- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03336099
Posouzení vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy (VALS)
Vývoj klinického stavu pacientů s revmatickým onemocněním dolních končetin nebo Rachis, 6 měsíců po lázeňské léčbě
Posouzení vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy.
Oficiální název: Vývoj klinického stavu pacientů s revmatickým onemocněním dolních končetin nebo rachis, 6 měsíců po lázeňské léčbě.
Primární měřítko výsledku:
Měření vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy
- Podíl pacientů se skóre WOMAC zvýšeným o 9 nebo více, 6 měsíců po zařazení (minimální klinicky významný rozdíl)
Míry sekundárních výsledků
Kvantitativní hodnocení bolesti
- Porovnání průměrné škály bolesti Visual Analogue Scale (VAS) mezi zařazením do studie a 6 měsíců poté
Kvantitativní hodnocení WOMAC
- Srovnání průměrného WOMAC mezi zápisem a 6 měsíců poté
Vliv lázeňské léčby na metabolismus pacienta
- Výška a váha (výpočet BMI)
- Krevní tlak
- Tepová frekvence
Kvalita života
- 36-položkový krátký formulář (SF36) při registraci, 3 měsíce a 6 měsíců
- Dotazník EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců
Názor lékaře a pacienta
- Semikvantitativní škála shromážděná při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců
- Sledování léčby
Sebehodnocení bolesti
- Sebehodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti VAS každých 6 týdnů
Přehled studie
Detailní popis
Artróza a revmatická onemocnění jako celek představují obrovský a častý problém veřejného zdraví, jehož důsledky zahrnují zejména známé fenomény bolesti.
Lázeňské procedury jsou součástí hlavního proudu léčebného arzenálu nelékařských procedur nabízených tomuto druhu pacientů.
Nedávná francouzská studie odhadla přímé náklady na artrózu ve Francii v roce 2002 na 1,6 miliardy eur. Polovinu z toho připadaly na výdaje nemocnic (800 milionů eur). Artróza si vyžádala 13 milionů konzultací a náklady na léky ve výši 570 milionů eur. Tyto náklady se oproti roku 1993 zvýšily o 156 % v důsledku nárůstu počtu léčených pacientů (+54 %) a nákladů na každého pacienta (+2,5 % ročně). Tato studie se týkala pacientů s artrózou na dolních končetinách, přičemž významnou část těchto výdajů lze přičíst onemocnění.
Různé termální klinické studie dobré kvality vedly k uznání spa v léčbě chronické bolesti dolní části zad.
Několik kontrolovaných a randomizovaných prospektivních studií již hodnotilo efekt lázeňské léčby pro další hlavní indikace nárokované krenoterapií v revmatologii: chronické bolesti dolní části zad, koxartróza, artróza ruky, fibromyalgie, revmatoidní polyartritida, psoriatická artritida, chronická cervikalgie.
Forestierova studie THERMARTHROSE prokázala účinnost lázeňské léčby jako revmatologické indikace gonartrózy na stupnici bolesti WOMAC a VAS. Podle modelu této studie se zadavatel rozhodl použít WOMAC jako primární cílový bod pro studii VALS.
Byl vyvinut Bellamy v roce 1988 a je to funkční index zaměřený na pohybový systém.
V dnešní době je WOMAC více používaný než Lequesne index, protože má lepší spolehlivost vnitřní konzistence. K výpočtu minimálního klinicky významného rozdílu však bylo nutné komplementární validační úsilí, zatímco vhodnost Lequesneova indexu je okamžitě patrná, protože je čistě kvalitativní.
Lázeňská léčba je se studiem v termálním prostředí složený celek zahrnující působení vody samotné, ale také kinezioterapii, odpočinek, vzdělávání… Lázně Vals-les-Bains chtějí získat novou léčebnou orientaci: revmatologickou orientaci. Dle doporučení Akademie medicíny je u všech lázní, které chtějí získat akreditaci pro nové zaměření, vyžadováno dlouhodobé sledování kohorty s opakovanými opatřeními.
Za tímto účelem si zadavatel přeje provést prospektivní studii s opakovanými opatřeními, aby analyzoval vývoj klinického stavu po 6 měsících u pacientů s revmatologickým onemocněním dolních končetin nebo rachis a převzatých do lázeňské léčby ve Vals- les-Bains. Vzhledem k tomu, že revmatologické léčby ve Vals-les-Bains nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, nebudou pacientům účtovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ardèche
-
Vals Les Bains, Ardèche, Francie, 07600
- Thermes de Vals Les Bains
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s artrózou nebo jiným revmatickým onemocněním, lokalizovaným na dolních končetinách nebo rachis
- Revmatická indikace k lázeňské léčbě
- Snížení pohyblivosti
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
- K dispozici pro 6měsíční sledování a 18denní lázeňskou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, porod nebo kojení
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Kontraindikace lázeňské léčby
- Předvídatelná nesnášenlivost tepelného ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lázeňská léčba
Hydrogenuhličitanová a sirná voda pečuje ve Vals-les-Bains termální kúra, masáže, kataplazma.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlivu lázeňské léčby na funkční závažnost artrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se skóre WOMAC zvýšeným o 9 nebo více po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (minimální klinicky významný rozdíl)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení bolesti
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Srovnání průměrné stupnice bolesti VAS mezi výchozí hodnotou, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Kvantitativní hodnocení WOMAC
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Srovnání střední hodnoty WOMAC mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
BMI pacienta
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Dotazník SF36 na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Dotazník EQ5D na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Názor lékaře a pacienta
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Semikvantitativní škála shromážděná na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Počet předepsaných ošetření
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Bude shromažďován typ léčby předepsaný na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Změny předepsané léčby
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
změny v léčbě předepsané na začátku, 3 a 6 měsíců budou shromažďovány
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Délka ošetření
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Bude se shromažďovat délka léčby předepsané na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení bolesti
Časové okno: na začátku, 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců
|
Sebehodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti VAS na začátku, 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců
|
na začátku, 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců
|
|
vyšetření pacienta
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Tepová frekvence
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Lázeňská léčba
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisStaženoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Chronická žilní nedostatečnostFrancie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Clermont-FerrandDokončenoMuskuloskeletální poruchyFrancie
-
University Hospital, GenevaNeznámýCholecystitida | Symptomatické žlučníkové kameny | Biliární pankreatitidaŠvýcarsko
-
Beijing Tongren HospitalZatím nenabírámeCeloroční alergická rýmaČína
-
Beijing Tongren HospitalNábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno