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Um estudo de fase 1/2a para determinar a farmacocinética de resposta à dose de TSX-011 (Undecanoato de testosterona) em homens hipogonadais

22 de abril de 2019 atualizado por: TesoRx Pharma, LLC

Este será um estudo de fase 1/2a, aberto, de centro único com 3 períodos. Os objetivos do estudo são:

  1. avaliar a curva dose-resposta após doses únicas ascendentes de TSX-011;
  2. confirmar condições ótimas de dosagem;
  3. avaliar a eficácia da dosagem adaptativa diária única ou múltipla; e
  4. avaliar a segurança e tolerabilidade do TSX-011.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase 1/2a, aberto, de centro único com 3 períodos. Os objetivos do estudo são: 1) avaliar a curva dose-resposta após doses únicas ascendentes de TSX-011; 2) confirmar as condições ótimas de dosagem; 3) avaliar a eficácia da dosagem adaptativa diária única ou múltipla; e 4) avaliar a segurança e tolerabilidade do TSX-011. Até 24 homens com hipogonadismo serão incluídos neste estudo para produzir 16 indivíduos avaliáveis, e é desejável que os mesmos 24 indivíduos participem em todos os 3 períodos do estudo.

O período 1 é um estudo ascendente de dose única de TSX-011 em 3 doses, com a dose mais baixa administrada sob condições de alimentação e jejum: 190 mg TSX-011 no estado alimentado, 190 mg TSX-011 no estado de jejum, 380 mg TSX-011 no estado alimentado e 570 mg de TSX-011 no estado alimentado. Antes da exposição ao TSX-011, uma medição de linha de base de 24 horas de testosterona e DHT será realizada para cada indivíduo. As amostras para análise de testosterona serão obtidas nos seguintes horários no Dia -1: hora 0 (8h ± 60 minutos) e 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas (± 15 minutos para cada ponto de tempo).

No dia seguinte à amostragem de testosterona endógena (Dia 1) no Período 1, cada indivíduo receberá a primeira dose única de TSX-011 (190 mg) sob condições de alimentação. Após a administração de TSX-011, amostras de sangue serão obtidas durante um período de 24 horas para análise farmacocinética. Os indivíduos passarão por um período mínimo de 3 dias e até 7 dias de washout entre cada uma das doses de TSX-011 no Período 1. Após a dose de 570 mg de TSX 011 no Período 1, ocorrerá um período mínimo de 3 dias e até 7 dias antes do início do Período 2.

O período 2 é um período de dosagem duas vezes ao dia, onde os indivíduos alimentados receberão 380 mg de TSX-011 duas vezes ao dia por 15 dias (dias 1 a 15). As avaliações farmacocinéticas durante 24 horas ocorrerão nos dias 1 e 15. A dose de TSX-011 será titulada para cima ou para baixo começando com a dose matinal do Dia 16 (Período 3), com base nas regras de dosagem estabelecidas.

O período 3 é um período de projeto adaptativo ajustado à dose que começa no dia 16, com a primeira dose ajustada de TSX-011 administrada no estado alimentado em uma programação de uma ou duas vezes ao dia. O nível de testosterona de 6 horas pós-dose (± 15 minutos) no dia 19 será usado para realizar o segundo e último ajuste de dose de TSX-011, com base nos critérios estabelecidos. Conforme especificado pelas regras de ajuste de dose, o dia 26 começa com uma dose diária, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. O esquema de dose de três vezes ao dia será administrado apenas para não respondedores. No dia 30, será realizada uma avaliação farmacocinética de 24 horas e a participação do sujeito no estudo será concluída na manhã do dia 31.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de testosterona <350 ng/dL, amostra das 10h [± 2 horas].
  • Índice de massa corporal (IMC) <35,0 kg/m2 e peso ≥50 kg

Critério de exclusão:

  • História de doença renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição.
  • Condições gastrointestinais ou de má absorção significativas.

  • Qualquer homem em quem a terapia com testosterona é contra-indicada, incluindo o seguinte:

    1. Carcinoma conhecido ou suspeito (ou história de carcinoma) da próstata, sintomas clinicamente significativos de hiperplasia benigna da próstata e/ou sintomas clinicamente significativos de obstrução urinária inferior e International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. Um exame de toque retal clinicamente significativo da próstata ou níveis séricos de PSA elevados clinicamente significativos (>4,0 ng/mL).
    2. Carcinoma conhecido ou suspeito (ou história de carcinoma) da mama.
    3. Doença hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >2 × LSN.
    4. Trombose venosa profunda ativa ou distúrbio tromboembólico, ou uma história documentada dessas condições.
    5. Apneia do sono não tratada.
    6. Hematócrito > 50%.
    7. Depressão moderada a grave não tratada.
  • Uso atual de testosterona de ação prolongada ou qualquer um dos injetáveis ​​de ésteres de testosterona.
  • Terapia de reposição de testosterona tópica, oral ou injetável.
  • Alterações clinicamente significativas em quaisquer medicamentos (incluindo dosagens) ou condições médicas nos 28 dias anteriores à triagem.
  • Suspeita de hipogonadismo reversível (por exemplo, injeção de leuprolida).
  • Tomar medicamentos concomitantes que afetam as concentrações ou o metabolismo da testosterona
  • Diabetes não controlado (triagem de hemoglobina glicada [HbA1c] ≥9%).
  • Doou sangue ou hemoderivados ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 90 dias antes da dosagem.
  • Medula óssea doada dentro de 6 meses antes da administração.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
  • Erva de São João ingerida dentro de 30 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 1

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas Vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Três Vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg de TSX-011 (TU) três vezes ao dia.

Intervenção atribuída: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 2

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas Vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose para 633 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 3

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas Vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for de 500 a 800 ng/dL inclusive, continue a dose atual de 570 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 4

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas Vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for >800 ng/dL, diminua para 507 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 5

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose para 443 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Três Vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg de TSX-011 (TU) três vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 6

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose para 443 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Duas vezes a dose diária Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose para 507 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 7

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose para 443 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for de 500 a 800 ng/dL inclusive, continue a dose atual de 443 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 8

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose para 443 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for >800 ng/dL, diminua a dose para 380 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 9

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenha 380 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Três Vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg de TSX-011 (TU) três vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 10

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenha 380 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Duas vezes a dose diária Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aumente a dose para 443 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 11

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenha 380 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for de 500 a 800 ng/dL inclusive, continue a dose atual de 380 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 12

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenha 380 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for >800 ng/dL, diminua a dose de TSX-011 para 317 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 13

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Duas vezes ao dia Se a testosterona total do Período 2 Dia 8 for >800 ng/dL, randomize metade dos indivíduos para receber 317 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia Período 3, Dia 26-30: Três vezes ao dia Dose Se a testosterona total do período 3, dia 19, for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg de TSX-011 (TU) três vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 14

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 317 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Duas vezes a dose diária Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, aumente a dose para 380 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 15

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 317 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for de 500 a 800 ng/dL inclusive, continue a dose atual de 317 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 16

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose Diária Duas vezes Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 317 mg (TU) TSX-011 duas vezes ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Duas vezes a dose diária Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for >800 ng/dL, diminua a dose para 253 mg TU duas vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 17

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose diária única Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 507 mg (TU) TSX-011 uma vez ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose Diária Três Vezes Se a testosterona total do Dia 19 do Período 3 for <350 ng/dL, ajuste a dose para 570 mg de TSX-011 (TU) três vezes ao dia.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 18

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose diária única Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 507 mg (TU) TSX-011 uma vez ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose única diária Se a testosterona total do Período 3, Dia 19, for ≥350 ng/dL e <500 ng/dL, ajuste a dose dos indivíduos na dosagem única diária de 507 mg TU diariamente para 570 mg TU diariamente.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 19

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose diária única Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 507 mg (TU) TSX-011 uma vez ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose única diária Se a testosterona total do Período 3, Dia 19, for de 500 a 800 ng/dL inclusive, continue com a dose atual de 507 mg TU diariamente.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose 20

Período 1: Dose única Período ascendente de dose única: 190 mg TSX-011 (alimentado e em jejum), 380 mg TSX-011 (alimentado) e 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dose duas vezes ao dia 380 mg TSX-011 período de dosagem duas vezes ao dia de 15 dias em condições de alimentação. Período 3, Dia 16-25: Dose diária única Se a testosterona total do Dia 8 do Período 2 for >800 ng/dL, randomizar metade dos indivíduos para receber 507 mg (TU) TSX-011 uma vez ao dia.

Período 3, Dia 26-30: Dose única diária Se a testosterona total do Período 3, Dia 19 for >800 ng/dL, diminua a dose para 380 mg TU diariamente.

TSX-011: TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.
Medicamento: TSX-011
TSX-011 são cápsulas com Undecanoato de Testosterona (pró-fármaco para testosterona androgênica) como ingrediente principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na testosterona total medida (Cavg).
Prazo: Período 1: Até 13 dias. Período 2: 15 dias. Período 3: 15 dias.
Os respondedores TSX-011 são definidos como indivíduos do estudo que são capazes de atingir um Cavg de testosterona sérica total > 350 ng/dL. A porcentagem de respondedores é registrada para cada grupo de tratamento dentro de cada período.
Período 1: Até 13 dias. Período 2: 15 dias. Período 3: 15 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TesoRx Pharma, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TT-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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