Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1/2a per determinare la farmacocinetica dose-risposta di TSX-011 (testosterone undecanoato) nei maschi ipogonadici

22 aprile 2019 aggiornato da: TesoRx Pharma, LLC

Questo sarà uno studio monocentrico di fase 1/2a, in aperto, con 3 periodi. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. valutare la curva dose-risposta a seguito di singole dosi ascendenti di TSX-011;
  2. confermare le condizioni di dosaggio ottimali;
  3. valutare l'efficacia del dosaggio adattativo giornaliero singolo o multiplo; E
  4. valutare la sicurezza e la tollerabilità di TSX-011.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio monocentrico di fase 1/2a, in aperto, con 3 periodi. Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare la curva dose-risposta a seguito di singole dosi ascendenti di TSX-011; 2) confermare le condizioni ottimali di dosaggio; 3) valutare l'efficacia del dosaggio adattativo giornaliero singolo o multiplo; e 4) valutare la sicurezza e la tollerabilità di TSX-011. Fino a 24 uomini ipogonadici saranno arruolati in questo studio per ottenere 16 soggetti valutabili, ed è auspicabile che gli stessi 24 soggetti partecipino a tutti e 3 i periodi di studio.

Il periodo 1 è uno studio a dose singola ascendente di TSX-011 a 3 dosi, con la dose più bassa somministrata a stomaco pieno e a digiuno: 190 mg di TSX-011 a stomaco pieno, 190 mg di TSX-011 a digiuno, 380 mg TSX-011 a stomaco pieno e 570 mg di TSX-011 a stomaco pieno. Prima dell'esposizione a TSX-011, verrà eseguita una misurazione basale di 24 ore di testosterone e DHT per ciascun soggetto. I campioni per l'analisi del testosterone saranno prelevati nei seguenti momenti del giorno -1: ora 0 (8:00 ± 60 minuti) e 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore (± 15 minuti per ogni punto temporale).

Il giorno successivo al campionamento per il testosterone endogeno (Giorno 1) nel Periodo 1, ciascun soggetto riceverà la prima dose singola di TSX-011 (190 mg) a stomaco pieno. Dopo la somministrazione di TSX-011, verranno prelevati campioni di sangue per un periodo di 24 ore per l'analisi farmacocinetica. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di washout minimo di 3 giorni e fino a 7 giorni tra ciascuna delle dosi di TSX-011 nel Periodo 1. Dopo la dose di 570 mg di TSX 011 nel Periodo 1, si verificherà un periodo di washout minimo di 3 giorni e fino a 7 giorni prima dell'inizio del Periodo 2.

Il periodo 2 è un periodo di somministrazione due volte al giorno, in cui ai soggetti nutriti verrà somministrata una dose di 380 mg di TSX-011 due volte al giorno per 15 giorni (giorni da 1 a 15). Le valutazioni farmacocinetiche nell'arco delle 24 ore avranno luogo nei giorni 1 e 15. La dose di TSX-011 verrà titolata verso l'alto o verso il basso a partire dalla dose mattutina del giorno 16 (Periodo 3), in base alle regole di dosaggio stabilite.

Il periodo 3 è un periodo di progettazione adattativo aggiustato per la dose che inizia il giorno 16, con la prima dose aggiustata di TSX-011 somministrata a stomaco pieno con un programma una volta al giorno o due volte al giorno. Il livello di testosterone post-dose di 6 ore (± 15 minuti) al giorno 19 verrà utilizzato per eseguire il secondo e ultimo aggiustamento della dose di TSX-011, in base a criteri stabiliti. Come specificato dalle regole di aggiustamento della dose, il giorno 26 inizia con un programma di somministrazione di una volta al giorno, due volte al giorno o tre volte al giorno. Il programma della dose di tre volte al giorno sarà somministrato solo ai non-responder. Il giorno 30 verrà eseguita una valutazione PK di 24 ore e la partecipazione del soggetto allo studio sarà completata la mattina del giorno 31.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di testosterone <350 ng/dL, campione delle 10:00 [± 2 ore].
  • Indice di massa corporea (BMI) <35,0 kg/m2 e peso ≥50 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione.
  • Condizioni gastrointestinali o di malassorbimento significative.

  • Qualsiasi uomo in cui la terapia con testosterone è controindicata, inclusi i seguenti:

    1. Carcinoma noto o sospetto (o storia di carcinoma) della prostata, sintomi clinicamente significativi di iperplasia prostatica benigna e/o sintomi clinicamente significativi di ostruzione urinaria inferiore e punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥19. Un esame rettale digitale clinicamente significativo della prostata o livelli sierici elevati di PSA clinicamente significativi (>4,0 ng/mL).
    2. Carcinoma noto o sospetto (o storia di carcinoma) della mammella.
    3. Malattia epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >2 × ULN.
    4. Trombosi venosa profonda attiva o disturbo tromboembolico, o una storia documentata di queste condizioni.
    5. Apnea notturna non trattata.
    6. Ematocrito >50%.
    7. Depressione da moderata a grave non trattata.
  • Uso corrente di testosterone a lunga durata d'azione o di uno qualsiasi degli esteri di testosterone iniettabili.
  • Terapia sostitutiva del testosterone topica, orale o iniettabile.
  • Cambiamenti clinicamente significativi in ​​​​qualsiasi farmaco (compresi i dosaggi) o condizioni mediche nei 28 giorni prima dello screening.
  • Sospetto ipogonadismo reversibile (ad esempio, iniezione di leuprolide).
  • Assunzione di farmaci concomitanti che influenzano le concentrazioni di testosterone o il metabolismo
  • Diabete non controllato (screening dell'emoglobina glicata [HbA1c] ≥9%).
  • Sangue donato o emoderivati ​​o perdite ematiche significative nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
  • Midollo osseo donato entro 6 mesi prima della somministrazione.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Erba di San Giovanni ingerita entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 1

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è <350 ng/dL, aggiustare la dose a 570 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: tre volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 19 del periodo 3 è <350 ng/dL, aggiustare la dose ai soggetti a 570 mg di TSX-011 (TU) tre volte al giorno.

Intervento assegnato: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 2

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è <350 ng/dL, aggiustare la dose a 570 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose a 633 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 3

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è <350 ng/dL, aggiustare la dose a 570 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 19 del periodo 3 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, continuare la dose attuale di 570 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 4

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è <350 ng/dL, aggiustare la dose a 570 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è >800 ng/dL, diminuire a 507 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 5

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose a 443 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: tre volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 19 del periodo 3 è <350 ng/dL, aggiustare la dose ai soggetti a 570 mg di TSX-011 (TU) tre volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 6

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose a 443 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose a 507 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 7

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose a 443 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, continuare la dose attuale di 443 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 8

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose a 443 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è >800 ng/dL, ridurre la dose a 380 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 9

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorni 16-25: Dose giornaliera due volte Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, mantenere 380 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: tre volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 19 del periodo 3 è <350 ng/dL, aggiustare la dose ai soggetti a 570 mg di TSX-011 (TU) tre volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 10

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorni 16-25: Dose giornaliera due volte Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, mantenere 380 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aumentare la dose a 443 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 11

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorni 16-25: Dose giornaliera due volte Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, mantenere 380 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, continuare la dose attuale di 380 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 12

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorni 16-25: Dose giornaliera due volte Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, mantenere 380 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 19 del periodo 3 è >800 ng/dL, ridurre la dose di TSX-011 a 317 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 13

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 317 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno Periodo 3, Giorno 26-30: Tre volte al giorno Dose Se il testosterone totale del Periodo 3 Giorno 19 è <350 ng/dL, aggiustare la dose dei soggetti a 570 mg di TSX-011 (TU) tre volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 14

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 317 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aumentare la dose a 380 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 15

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 317 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, continuare la dose attuale di 317 mg (TU) TSX-011 due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 16

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, giorno 16-25: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 8 del periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 317 mg (TU) di TSX-011 due volte al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose due volte al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è >800 ng/dL, ridurre la dose a 253 mg TU due volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 17

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 507 mg (TU) di TSX-011 una volta al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: tre volte al giorno Se il testosterone totale del giorno 19 del periodo 3 è <350 ng/dL, aggiustare la dose ai soggetti a 570 mg di TSX-011 (TU) tre volte al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 18

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 507 mg (TU) di TSX-011 una volta al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aggiustare la dose nei soggetti che assumono una dose singola giornaliera da 507 mg TU al giorno a 570 mg TU al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 19

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 507 mg (TU) di TSX-011 una volta al giorno.

Periodo 3, Giorno 26-30: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del Giorno 19 del Periodo 3 è compreso tra 500 e 800 ng/dL inclusi, continuare la dose attuale di 507 mg TU al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Sperimentale: Braccio di aumento della dose 20

Periodo 1: dose singola ascendente periodo di dose singola: 190 mg TSX-011 (nutrito ea digiuno), 380 mg TSX-011 (nutrito) e 570 mg TSX-011 (nutrito).

Periodo 2: Dose due volte al giorno 380 mg TSX-011 periodo di somministrazione due volte al giorno di 15 giorni a stomaco pieno. Periodo 3, Giorno 16-25: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del Giorno 8 del Periodo 2 è >800 ng/dL, randomizzare metà dei soggetti a ricevere 507 mg (TU) di TSX-011 una volta al giorno.

Periodo 3, giorno 26-30: Dose una volta al giorno Se il testosterone totale del periodo 3, giorno 19 è >800 ng/dL, ridurre la dose a 380 mg TU al giorno.

TSX-011: TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.
Droga: TSX-011
TSX-011 sono capsule con Testosterone Undecanoato (profarmaco per testosterone androgeno) come ingrediente principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sul testosterone totale misurato (Cavg).
Lasso di tempo: Periodo 1: fino a 13 giorni. Periodo 2: 15 giorni. Periodo 3: 15 giorni.
I responder TSX-011 sono definiti come soggetti dello studio che sono in grado di raggiungere un Cavg siero totale di testosterone > 350 ng/dL. La percentuale di responder viene registrata per ciascun gruppo di trattamento all'interno di ciascun periodo.
Periodo 1: fino a 13 giorni. Periodo 2: 15 giorni. Periodo 3: 15 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema endocrino

Prove cliniche su TSX-011

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi