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Une étude de phase 1/2a pour déterminer la pharmacocinétique dose-réponse du TSX-011 (testostérone undécanoate) chez les hommes hypogonadiques

22 avril 2019 mis à jour par: TesoRx Pharma, LLC

Il s'agira d'une étude de phase 1/2a, ouverte, monocentrique avec 3 périodes. Les objectifs de l'étude sont de :

  1. évaluer la courbe dose-réponse suite à des doses uniques croissantes de TSX-011 ;
  2. confirmer les conditions de dosage optimales ;
  3. évaluer l'efficacité d'une dose adaptative quotidienne unique ou multiple ; et
  4. évaluer la sécurité et la tolérabilité du TSX-011.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de phase 1/2a, ouverte, monocentrique avec 3 périodes. Les objectifs de l'étude sont de : 1) évaluer la courbe dose-réponse suite à des doses uniques ascendantes de TSX-011 ; 2) confirmer les conditions de dosage optimales ; 3) évaluer l'efficacité d'une dose adaptative quotidienne unique ou multiple ; et 4) évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TSX-011. Jusqu'à 24 hommes hypogonadiques seront inscrits dans cette étude pour donner 16 sujets évaluables, et il est souhaité que les mêmes 24 sujets participent aux 3 périodes d'étude.

La période 1 est une étude à dose unique ascendante de TSX-011 à 3 doses, avec la dose la plus faible administrée à jeun et à jeun : 190 mg de TSX-011 à jeun, 190 mg de TSX-011 à jeun, 380 mg TSX-011 à l'état alimenté et 570 mg de TSX-011 à l'état alimenté. Avant l'exposition au TSX-011, une mesure de base de la testostérone et de la DHT sur 24 heures sera effectuée pour chaque sujet. Les échantillons pour l'analyse de la testostérone seront obtenus aux moments suivants le jour -1 : heure 0 (8 h ± 60 minutes) et 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures (± 15 minutes pour à chaque instant).

Le jour suivant l'échantillonnage pour la testostérone endogène (jour 1) de la période 1, chaque sujet recevra la première dose unique de TSX-011 (190 mg) dans des conditions nourries. Suite à l'administration de TSX-011, des échantillons de sang seront prélevés sur une période de 24 heures pour analyse PK. Les sujets subiront une période de sevrage d'au moins 3 jours et jusqu'à 7 jours entre chacune des doses de TSX-011 dans la période 1. Après la dose de 570 mg de TSX 011 dans la Période 1, une période de sevrage minimum de 3 jours et jusqu'à 7 jours se produira avant le début de la Période 2.

La période 2 est une période d'administration biquotidienne, au cours de laquelle les sujets nourris recevront une dose de 380 mg de TSX-011 deux fois par jour pendant 15 jours (jours 1 à 15). Des évaluations pharmacocinétiques sur 24 heures auront lieu les jours 1 et 15. La dose de TSX-011 sera augmentée ou diminuée à partir de la dose matinale du jour 16 (période 3), en fonction des règles de dosage établies.

La période 3 est une période de conception adaptative à dose ajustée qui commence le jour 16, avec la première dose ajustée de TSX-011 administrée à l'état nourri selon un schéma une fois par jour ou deux fois par jour. Le niveau de testostérone après 6 heures (± 15 minutes) au jour 19 sera utilisé pour effectuer le deuxième et dernier ajustement de la dose de TSX-011, en fonction des critères établis. Comme spécifié par les règles d'ajustement de la dose, le jour 26 commence par un schéma posologique une fois par jour, deux fois par jour ou trois fois par jour. Le schéma posologique trois fois par jour ne sera administré qu'aux non-répondeurs. Le jour 30, une évaluation PK de 24 heures sera effectuée et la participation du sujet à l'étude se terminera le matin du jour 31.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau de testostérone <350 ng/dL, échantillon de 10 h [± 2 heures].
  • Indice de masse corporelle (IMC) <35,0 kg/m2 et poids ≥50 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection.
  • Affections gastro-intestinales ou de malabsorption importantes.

  • Tout homme chez qui la thérapie à la testostérone est contre-indiquée, y compris les éléments suivants :

    1. Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) de la prostate, symptômes cliniquement significatifs d'hyperplasie bénigne de la prostate et/ou symptômes cliniquement significatifs d'obstruction des voies urinaires inférieures et score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 19. Un toucher rectal cliniquement significatif de la prostate ou des taux sériques élevés de PSA cliniquement significatifs (> 4,0 ng/mL).
    2. Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) du sein.
    3. Maladie hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 2 × LSN.
    4. Thrombose veineuse profonde active ou trouble thromboembolique, ou antécédents documentés de ces affections.
    5. Apnée du sommeil non traitée.
    6. Hématocrite > 50 %.
    7. Dépression modérée à sévère non traitée.
  • Utilisation actuelle de la testostérone à action prolongée ou de l'un des injectables d'esters de testostérone.
  • Thérapie de remplacement de la testostérone topique, orale ou injectable.
  • Changements cliniquement significatifs dans tous les médicaments (y compris les dosages) ou les conditions médicales dans les 28 jours précédant le dépistage.
  • Hypogonadisme réversible suspecté (par exemple, injection de leuprolide).
  • Prendre des médicaments concomitants qui affectent les concentrations de testostérone ou le métabolisme
  • Diabète non contrôlé (dépistage hémoglobine glyquée [HbA1c] ≥9%).
  • Donné du sang ou des produits sanguins ou subi une perte de sang importante dans les 90 jours précédant l'administration.
  • Don de moelle osseuse dans les 6 mois précédant l'administration.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
  • Ingestion de millepertuis dans les 30 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'escalade de dose 1

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est < 350 ng/dL, ajuster la dose à 570 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose trois fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est < 350 ng/dL, ajuster la dose des sujets à 570 mg de TSX-011 (TU) trois fois par jour.

Intervention assignée : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 2

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est < 350 ng/dL, ajuster la dose à 570 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est ≥ 350 ng/dL et < 500 ng/dL, ajuster la dose à 633 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 3

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est < 350 ng/dL, ajuster la dose à 570 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est comprise entre 500 et 800 ng/dL inclus, continuer la dose actuelle de 570 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 4

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est < 350 ng/dL, ajuster la dose à 570 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est > 800 ng/dL, diminuer à 507 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 5

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est ≥350 ng/dL et <500 ng/dL, ajuster la dose à 443 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose trois fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est < 350 ng/dL, ajuster la dose des sujets à 570 mg de TSX-011 (TU) trois fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 6

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est ≥350 ng/dL et <500 ng/dL, ajuster la dose à 443 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est ≥ 350 ng/dL et < 500 ng/dL, ajuster la dose à 507 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 7

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est ≥350 ng/dL et <500 ng/dL, ajuster la dose à 443 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est comprise entre 500 et 800 ng/dL inclus, continuer la dose actuelle de 443 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 8

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est ≥350 ng/dL et <500 ng/dL, ajuster la dose à 443 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est > 800 ng/dL, diminuer la dose à 380 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 9

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est de 500 à 800 ng/dL, inclus, maintenir 380 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose trois fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est < 350 ng/dL, ajuster la dose des sujets à 570 mg de TSX-011 (TU) trois fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 10

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est de 500 à 800 ng/dL, inclus, maintenir 380 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est ≥350 ng/dL et <500 ng/dL, augmenter la dose à 443 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 11

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est de 500 à 800 ng/dL, inclus, maintenir 380 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est comprise entre 500 et 800 ng/dL inclus, continuer la dose actuelle de 380 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 12

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est de 500 à 800 ng/dL, inclus, maintenir 380 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est > 800 ng/dL, diminuer la dose de TSX-011 à 317 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 13

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2 Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser la moitié des sujets pour recevoir 317 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour Période 3, Jour 26-30 : Trois fois par jour Dose Si la testostérone totale de la période 3, jour 19 est < 350 ng/dL, ajuster la dose des sujets à 570 mg de TSX-011 (TU) trois fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 14

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 317 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est ≥350 ng/dL et <500 ng/dL, augmenter la dose à 380 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 15

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 317 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est comprise entre 500 et 800 ng/dL inclus, continuer la dose actuelle de 317 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 16

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 317 mg (UT) de TSX-011 deux fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose biquotidienne Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est > 800 ng/dL, diminuer la dose à 253 mg TU deux fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 17

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 507 mg (UT) de TSX-011 une fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose trois fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est < 350 ng/dL, ajuster la dose des sujets à 570 mg de TSX-011 (TU) trois fois par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 18

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 507 mg (UT) de TSX-011 une fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est ≥ 350 ng/dL et < 500 ng/dL, ajuster la dose des sujets sur la dose une fois par jour de 507 mg TU par jour à 570 mg TU par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 19

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 507 mg (UT) de TSX-011 une fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est comprise entre 500 et 800 ng/dL inclus, continuer la dose actuelle de 507 mg TU par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Expérimental: Bras d'escalade de dose 20

Période 1 : dose unique Période de dose unique croissante : 190 mg de TSX-011 (nourri et à jeun), 380 mg de TSX-011 (nourri) et 570 mg de TSX-011 (nourri).

Période 2 : Dose biquotidienne de 380 mg de TSX-011, période d'administration biquotidienne de 15 jours dans des conditions d'alimentation. Période 3, Jour 16-25 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 2, Jour 8 est > 800 ng/dL, randomiser les demi-sujets pour recevoir 507 mg (UT) de TSX-011 une fois par jour.

Période 3, Jour 26-30 : Dose une fois par jour Si la testostérone totale de la Période 3, Jour 19 est > 800 ng/dL, diminuer la dose à 380 mg TU par jour.

TSX-011 : TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.
Médicament: TSX-011
TSX-011 sont des gélules contenant de l'undécanoate de testostérone (promédicament de la testostérone androgène) comme ingrédient principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs basé sur la testostérone totale mesurée (Cavg).
Délai: Période 1 : Jusqu'à 13 jours. Période 2 : 15 jours. Période 3 : 15 jours.
Les répondeurs TSX-011 sont définis comme des sujets d'étude capables d'atteindre une testostérone totale sérique Cavg > 350 ng/dL. Le pourcentage de répondeurs est enregistré pour chaque groupe de traitement dans chaque période.
Période 1 : Jusqu'à 13 jours. Période 2 : 15 jours. Période 3 : 15 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TesoRx Pharma, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TT-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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