Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av spa-behandling på funksjonell alvorlighetsgrad av artrose (VALS)

Evolusjon av den kliniske tilstanden til pasienter med revmatisk sykdom på nedre lemmer eller rachis, 6 måneder etter spa-behandling

Vurdering av effekten av spabehandling på den funksjonelle alvorlighetsgraden av artrose.

Offisiell tittel: Evolusjon av klinisk tilstand til pasienter med revmatisk sykdom på nedre lemmer eller rachis, 6 måneder etter spa-behandling.

Primært resultatmål:

  • Måling av effekten av spabehandling på funksjonell alvorlighetsgrad av artrose

    • Andel pasienter med en WOMAC-score økt med 9 eller mer, 6 måneder etter registrering (minimal klinisk viktig forskjell)

Sekundære utfallsmål

  • Kvantitativ evaluering av smerte

    • Sammenligning av gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala mellom påmelding og 6 måneder etter
  • Kvantitativ evaluering av WOMAC

    • Sammenligning av gjennomsnittlig WOMAC mellom påmelding og 6 måneder etter
  • Effekt av spabehandling på pasientens stoffskifte

    • Høyde og vekt (BMI-beregning)
    • Blodtrykk
    • Puls
  • Livskvalitet

    • 36-Item Short Form (SF36) ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
    • EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
  • Mening fra lege og pasient

    • Semikvantitativ skala samlet ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
  • Behandlingsoppfølging
  • Selvevaluering av smerte

    • Selvevaluering av smerte med VAS smerteskala hver 6. uke

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose og revmatiske sykdommer består i det hele av et stort og hyppig folkehelseproblem, med konsekvenser som særlig de velkjente smertefenomenene.

Spabehandlinger er en del av det vanlige terapeutiske arsenalet av ikke-medisinske behandlinger som foreslås for denne typen pasienter.

En fersk fransk studie estimerte de direkte kostnadene ved artrose i Frankrike til 1,6 milliarder euro i 2002. Halvparten av det kan tilskrives sykehusutgifter (800 millioner euro). Artrose krevde 13 millioner konsultasjoner og legemiddelutgifter på 570 millioner euro. Disse utgiftene ble økt med 156 % sammenlignet med 1993 på grunn av økningen i antall behandlede pasienter (+54 %) og kostnadene for hver pasient (+2,5 % per år). Denne studien gjaldt pasienter med artrose på underekstremitetene, med en betydelig del av disse utgiftene som kan tilskrives sykdommen.

Ulike termiske kliniske studier av god kvalitet har ført til anerkjennelse av spa ved behandling av kroniske korsryggsmerter.

Flere kontrollerte og randomiserte prospektive studier har allerede evaluert effekten av spa-behandling for de andre hovedindikasjonene som kreves av krenoterapi i revmatologi: kroniske korsryggsmerter, coxarthrosis, håndartrose, fibromyalgi, revmatoid polyartritt, psoriasisartritt, kronisk cervikalgia.

THERMARTHROSE-studien av Forestier har vist effekten av spa-behandling som en revmatologisk indikasjon for gonartrose på WOMAC og VAS smerteskala. Etter modellen for denne studien, valgte sponsoren å bruke WOMAC som det primære endepunktet for VALS-studien.

Den er utviklet av Bellamy i 1988, og den er en funksjonell indeks rettet mot bevegelsessystemet.

I dag er WOMAC mer brukt enn Lequesne-indeksen fordi den har bedre intern konsistenspålitelighet. Imidlertid var komplementære valideringsinnsats nødvendig for å beregne den minimale klinisk viktige forskjellen, mens relevansen til Lequesne-indeksen er umiddelbart merkbar, og er rent kvalitativ.

Med studier i termisk miljø er spabehandling en sammensatt enhet som inkluderer effekten av vannet i seg selv, men også kinesioterapi, hvile, utdanning... Spaet i Vals-les-Bains ønsker å oppnå en ny terapeutisk orientering: den revmatologiske orienteringen. I henhold til anbefalingene fra Academy of Medicine, kreves det en langvarig observasjon av en kohort med gjentatte tiltak for ethvert spa som ønsker å få akkreditering for en ny orientering.

Mot dette målet ønsker sponsoren å gjennomføre en prospektiv studie med gjentatte tiltak for å analysere utviklingen ved 6 måneder av den kliniske tilstanden til pasienter med en revmatologisk sykdom på underekstremitetene eller rachis og overtatt for spa-behandling på Vals- les-Bains. Siden revmatologiske behandlinger ved Vals-les-Bains ikke dekkes av helseforsikringen, vil de ikke bli fakturert til pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, Frankrike, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med artrose eller annen revmatisk sykdom, lokalisert på underekstremitetene eller rachis
  • Revmatisk indikasjon for spabehandling
  • Redusering av mobilitet
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • Tilgjengelig for en 6-måneders oppfølging og en 18-dagers spa-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødsel eller amming
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Kontraindikasjon til spabehandling
  • Forutsigbar intoleranse mot termisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spa behandling
Bikarbonat og svovelholdig vann pleier i Vals-les-Bains termisk kursenter, massasje, kataplasma.
  • Bad med nedsenkbar dusj
  • Overall dusj, gjennomtrengende dusj
  • Kataplasma med flere lokalapplikasjoner
  • Enkel lokal applikasjonskataplasma
  • Inhalasjon eller kollektivt dampbad
  • Individuell fysioterapiteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekten av spabehandling på funksjonell alvorlighetsgrad av artrose
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med en WOMAC-score økt med 9 eller mer, etter 6 måneder sammenlignet med baseline (minimal klinisk viktig forskjell)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering av smerte
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig VAS smerteskala mellom baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Kvantitativ evaluering av WOMAC
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig WOMAC mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Pasientens BMI
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
ved baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
SF36 spørreskjema ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
EQ5D spørreskjema ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Mening fra lege og pasient
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Semikvantitativ skala samlet ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder
Antall behandlinger foreskrevet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Type behandlinger foreskrevet ved baseline, 3 og 6 måneder vil bli samlet inn
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i foreskrevet behandling
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
endringer i behandlinger foreskrevet ved baseline, 3 og 6 måneder vil bli samlet inn
ved baseline, 3 og 6 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Varighet av behandlinger foreskrevet ved baseline, 3 og 6 måneder vil bli samlet
ved baseline, 3 og 6 måneder
Selvevaluering av smerte
Tidsramme: ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
Selvevaluering av smerte med VAS smerteskala ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
pasientundersøkelse
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
puls
ved baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Spa behandling

3
Abonnere