- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336099
Vurdering av effekten av spa-behandling på funksjonell alvorlighetsgrad av artrose (VALS)
Evolusjon av den kliniske tilstanden til pasienter med revmatisk sykdom på nedre lemmer eller rachis, 6 måneder etter spa-behandling
Vurdering av effekten av spabehandling på den funksjonelle alvorlighetsgraden av artrose.
Offisiell tittel: Evolusjon av klinisk tilstand til pasienter med revmatisk sykdom på nedre lemmer eller rachis, 6 måneder etter spa-behandling.
Primært resultatmål:
Måling av effekten av spabehandling på funksjonell alvorlighetsgrad av artrose
- Andel pasienter med en WOMAC-score økt med 9 eller mer, 6 måneder etter registrering (minimal klinisk viktig forskjell)
Sekundære utfallsmål
Kvantitativ evaluering av smerte
- Sammenligning av gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala mellom påmelding og 6 måneder etter
Kvantitativ evaluering av WOMAC
- Sammenligning av gjennomsnittlig WOMAC mellom påmelding og 6 måneder etter
Effekt av spabehandling på pasientens stoffskifte
- Høyde og vekt (BMI-beregning)
- Blodtrykk
- Puls
Livskvalitet
- 36-Item Short Form (SF36) ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
- EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
Mening fra lege og pasient
- Semikvantitativ skala samlet ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
- Behandlingsoppfølging
Selvevaluering av smerte
- Selvevaluering av smerte med VAS smerteskala hver 6. uke
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose og revmatiske sykdommer består i det hele av et stort og hyppig folkehelseproblem, med konsekvenser som særlig de velkjente smertefenomenene.
Spabehandlinger er en del av det vanlige terapeutiske arsenalet av ikke-medisinske behandlinger som foreslås for denne typen pasienter.
En fersk fransk studie estimerte de direkte kostnadene ved artrose i Frankrike til 1,6 milliarder euro i 2002. Halvparten av det kan tilskrives sykehusutgifter (800 millioner euro). Artrose krevde 13 millioner konsultasjoner og legemiddelutgifter på 570 millioner euro. Disse utgiftene ble økt med 156 % sammenlignet med 1993 på grunn av økningen i antall behandlede pasienter (+54 %) og kostnadene for hver pasient (+2,5 % per år). Denne studien gjaldt pasienter med artrose på underekstremitetene, med en betydelig del av disse utgiftene som kan tilskrives sykdommen.
Ulike termiske kliniske studier av god kvalitet har ført til anerkjennelse av spa ved behandling av kroniske korsryggsmerter.
Flere kontrollerte og randomiserte prospektive studier har allerede evaluert effekten av spa-behandling for de andre hovedindikasjonene som kreves av krenoterapi i revmatologi: kroniske korsryggsmerter, coxarthrosis, håndartrose, fibromyalgi, revmatoid polyartritt, psoriasisartritt, kronisk cervikalgia.
THERMARTHROSE-studien av Forestier har vist effekten av spa-behandling som en revmatologisk indikasjon for gonartrose på WOMAC og VAS smerteskala. Etter modellen for denne studien, valgte sponsoren å bruke WOMAC som det primære endepunktet for VALS-studien.
Den er utviklet av Bellamy i 1988, og den er en funksjonell indeks rettet mot bevegelsessystemet.
I dag er WOMAC mer brukt enn Lequesne-indeksen fordi den har bedre intern konsistenspålitelighet. Imidlertid var komplementære valideringsinnsats nødvendig for å beregne den minimale klinisk viktige forskjellen, mens relevansen til Lequesne-indeksen er umiddelbart merkbar, og er rent kvalitativ.
Med studier i termisk miljø er spabehandling en sammensatt enhet som inkluderer effekten av vannet i seg selv, men også kinesioterapi, hvile, utdanning... Spaet i Vals-les-Bains ønsker å oppnå en ny terapeutisk orientering: den revmatologiske orienteringen. I henhold til anbefalingene fra Academy of Medicine, kreves det en langvarig observasjon av en kohort med gjentatte tiltak for ethvert spa som ønsker å få akkreditering for en ny orientering.
Mot dette målet ønsker sponsoren å gjennomføre en prospektiv studie med gjentatte tiltak for å analysere utviklingen ved 6 måneder av den kliniske tilstanden til pasienter med en revmatologisk sykdom på underekstremitetene eller rachis og overtatt for spa-behandling på Vals- les-Bains. Siden revmatologiske behandlinger ved Vals-les-Bains ikke dekkes av helseforsikringen, vil de ikke bli fakturert til pasientene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ardèche
-
Vals Les Bains, Ardèche, Frankrike, 07600
- Thermes de Vals Les Bains
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med artrose eller annen revmatisk sykdom, lokalisert på underekstremitetene eller rachis
- Revmatisk indikasjon for spabehandling
- Redusering av mobilitet
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
- Tilgjengelig for en 6-måneders oppfølging og en 18-dagers spa-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel eller amming
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Kontraindikasjon til spabehandling
- Forutsigbar intoleranse mot termisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spa behandling
Bikarbonat og svovelholdig vann pleier i Vals-les-Bains termisk kursenter, massasje, kataplasma.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effekten av spabehandling på funksjonell alvorlighetsgrad av artrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med en WOMAC-score økt med 9 eller mer, etter 6 måneder sammenlignet med baseline (minimal klinisk viktig forskjell)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ evaluering av smerte
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig VAS smerteskala mellom baseline, 3 og 6 måneder
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kvantitativ evaluering av WOMAC
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig WOMAC mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Pasientens BMI
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
SF36 spørreskjema ved baseline, 3 og 6 måneder
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
EQ5D spørreskjema ved baseline, 3 og 6 måneder
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Mening fra lege og pasient
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Semikvantitativ skala samlet ved baseline, 3 og 6 måneder
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Antall behandlinger foreskrevet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Type behandlinger foreskrevet ved baseline, 3 og 6 måneder vil bli samlet inn
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i foreskrevet behandling
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
endringer i behandlinger foreskrevet ved baseline, 3 og 6 måneder vil bli samlet inn
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Varighet av behandlinger foreskrevet ved baseline, 3 og 6 måneder vil bli samlet
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Selvevaluering av smerte
Tidsramme: ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
Selvevaluering av smerte med VAS smerteskala ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
ved baseline, 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
|
pasientundersøkelse
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
puls
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Turkish League Against RheumatismAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitFullført
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Spa behandling
-
Thermes de BaregesUniversity Grenoble Alps; FloralisRekruttering
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; Floralis; thermes de NEYRACFullførtKronisk venøs insuffisiensFrankrike
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisTilbaketrukketObstruktivt søvnapnésyndrom | Kronisk venøs insuffisiensFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleFullførtFølelse av mestringsevneFrankrike
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtKronisk korsryggsmerterFrankrike
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUkjent
-
University of BordeauxFullført
-
University of ReadingFullført