500 až 800 ng/dl včetně, udržujte 380 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron ve 3. dni 19. dne ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, zvyšte dávku na 443 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 11
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2 Den 8 500 až 800 ng/dl včetně, udržujte 380 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19, 500 až 800 ng/dl včetně, pokračujte v současné dávce 380 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 12
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 2 Den 8 500 až 800 ng/dl včetně, udržujte 380 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19 > 800 ng/dl, snižte dávku TSX-011 na 317 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 13
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 2 Den 8 >800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů tak, aby dostávaly 317 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně Období 3, den 26-30: třikrát denně Dávka Pokud je celkový testosteron v období 3. den 19 <350 ng/dl, upravte dávku subjektům na dávku 570 mg TSX-011 (TU) třikrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 14
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů tak, aby dostávaly 317 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron ve 3. dni 19. dne ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, zvyšte dávku na 380 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 15
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů tak, aby dostávaly 317 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19, 500 až 800 ng/dl včetně, pokračujte v současné dávce 317 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 16
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů tak, aby dostávaly 317 mg (TU) TSX-011 dvakrát denně. Období 3, den 26-30: Dávka dvakrát denně Pokud je celkový testosteron v období 3, den 19 > 800 ng/dl, snižte dávku na 253 mg TU dvakrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 17
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů k podávání 507 mg (TU) TSX-011 jednou denně. Období 3, den 26-30: Dávka třikrát denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19 <350 ng/dl, upravte dávku subjektům na dávkování 570 mg TSX-011 (TU) třikrát denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 18
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů k podávání 507 mg (TU) TSX-011 jednou denně. Období 3, den 26-30: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron ve 3. dni 19. dne ≥350 ng/dl a <500 ng/dl, upravte dávku subjektům při dávkování jednou denně z 507 mg TU denně na 570 mg TU denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 19
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů k podávání 507 mg (TU) TSX-011 jednou denně. Období 3, den 26-30: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron v Období 3, den 19, 500 až 800 ng/dl včetně, pokračujte v současné dávce 507 mg TU denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
|
Experimentální: Rameno s eskalací dávky 20
Období 1: Jedna dávka Vzestupně jednodávkové období: 190 mg TSX-011 (nasycený a nalačno), 380 mg TSX-011 (nasycený) a 570 mg TSX-011 (nasycen). Období 2: Dávka dvakrát denně 380 mg TSX-011 dvakrát denně Období dávkování po dobu 15 dnů při nasycení. Období 3, den 16-25: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron v Období 2, Den 8 > 800 ng/dl, randomizujte polovinu subjektů k podávání 507 mg (TU) TSX-011 jednou denně. Období 3, den 26-30: Dávka jednou denně Pokud je celkový testosteron v období 3, den 19 > 800 ng/dl, snižte dávku na 380 mg TU denně. TSX-011: TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou. |
TSX-011 jsou tobolky s testosteron undekanoátem (proléčivo pro androgenní testosteron) jako primární složkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na základě naměřeného celkového testosteronu (Cavg).
Časové okno: Období 1: Až 13 dní. Období 2: 15 dní. Období 3: 15 dní.
|
Respondenti TSX-011 jsou definováni jako subjekty studie, které jsou schopny dosáhnout Cavg celkového testosteronu v séru > 350 ng/dl.
Pro každou léčebnou skupinu se v každém období zaznamená procento respondentů.
|
Období 1: Až 13 dní. Období 2: 15 dní. Období 3: 15 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TSX-011
-
ZimVieNábor
-
University Health Network, TorontoDokončenoPočítačová tomografie | Kvalita obrazu
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
IDBiologics, Inc.Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear...Aktivní, ne náborHorečka Rift ValleySpojené státy
-
AbbVieDokončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Japonsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoZánětlivá onemocnění střev
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnémie | Myelofibróza | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvarSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborPokročilá rakovina jaterSpojené státy, Čína, Tchaj-wan
-
Orionis Biosciences IncDokončeno