このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節症の機能的重症度に対するスパ トリートメントの効果の評価 (VALS)

2017年11月7日 更新者：Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

スパ治療の6か月後の下肢または軸のリウマチ性疾患患者の臨床状態の変化

関節症の機能的重症度に対するスパ トリートメントの効果の評価。

正式名称：下肢または軸のリウマチ性疾患患者の臨床状態の変化、スパ治療の 6 か月後。

一次結果測定:

  • 関節症の機能的重症度に対するスパ トリートメントの効果の測定

    • 登録後 6 か月で WOMAC スコアが 9 以上増加した患者の割合 (臨床的に重要な差は最小限)

二次結果の測定

  • 痛みの定量評価

    • 登録時と 6 か月後の平均 Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛尺度の比較

  • WOMACの定量評価

    • 登録時と 6 か月後の平均 WOMAC の比較

  • スパトリートメントが患者の代謝に与える影響

    • 身長と体重（BMI計算）
    • 血圧
    • 心拍数

  • 生活の質

    • 入学時36項目ショートフォーム（SF36）、3ヶ月、6ヶ月
    • 登録時、3 か月および 6 か月の EuroQol 5 ディメンション (EQ5D) アンケート

  • 医師と患者の意見

    • 登録時、3 か月および 6 か月で収集された半定量的スケール
  • 治療のフォローアップ

  • 痛みの自己評価

    • 6週間ごとにVASペインスケールによる痛みの自己評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節症とリウマチ性疾患は、全体として、よく知られている痛みの現象を含む結果を伴う、巨大で頻繁な公衆衛生上の問題で構成されています。

スパ トリートメントは、この種の患者に提案される非医学的治療の主流の治療手段の一部です。

最近のフランスの研究では、2002 年のフランスにおける関節症の直接費用は 16 億ユーロと見積もられています。 その半分は、病院の費用 (8 億ユーロ) によるものでした。 関節症には 1,300 万件の診察と 5 億 7,000 万ユーロにのぼる薬剤費が必要でした。 これらの費用は、治療を受ける患者数の増加 (+54%) と各患者の費用 (年間 +2.5%) により、1993 年と比較して 156% 増加しました。 この研究は、下肢の関節症患者を対象としており、これらの費用のかなりの部分が疾患に起因しています。

質の高いさまざまな熱臨床試験により、慢性腰痛の治療におけるスパの認識につながっています.

いくつかの対照無作為試験では、慢性腰痛、変形性関節症、手の関節症、線維筋痛症、多発性リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、慢性頸部痛など、リウマチ学におけるクレノセラピーが主張する他の主な適応症に対するスパ トリートメントの効果がすでに評価されています。

Forestier による THERMARTHROSE 研究では、WOMAC および VAS 疼痛スケールで変形性膝関節症のリウマチ適応症としてのスパ トリートメントの有効性が実証されました。 この研究のモデルに従って、治験依頼者は VALS 研究の主要評価項目として WOMAC を使用することを選択しました。

ベラミーが1988年に開発した、運動系を対象とした機能指標です。

現在では、ルケイン指数よりも WOMAC の方が内部整合性の信頼性が高いため、より多く使用されています。 ただし、臨床的に重要な最小限の差を計算するには、補完的な検証作業が必要でしたが、ルケイン指数の妥当性は純粋に定性的であり、すぐに認識できます。

熱環境の研究により、スパ トリートメントは、水自体の効果だけでなく、運動療法、休息、教育も含む複合エンティティです。ヴァル レ バンのスパは、新しい治療の方向性、つまりリウマチの方向性を得たいと考えています。 医学アカデミーの勧告によると、新しいオリエンテーションの認定を取得したいスパには、繰り返し対策を講じたコホートの長期観察が必要です。

この目標に向けて、スポンサーは、下肢または軸にリウマチ性疾患を持ち、Vals でのスパ治療を引き継いだ患者の臨床状態の 6 か月での進展を分析するために、反復測定による前向き研究を実施したいと考えています。レバン。 Vals-les-Bainsでのリウマチ治療は健康保険適用外のため、患者への請求はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ardèche
      • Vals Les Bains、Ardèche、フランス、07600
        • Thermes de Vals Les Bains

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢または軸に位置する関節症またはその他のリウマチ性疾患の患者
  • スパトリートメントのリウマチ適応症
  • 可動性の低下
  • フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
  • 6 か月のフォローアップと 18 日間のスパ トリートメントが利用可能

除外基準:

  • 妊娠中、分娩中または授乳中
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
  • スパトリートメントの禁忌
  • 熱処理に対する予測可能な不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スパトリートメント
Vals-les-Bainsのサーマル・キュア・センター、マッサージ、パップで重炭酸水と硫酸水でケアします。
他の：スパトリートメント
  • 浸漬シャワー付きバス
  • 全身シャワー、浸透シャワー
  • 複数の局所適用パップ剤
  • 単一局所適用パップ剤
  • 吸入または集団蒸気浴
  • 個々の理学療法技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節症の機能的重症度に対するスパ トリートメントの効果の測定
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較して 6 か月時点で WOMAC スコアが 9 以上増加した患者の割合 (臨床的に重要な差は最小限)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの定量評価
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月間での平均 VAS 疼痛スケールの比較
ベースライン時、3 か月および 6 か月
WOMACの定量評価
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月間の平均 WOMAC の比較
ベースライン時、3 か月および 6 か月
患者のBMI
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
ベースライン時、3 か月および 6 か月
生活の質
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月の SF36 アンケート
ベースライン時、3 か月および 6 か月
生活の質
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースライン時、3 か月および 6 か月の EQ5D アンケート
ベースライン時、3 か月および 6 か月
医師と患者の意見
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月で収集された半定量的スケール
ベースライン時、3 か月および 6 か月
処方された治療の数
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースラインで処方された治療の種類、3か月および6か月が収集されます
ベースライン時、3 か月および 6 か月
処方される治療の変化
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースラインで処方された治療の変更、3か月および6か月が収集されます
ベースライン時、3 か月および 6 か月
治療期間
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
ベースラインで処方された治療期間、3か月および6か月が収集されます
ベースライン時、3 か月および 6 か月
痛みの自己評価
時間枠：ベースライン時、1.5、3、4.5、および 6 か月
ベースライン、1.5、3、4.5、および 6 か月での VAS 疼痛スケールによる疼痛の自己評価
ベースライン時、1.5、3、4.5、および 6 か月
患者の検査
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
心拍数
ベースライン時、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

協力者

Floralis

捜査官

  • 主任研究者：Ludovic BACONNIER、Ardèche Méridionale Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (実際)

2017年6月13日

研究の完了 (実際)

2017年6月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

スパトリートメントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する