Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av spabehandling på artrosens funktionella svårighetsgrad (VALS)

Utveckling av det kliniska tillståndet hos patienter med reumatisk sjukdom på nedre extremiteter eller rachis, 6 månader efter spabehandling

Bedömning av effekten av spabehandling på artrosens funktionella svårighetsgrad.

Officiell titel: Utveckling av det kliniska tillståndet hos patienter med reumatisk sjukdom på nedre extremiteter eller rachis, 6 månader efter spabehandling.

Primärt resultatmått:

  • Mätning av effekten av spabehandling på funktionell svårighetsgrad av artros

    • Andel patienter med en WOMAC-poäng ökad med 9 eller mer, 6 månader efter inskrivning (minimal kliniskt viktig skillnad)

Sekundära utfallsmått

  • Kvantitativ utvärdering av smärta

    • Jämförelse av genomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala mellan inskrivning och 6 månader efter
  • Kvantitativ utvärdering av WOMAC

    • Jämförelse av genomsnittlig WOMAC mellan inskrivning och 6 månader efter
  • Spabehandlingens inverkan på patientens ämnesomsättning

    • Längd och vikt (BMI-beräkning)
    • Blodtryck
    • Hjärtfrekvens
  • Livskvalité

    • 36-Item Short Form (SF36) vid inskrivning, 3 månader och 6 månader
    • EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) frågeformulär vid inskrivning, 3 månader och 6 månader
  • Läkarens och patientens yttrande

    • Semikvantitativ skala insamlad vid inskrivning, 3 månader och 6 månader
  • Behandlingsuppföljning
  • Självutvärdering av smärta

    • Självutvärdering av smärta med VAS smärtskala var 6:e ​​vecka

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros och reumatiska sjukdomar består på det hela taget i ett enormt och frekvent folkhälsoproblem, med konsekvenser som bland annat de välkända smärtfenomenen.

Spabehandlingar är en del av den vanliga terapeutiska arsenalen av icke-medicinska behandlingar som föreslås för denna typ av patienter.

En färsk fransk studie uppskattade den direkta kostnaden för artros i Frankrike till 1,6 miljarder euro 2002. Hälften av det var hänförligt till sjukhuskostnader (800 miljoner euro). Artros krävde 13 miljoner konsultationer och läkemedelskostnader på 570 miljoner euro. Dessa kostnader ökade med 156 % jämfört med 1993 på grund av ökningen av antalet behandlade patienter (+54 %) och kostnaden för varje patient (+2,5 % per år). Denna studie gällde patienter med artros i de nedre extremiteterna, med en betydande del av dessa kostnader hänförliga till sjukdomen.

Olika termiska kliniska prövningar av god kvalitet har lett till ett erkännande av spa vid behandling av kronisk ländryggssmärta.

Flera kontrollerade och randomiserade prospektiva studier har redan utvärderat effekten av spabehandling för de andra huvudindikationerna som hävdas av krenoterapi inom reumatologi: kronisk ländryggssmärta, coxartros, handartros, fibromyalgi, reumatoid polyartrit, psoriasisartrit, kronisk cervikalgia.

THERMARTHROSE-studien av Forestier har visat effekten av spabehandling som en reumatologisk indikation för gonartros på WOMAC- och VAS-smärtskala. Efter modellen för denna studie valde sponsorn att använda WOMAC som det primära effektmåttet för VALS-studien.

Det har utvecklats av Bellamy 1988, och det är ett funktionsindex riktat mot rörelsesystemet.

Nuförtiden används WOMAC mer än Lequesne-indexet eftersom det har bättre intern konsistenstillförlitlighet. Emellertid var kompletterande valideringsinsatser nödvändiga för att beräkna den minimala kliniskt viktiga skillnaden, medan relevansen av Lequesne-indexet är omedelbart märkbar, eftersom det är rent kvalitativt.

Med studier i termisk miljö är spabehandling en sammansatt helhet som inkluderar effekten av själva vattnet, men också kinesioterapi, vila, utbildning... Spaet i Vals-les-Bains vill få en ny terapeutisk inriktning: den reumatologiska inriktningen. Enligt rekommendationerna från Academy of Medicine krävs en långvarig observation av en kohort med upprepade åtgärder för alla spa som vill skaffa ackreditering för en ny inriktning.

Mot detta mål önskar sponsorn genomföra en prospektiv studie med upprepade åtgärder för att analysera utvecklingen efter 6 månader av det kliniska tillståndet hos patienter med en reumatologisk sjukdom på de nedre extremiteterna eller rachis och tas över för spabehandling på Vals- les-Bains. Eftersom reumatologiska behandlingar på Vals-les-Bains inte täcks av sjukförsäkringen kommer de inte att faktureras patienterna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, Frankrike, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med artros eller annan reumatisk sjukdom, lokaliserad på de nedre extremiteterna eller rachis
  • Reumatisk indikation för spabehandling
  • Minskad rörlighet
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
  • Tillgänglig för en 6-månaders uppföljning och en 18-dagars spabehandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, förlossning eller amning
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Kontraindikation för spabehandling
  • Förutsägbar intolerans mot värmebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spabehandling
Bikarbonat och svavelhaltigt vatten vårdar i Vals-les-Bains termiskt botemedel, massage, kataplasma.
  • Badkar med nedsänkt dusch
  • Övergripande dusch, genomträngande dusch
  • Kataplasma för flera lokala tillämpningar
  • Enstaka lokal applikationskataplasma
  • Inandning eller kollektivt ångbad
  • Individuell fysioterapiteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effekten av spabehandling på funktionell svårighetsgrad av artros
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en WOMAC-poäng ökad med 9 eller mer, efter 6 månader jämfört med baslinjen (minimal kliniskt viktig skillnad)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ utvärdering av smärta
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
Jämförelse av medel VAS smärtskala mellan baslinje, 3 och 6 månader
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Kvantitativ utvärdering av WOMAC
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
Jämförelse av genomsnittlig WOMAC mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Patientens BMI
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
SF36 frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
EQ5D frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Läkarens och patientens yttrande
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
Semi-kvantitativ skala insamlad vid baslinjen, 3 och 6 månader
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Antal ordinerade behandlingar
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
Typ av behandlingar som ordinerats vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att samlas in
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Förändringar i ordinerade behandlingar
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
förändringar i behandlingar som ordinerats vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att samlas in
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Behandlingernas varaktighet
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
Varaktigheten av behandlingar som ordinerats vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att samlas in
vid baslinjen, 3 och 6 månader
Självutvärdering av smärta
Tidsram: vid baslinjen, 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
Självutvärdering av smärta med VAS smärtskala vid baslinjen, 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
vid baslinjen, 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
patientundersökning
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
hjärtfrekvens
vid baslinjen, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Spabehandling

3
Prenumerera