- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336099
Bedömning av effekten av spabehandling på artrosens funktionella svårighetsgrad (VALS)
Utveckling av det kliniska tillståndet hos patienter med reumatisk sjukdom på nedre extremiteter eller rachis, 6 månader efter spabehandling
Bedömning av effekten av spabehandling på artrosens funktionella svårighetsgrad.
Officiell titel: Utveckling av det kliniska tillståndet hos patienter med reumatisk sjukdom på nedre extremiteter eller rachis, 6 månader efter spabehandling.
Primärt resultatmått:
Mätning av effekten av spabehandling på funktionell svårighetsgrad av artros
- Andel patienter med en WOMAC-poäng ökad med 9 eller mer, 6 månader efter inskrivning (minimal kliniskt viktig skillnad)
Sekundära utfallsmått
Kvantitativ utvärdering av smärta
- Jämförelse av genomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala mellan inskrivning och 6 månader efter
Kvantitativ utvärdering av WOMAC
- Jämförelse av genomsnittlig WOMAC mellan inskrivning och 6 månader efter
Spabehandlingens inverkan på patientens ämnesomsättning
- Längd och vikt (BMI-beräkning)
- Blodtryck
- Hjärtfrekvens
Livskvalité
- 36-Item Short Form (SF36) vid inskrivning, 3 månader och 6 månader
- EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) frågeformulär vid inskrivning, 3 månader och 6 månader
Läkarens och patientens yttrande
- Semikvantitativ skala insamlad vid inskrivning, 3 månader och 6 månader
- Behandlingsuppföljning
Självutvärdering av smärta
- Självutvärdering av smärta med VAS smärtskala var 6:e vecka
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros och reumatiska sjukdomar består på det hela taget i ett enormt och frekvent folkhälsoproblem, med konsekvenser som bland annat de välkända smärtfenomenen.
Spabehandlingar är en del av den vanliga terapeutiska arsenalen av icke-medicinska behandlingar som föreslås för denna typ av patienter.
En färsk fransk studie uppskattade den direkta kostnaden för artros i Frankrike till 1,6 miljarder euro 2002. Hälften av det var hänförligt till sjukhuskostnader (800 miljoner euro). Artros krävde 13 miljoner konsultationer och läkemedelskostnader på 570 miljoner euro. Dessa kostnader ökade med 156 % jämfört med 1993 på grund av ökningen av antalet behandlade patienter (+54 %) och kostnaden för varje patient (+2,5 % per år). Denna studie gällde patienter med artros i de nedre extremiteterna, med en betydande del av dessa kostnader hänförliga till sjukdomen.
Olika termiska kliniska prövningar av god kvalitet har lett till ett erkännande av spa vid behandling av kronisk ländryggssmärta.
Flera kontrollerade och randomiserade prospektiva studier har redan utvärderat effekten av spabehandling för de andra huvudindikationerna som hävdas av krenoterapi inom reumatologi: kronisk ländryggssmärta, coxartros, handartros, fibromyalgi, reumatoid polyartrit, psoriasisartrit, kronisk cervikalgia.
THERMARTHROSE-studien av Forestier har visat effekten av spabehandling som en reumatologisk indikation för gonartros på WOMAC- och VAS-smärtskala. Efter modellen för denna studie valde sponsorn att använda WOMAC som det primära effektmåttet för VALS-studien.
Det har utvecklats av Bellamy 1988, och det är ett funktionsindex riktat mot rörelsesystemet.
Nuförtiden används WOMAC mer än Lequesne-indexet eftersom det har bättre intern konsistenstillförlitlighet. Emellertid var kompletterande valideringsinsatser nödvändiga för att beräkna den minimala kliniskt viktiga skillnaden, medan relevansen av Lequesne-indexet är omedelbart märkbar, eftersom det är rent kvalitativt.
Med studier i termisk miljö är spabehandling en sammansatt helhet som inkluderar effekten av själva vattnet, men också kinesioterapi, vila, utbildning... Spaet i Vals-les-Bains vill få en ny terapeutisk inriktning: den reumatologiska inriktningen. Enligt rekommendationerna från Academy of Medicine krävs en långvarig observation av en kohort med upprepade åtgärder för alla spa som vill skaffa ackreditering för en ny inriktning.
Mot detta mål önskar sponsorn genomföra en prospektiv studie med upprepade åtgärder för att analysera utvecklingen efter 6 månader av det kliniska tillståndet hos patienter med en reumatologisk sjukdom på de nedre extremiteterna eller rachis och tas över för spabehandling på Vals- les-Bains. Eftersom reumatologiska behandlingar på Vals-les-Bains inte täcks av sjukförsäkringen kommer de inte att faktureras patienterna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ardèche
-
Vals Les Bains, Ardèche, Frankrike, 07600
- Thermes de Vals Les Bains
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med artros eller annan reumatisk sjukdom, lokaliserad på de nedre extremiteterna eller rachis
- Reumatisk indikation för spabehandling
- Minskad rörlighet
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
- Tillgänglig för en 6-månaders uppföljning och en 18-dagars spabehandling
Exklusions kriterier:
- Graviditet, förlossning eller amning
- Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
- Kontraindikation för spabehandling
- Förutsägbar intolerans mot värmebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spabehandling
Bikarbonat och svavelhaltigt vatten vårdar i Vals-les-Bains termiskt botemedel, massage, kataplasma.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av effekten av spabehandling på funktionell svårighetsgrad av artros
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med en WOMAC-poäng ökad med 9 eller mer, efter 6 månader jämfört med baslinjen (minimal kliniskt viktig skillnad)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ utvärdering av smärta
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Jämförelse av medel VAS smärtskala mellan baslinje, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Kvantitativ utvärdering av WOMAC
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Jämförelse av genomsnittlig WOMAC mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Patientens BMI
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
SF36 frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
EQ5D frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Läkarens och patientens yttrande
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Semi-kvantitativ skala insamlad vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Antal ordinerade behandlingar
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Typ av behandlingar som ordinerats vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att samlas in
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Förändringar i ordinerade behandlingar
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
förändringar i behandlingar som ordinerats vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att samlas in
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Behandlingernas varaktighet
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Varaktigheten av behandlingar som ordinerats vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att samlas in
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Självutvärdering av smärta
Tidsram: vid baslinjen, 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
|
Självutvärdering av smärta med VAS smärtskala vid baslinjen, 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
|
vid baslinjen, 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
|
patientundersökning
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
hjärtfrekvens
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Spabehandling
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisIndragenObstruktivt sömnapnésyndrom | Kronisk venös insufficiensFrankrike
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisRekryteringKronisk venös insufficiensFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadKronisk ländryggssmärtaFrankrike
-
University of BordeauxRekrytering
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, inte rekryterande
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleOkänd
-
Beijing Tongren HospitalHar inte rekryterat ännuPerenn allergisk rinitKina
-
Beijing Tongren HospitalRekryteringSäsongsbunden allergisk rinitKina