Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2a-studie til bestemmelse af dosisrespons-farmakokinetikken for TSX-011 (Testosteronundecanoate) hos mænd med hypogonadale

22. april 2019 opdateret af: TesoRx Pharma, LLC

Dette vil være en fase 1/2a, open-label, single-center undersøgelse med 3 perioder. Formålet med undersøgelsen er at:

  1. evaluere dosis-respons-kurven efter stigende enkeltdoser af TSX-011;
  2. bekræfte optimale doseringsbetingelser;
  3. evaluere effektiviteten af ​​enkelt eller flere daglige adaptive doseringer; og
  4. evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TSX-011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en fase 1/2a, open-label, single-center undersøgelse med 3 perioder. Formålet med undersøgelsen er at: 1) evaluere dosis-respons-kurven efter stigende enkeltdoser af TSX-011; 2) bekræfte optimale doseringsbetingelser; 3) evaluere effektiviteten af ​​enkelt eller multipel daglig adaptiv dosering; og 4) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TSX-011. Op til 24 hypogonadale mænd vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at give 16 evaluerbare forsøgspersoner, og det ønskes, at de samme 24 forsøgspersoner deltager i alle 3 undersøgelsesperioder.

Periode 1 er et stigende enkeltdosisstudie af TSX-011 ved 3 doser, med den laveste dosis administreret under fodrede og fastende forhold: 190 mg TSX-011 i fødetilstand, 190 mg TSX-011 i fastende tilstand, 380 mg TSX-011 i fodertilstand og 570 mg TSX-011 i fodertilstand. Før eksponering for TSX-011, vil en 24-timers baseline-måling af testosteron og DHT blive udført for hvert individ. Prøver til analyse af testosteron vil blive opnået på følgende tidspunkter på dag -1: time 0 (8:00 ± 60 minutter) og 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (± 15 minutter for hvert tidspunkt).

Dagen efter prøveudtagningen for endogent testosteron (dag 1) i periode 1, vil hvert individ modtage den første enkeltdosis af TSX-011 (190 mg) under fodrede forhold. Efter administration af TSX-011 vil der blive udtaget blodprøver over en 24-timers periode til PK-analyse. Forsøgspersonerne vil gennemgå en minimum 3-dages og op til 7-dages udvaskningsperiode mellem hver af doserne af TSX-011 i periode 1. Efter 570 mg TSX 011-dosis i periode 1 vil der forekomme en minimum 3-dages og op til 7-dages udvaskningsperiode før starten af ​​periode 2.

Periode 2 er en doseringsperiode to gange dagligt, hvor fodrede forsøgspersoner vil blive doseret med 380 mg TSX-011 to gange dagligt i 15 dage (dage 1 til 15). Farmakokinetiske vurderinger over 24 timer vil finde sted på dag 1 og 15. TSX-011 dosis vil blive titreret op eller ned begyndende med dag 16 (periode 3) morgendosis, baseret på etablerede doseringsregler.

Periode 3 er en dosisjusteret adaptiv designperiode, der begynder på dag 16, hvor den første justerede TSX-011-dosis administreres i fødetilstand på et skema én gang dagligt eller to gange dagligt. Testosteronniveauet 6 timer efter dosis (± 15 minutter) på dag 19 vil blive brugt til at udføre den anden og sidste TSX-011 dosisjustering baseret på etablerede kriterier. Som specificeret af dosisjusteringsreglerne begynder dag 26 med enten en dosisplan én gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange dagligt. Dosisplanen for tre gange dagligt vil kun blive administreret til ikke-responderende. På dag 30 udføres en 24 timers PK-vurdering, og forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen afsluttes om morgenen på dag 31.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testosteronniveau <350 ng/dL, kl. 10 [± 2 timer] prøve.
  • Body mass index (BMI) <35,0 kg/m2 og vægt ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand.
  • Betydelige gastrointestinale eller malabsorptionstilstande.

  • Enhver mand, hos hvem testosteronbehandling er kontraindiceret, herunder følgende:

    1. Kendt eller mistænkt karcinom (eller anamnese med carcinom) i prostata, klinisk signifikante symptomer på benign prostatahyperplasi og/eller klinisk signifikante symptomer på lavere urinvejsobstruktion og International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. En klinisk signifikant digital rektal undersøgelse af prostata eller klinisk signifikant forhøjede serum-PSA-niveauer (>4,0 ng/ml).
    2. Kendt eller mistænkt karcinom (eller historie med karcinom) i brystet.
    3. Leversygdom defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >2 × ULN.
    4. Aktiv dyb venetrombose eller tromboembolisk lidelse eller en dokumenteret historie om disse tilstande.
    5. Ubehandlet søvnapnø.
    6. Hæmatokrit >50%.
    7. Ubehandlet moderat til svær depression.
  • Nuværende brug af langtidsvirkende testosteron eller en hvilken som helst af testosteronestere injicerbare.
  • Aktuel, oral eller injicerbar testosteronerstatningsterapi.
  • Klinisk signifikante ændringer i enhver medicin (inklusive doseringer) eller medicinske tilstande i de 28 dage før screening.
  • Mistænkt reversibel hypogonadisme (f.eks. leuprolidinjektion).
  • Tager samtidig medicin, der påvirker testosteronkoncentrationer eller stofskifte
  • Ukontrolleret diabetes (screening af glykeret hæmoglobin [HbA1c] ≥9%).
  • Doneret blod eller blodprodukter eller oplevet betydeligt blodtab inden for 90 dage før dosering.
  • Doneret knoglemarv inden for 6 måneder før dosering.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Indtaget perikon inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 1

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er <350 ng/dL, justeres dosis til 570 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: Tre gange daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 3, dag 19 er <350 ng/dL, skal du dosisjustere forsøgspersonerne til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre gange dagligt.

Tildelt intervention: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 2

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er <350 ng/dL, justeres dosis til 570 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, justeres dosis til 633 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 3

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er <350 ng/dL, justeres dosis til 570 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsæt nuværende dosis 570 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 4

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er <350 ng/dL, justeres dosis til 570 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er >800 ng/dL, reduceres til 507 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 5

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, justeres dosis til 443 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: Tre gange daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 3, dag 19 er <350 ng/dL, skal du dosisjustere forsøgspersonerne til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 6

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, justeres dosis til 443 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, justeres dosis til 507 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 7

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, justeres dosis til 443 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsæt nuværende dosis 443 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 8

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, justeres dosis til 443 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 totalt testosteron er >800 ng/dL, reduceres dosis til 380 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 9

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, bibehold 380 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: Tre gange daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 3, dag 19 er <350 ng/dL, skal du dosisjustere forsøgspersonerne til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 10

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, bibehold 380 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, øges dosis til 443 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 11

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, bibehold 380 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsæt nuværende dosis 380 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 12

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, bibehold 380 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er >800 ng/dL, reduceres TSX-011 dosis til 317 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 13

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er >800 ng/dL, randomiser halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 317 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt. Periode 3, dag 26-30: Tre gange dagligt Dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er <350 ng/dL, dosisjuster forsøgspersoner til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 14

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er >800 ng/dL, randomiser halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 317 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 totalt testosteron er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, øges dosis til 380 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 15

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er >800 ng/dL, randomiser halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 317 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsæt nuværende dosis 317 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 16

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: To gange daglig dosis Hvis periode 2 Dag 8 total testosteron er >800 ng/dL, randomiser halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 317 mg (TU) TSX-011 to gange dagligt.

Periode 3, dag 26-30: To gange daglig dosis Hvis periode 3 Dag 19 total testosteron er >800 ng/dL, reduceres dosis til 253 mg TU to gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 17

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiseres halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 507 mg (TU) TSX-011 én gang dagligt.

Periode 3, dag 26-30: Tre gange daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 3, dag 19 er <350 ng/dL, skal du dosisjustere forsøgspersonerne til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre gange dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 18

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiseres halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 507 mg (TU) TSX-011 én gang dagligt.

Periode 3, dag 26-30: Dosis én gang dagligt Hvis det totale testosteron i periode 3 dag 19 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, dosisjusteres forsøgspersoner ved dosering én gang dagligt fra 507 mg TU dagligt til 570 mg TU dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 19

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiseres halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 507 mg (TU) TSX-011 én gang dagligt.

Periode 3, dag 26-30: 1 gang daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 3 dag 19 er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsættes den nuværende dosis på 507 mg TU dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Eksperimentel: Dosis-eskalerende arm 20

Periode 1: Enkeltdosis Stigende enkeltdosisperiode: 190 mg TSX-011 (mad og fastende), 380 mg TSX-011 (mad) og 570 mg TSX-011 (mad).

Periode 2: To gange daglig dosis 380 mg TSX-011 to gange daglig doseringsperiode på 15 dage under fodrede forhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dosis Hvis det samlede testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiseres halvdelen af ​​forsøgspersonerne til at modtage 507 mg (TU) TSX-011 én gang dagligt.

Periode 3, dag 26-30: En gang daglig dosis Hvis periode 3, dag 19 total testosteron er >800 ng/dL, reduceres dosis til 380 mg TU dagligt.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug til androgen testosteron) som den primære ingrediens.
Medicin: TSX-011
TSX-011 er kapsler med Testosteron Undecanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på målt total testosteron (Cavg).
Tidsramme: Periode 1: Op til 13 dage. Periode 2: 15 dage. Periode 3: 15 dage.
TSX-011 respondere er defineret som forsøgspersoner, der er i stand til at opnå en Cavg serum total testosteron > 350 ng/dL. Procentdelen af ​​respondere registreres for hver behandlingsgruppe inden for hver periode.
Periode 1: Op til 13 dage. Periode 2: 15 dage. Periode 3: 15 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system

Kliniske forsøg med TSX-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner