Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​spa-behandling på den funktionelle sværhedsgrad af artrose (VALS)

7. november 2017 opdateret af: Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

Udvikling af klinisk tilstand hos patienter med reumatisk sygdom på underekstremiteterne eller rachis, 6 måneder efter spa-behandling

Vurdering af effekten af ​​spabehandling på den funktionelle sværhedsgrad af artrose.

Officiel titel: Udvikling af klinisk tilstand af patienter med gigtsygdom på underekstremiteterne eller rachis, 6 måneder efter spa-behandling.

Primært resultatmål:

  • Måling af effekten af ​​spabehandling på funktionel sværhedsgrad af artrose

    • Andel af patienter med en WOMAC-score øget med 9 eller mere, 6 måneder efter indskrivning (minimal klinisk vigtig forskel)

Sekundære resultatmål

  • Kvantitativ vurdering af smerte

    • Sammenligning af middel Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala mellem indskrivning og 6 måneder efter

  • Kvantitativ evaluering af WOMAC

    • Sammenligning af gennemsnitlig WOMAC mellem indskrivning og 6 måneder efter

  • Spabehandlingens indvirkning på patientens stofskifte

    • Højde og vægt (BMI-beregning)
    • Blodtryk
    • Hjerterytme

  • Livskvalitet

    • 36-Item Short Form (SF36) ved indskrivning, 3 måneder og 6 måneder
    • EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørgeskema ved tilmelding, 3 måneder og 6 måneder

  • Lægens og patientens udtalelse

    • Semi-kvantitativ skala indsamlet ved indskrivning, 3 måneder og 6 måneder
  • Behandlingsopfølgning

  • Selvevaluering af smerte

    • Selvevaluering af smerte med VAS smerteskala hver 6. uge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artrose og gigtsygdomme består i det hele taget i et enormt og hyppigt folkesundhedsproblem, med konsekvenser som især de velkendte smertefænomener.

Spa-behandlinger er en del af det almindelige terapeutiske arsenal af ikke-medicinske behandlinger, der foreslås til denne type patienter.

En nylig fransk undersøgelse anslåede de direkte omkostninger ved artrose i Frankrig til 1,6 milliarder euro i 2002. Halvdelen af ​​det kan tilskrives hospitalsudgifter (800 millioner euro). Artrose krævede 13 millioner konsultationer og medicinudgifter på 570 millioner euro. Disse udgifter blev øget med 156% i forhold til 1993 på grund af stigningen i antallet af behandlede patienter (+54%) og omkostningerne for hver patient (+2,5% pr. år). Denne undersøgelse vedrørte patienter med artrose på underekstremiteterne, hvor en betydelig del af disse udgifter kunne henføres til sygdommen.

Forskellige termiske kliniske forsøg af god kvalitet har ført til anerkendelsen af ​​spa i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter.

Adskillige kontrollerede og randomiserede prospektive forsøg har allerede evalueret effekten af ​​spa-behandling for de andre hovedindikationer, som crenoterapien hævder inden for reumatologi: kroniske lændesmerter, coxarthrose, håndarthrose, fibromyalgi, reumatoid polyarthritis, psoriasisgigt, kronisk cervikalgia.

THERMARTHROSE-undersøgelsen af ​​Forestier har vist effektiviteten af ​​spa-behandling som en reumatologisk indikation for gonarthrose på WOMAC og VAS smerteskala. Efter modellen for denne undersøgelse valgte sponsoren at bruge WOMAC som det primære endepunkt for VALS-studiet.

Det er udviklet af Bellamy i 1988, og det er et funktionelt indeks rettet mod bevægelsessystemet.

I dag er WOMAC mere brugt end Lequesne-indekset, fordi det har bedre intern konsistenspålidelighed. Imidlertid var komplementære valideringsbestræbelser nødvendige for at beregne den minimale klinisk vigtige forskel, hvorimod relevansen af ​​Lequesne-indekset er umiddelbart mærkbar, idet den er rent kvalitativ.

Med undersøgelser i termisk miljø er spabehandling en sammensat enhed, der inkluderer virkningen af ​​selve vandet, men også kinesioterapi, hvile, uddannelse... Kurbadet i Vals-les-Bains ønsker at opnå en ny terapeutisk orientering: den reumatologiske orientering. Ifølge anbefalingerne fra Academy of Medicine kræves en langvarig observation af en kohorte med gentagne foranstaltninger for enhver spa, der ønsker at erhverve akkreditering til en ny orientering.

Med henblik på dette mål ønsker sponsoren at foretage en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at analysere udviklingen efter 6 måneder af den kliniske tilstand af patienter med en reumatologisk sygdom på underekstremiteterne eller rachis og overtaget til spa-behandling på Vals- les-Bains. Da reumatologiske behandlinger i Vals-les-Bains ikke er dækket af sygesikringen, vil de ikke blive faktureret til patienterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, Frankrig, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med artrose eller anden reumatisk sygdom, lokaliseret på underekstremiteterne eller rachis
  • Gigtindikation for spabehandling
  • Nedsættelse af mobilitet
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Tilgængelig for en 6-måneders opfølgning og en 18-dages spa-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødende eller amning
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Kontraindikation til spabehandling
  • Forudsigelig intolerance over for termisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spa behandling
Bikarbonat og svovlholdigt vand plejer i Vals-les-Bains termiske kurcenter, massage, kataplasma.
Andet: Spa behandling
  • Bad med nedsænket bruser
  • Samlet bruser, gennemtrængende bruser
  • Multipel lokal applikationskataplasma
  • Enkelt lokal applikationskataplasma
  • Inhalation eller kollektivt dampbad
  • Individuel fysioterapi teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effekten af ​​spabehandling på funktionel sværhedsgrad af artrose
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med en WOMAC-score øget med 9 eller mere efter 6 måneder sammenlignet med baseline (minimal klinisk vigtig forskel)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af smerte
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Sammenligning af middel VAS smerteskala mellem baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Kvantitativ evaluering af WOMAC
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig WOMAC mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Patientens BMI
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
ved baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
SF36 spørgeskema ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
EQ5D spørgeskema ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Lægens og patientens udtalelse
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Semi-kvantitativ skala indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Antal ordinerede behandlinger
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Typer af behandlinger ordineret ved baseline, 3 og 6 måneder vil blive indsamlet
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i ordineret behandling
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
ændringer i behandlinger ordineret ved baseline, 3 og 6 måneder vil blive indsamlet
ved baseline, 3 og 6 måneder
Behandlingernes varighed
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Varighed af behandlinger ordineret ved baseline, 3 og 6 måneder vil blive indsamlet
ved baseline, 3 og 6 måneder
Selvevaluering af smerte
Tidsramme: ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
Selvevaluering af smerte med VAS smerteskala ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
patientundersøgelse
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
hjerterytme
ved baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

Samarbejdspartnere

Floralis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Spa behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner