Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy (VALS)

Vývoj klinického stavu pacientů s revmatickým onemocněním dolních končetin nebo Rachis, 6 měsíců po lázeňské léčbě

Posouzení vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy.

Oficiální název: Vývoj klinického stavu pacientů s revmatickým onemocněním dolních končetin nebo rachis, 6 měsíců po lázeňské léčbě.

Primární měřítko výsledku:

  • Měření vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy

    • Podíl pacientů se skóre WOMAC zvýšeným o 9 nebo více, 6 měsíců po zařazení (minimální klinicky významný rozdíl)

Míry sekundárních výsledků

  • Kvantitativní hodnocení bolesti

    • Porovnání průměrné škály bolesti Visual Analogue Scale (VAS) mezi zařazením do studie a 6 měsíců poté
  • Kvantitativní hodnocení WOMAC

    • Srovnání průměrného WOMAC mezi zápisem a 6 měsíců poté
  • Vliv lázeňské léčby na metabolismus pacienta

    • Výška a váha (výpočet BMI)
    • Krevní tlak
    • Tepová frekvence
  • Kvalita života

    • 36-položkový krátký formulář (SF36) při registraci, 3 měsíce a 6 měsíců
    • Dotazník EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců
  • Názor lékaře a pacienta

    • Semikvantitativní škála shromážděná při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců
  • Sledování léčby
  • Sebehodnocení bolesti

    • Sebehodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti VAS každých 6 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artróza a revmatická onemocnění jako celek představují obrovský a častý problém veřejného zdraví, jehož důsledky zahrnují zejména známé fenomény bolesti.

Lázeňské procedury jsou součástí hlavního proudu léčebného arzenálu nelékařských procedur nabízených tomuto druhu pacientů.

Nedávná francouzská studie odhadla přímé náklady na artrózu ve Francii v roce 2002 na 1,6 miliardy eur. Polovinu z toho připadaly na výdaje nemocnic (800 milionů eur). Artróza si vyžádala 13 milionů konzultací a náklady na léky ve výši 570 milionů eur. Tyto náklady se oproti roku 1993 zvýšily o 156 % v důsledku nárůstu počtu léčených pacientů (+54 %) a nákladů na každého pacienta (+2,5 % ročně). Tato studie se týkala pacientů s artrózou na dolních končetinách, přičemž významnou část těchto výdajů lze přičíst onemocnění.

Různé termální klinické studie dobré kvality vedly k uznání spa v léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Několik kontrolovaných a randomizovaných prospektivních studií již hodnotilo efekt lázeňské léčby pro další hlavní indikace nárokované krenoterapií v revmatologii: chronické bolesti dolní části zad, koxartróza, artróza ruky, fibromyalgie, revmatoidní polyartritida, psoriatická artritida, chronická cervikalgie.

Forestierova studie THERMARTHROSE prokázala účinnost lázeňské léčby jako revmatologické indikace gonartrózy na stupnici bolesti WOMAC a VAS. Podle modelu této studie se zadavatel rozhodl použít WOMAC jako primární cílový bod pro studii VALS.

Byl vyvinut Bellamy v roce 1988 a je to funkční index zaměřený na pohybový systém.

V dnešní době je WOMAC více používaný než Lequesne index, protože má lepší spolehlivost vnitřní konzistence. K výpočtu minimálního klinicky významného rozdílu však bylo nutné komplementární validační úsilí, zatímco vhodnost Lequesneova indexu je okamžitě patrná, protože je čistě kvalitativní.

Lázeňská léčba je se studiem v termálním prostředí složený celek zahrnující působení vody samotné, ale také kinezioterapii, odpočinek, vzdělávání… Lázně Vals-les-Bains chtějí získat novou léčebnou orientaci: revmatologickou orientaci. Dle doporučení Akademie medicíny je u všech lázní, které chtějí získat akreditaci pro nové zaměření, vyžadováno dlouhodobé sledování kohorty s opakovanými opatřeními.

Za tímto účelem si zadavatel přeje provést prospektivní studii s opakovanými opatřeními, aby analyzoval vývoj klinického stavu po 6 měsících u pacientů s revmatologickým onemocněním dolních končetin nebo rachis a převzatých do lázeňské léčby ve Vals- les-Bains. Vzhledem k tomu, že revmatologické léčby ve Vals-les-Bains nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, nebudou pacientům účtovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, Francie, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s artrózou nebo jiným revmatickým onemocněním, lokalizovaným na dolních končetinách nebo rachis
  • Revmatická indikace k lázeňské léčbě
  • Snížení pohyblivosti
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • K dispozici pro 6měsíční sledování a 18denní lázeňskou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo kojení
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Kontraindikace lázeňské léčby
  • Předvídatelná nesnášenlivost tepelného ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lázeňská léčba
Hydrogenuhličitanová a sirná voda pečuje ve Vals-les-Bains termální kúra, masáže, kataplazma.
  • Vana s ponornou sprchou
  • Celková sprcha, průchozí sprcha
  • Vícenásobná lokální aplikační kataplazma
  • Jediná kataplazma lokální aplikace
  • Inhalace nebo kolektivní parní lázeň
  • Individuální fyzioterapeutická technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se skóre WOMAC zvýšeným o 9 nebo více po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (minimální klinicky významný rozdíl)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení bolesti
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Srovnání průměrné stupnice bolesti VAS mezi výchozí hodnotou, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
Kvantitativní hodnocení WOMAC
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Srovnání střední hodnoty WOMAC mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
BMI pacienta
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
na začátku, 3 a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Dotazník SF36 na začátku, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Dotazník EQ5D na začátku, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
Názor lékaře a pacienta
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Semikvantitativní škála shromážděná na začátku, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
Počet předepsaných ošetření
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Bude shromažďován typ léčby předepsaný na začátku, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
Změny předepsané léčby
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
změny v léčbě předepsané na začátku, 3 a 6 měsíců budou shromažďovány
na začátku, 3 a 6 měsíců
Délka ošetření
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Bude se shromažďovat délka léčby předepsané na začátku, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců
Sebehodnocení bolesti
Časové okno: na začátku, 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců
Sebehodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti VAS na začátku, 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců
na začátku, 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců
vyšetření pacienta
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
Tepová frekvence
na začátku, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lázeňská léčba

3
Předplatit