Arvio kylpylähoidon vaikutuksesta niveltulehduksen toiminnalliseen vaikeusasteeseen (VALS)
Potilaiden kliinisen tilan kehitys alaraajoissa tai raajojen reumaattisissa sairauksissa, 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen
Kylpylähoidon vaikutuksen arviointi niveltulehduksen toiminnalliseen vaikeusasteeseen.
Virallinen otsikko: Alaraajojen tai raajojen reumasairautta sairastavien potilaiden kliinisen tilan kehitys 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus:
Kylpylähoidon vaikutuksen mittaaminen niveltulehduksen toiminnalliseen vaikeusasteeseen
- Niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-pistemäärä on kasvanut 9 tai enemmän, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero)
Toissijaiset tulosmittaukset
Kivun määrällinen arviointi
- Keskimääräisen Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikon vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen
WOMACin kvantitatiivinen arviointi
- Keskimääräisen WOMAC-arvon vertailu ilmoittautumisen ja kuuden kuukauden kuluttua sen jälkeen
Kylpylähoidon vaikutus potilaan aineenvaihduntaan
- Pituus ja paino (BMI-laskenta)
- Verenpaine
- Syke
Elämänlaatu
- 36-tuotteen lyhyt lomake (SF36) ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
- EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) kyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lääkärin ja potilaan mielipide
- Puolikvantitatiivinen asteikko kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
- Hoidon seuranta
Kivun itsearviointi
- Kivun itsearviointi VAS-kipuasteikolla kuuden viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdus ja reumaattiset sairaudet ovat kaiken kaikkiaan valtava ja yleinen kansanterveysongelma, jonka seurauksia ovat muun muassa tunnetut kipuilmiöt.
Kylpylähoidot ovat osa tämän tyyppisille potilaille ehdotettujen ei-lääketieteellisten hoitojen yleistä terapeuttista arsenaalia.
Tuore ranskalainen tutkimus arvioi niveltulehduksen välittömät kustannukset Ranskassa 1,6 miljardiksi euroksi vuonna 2002. Siitä puolet liittyi sairaalakuluihin (800 miljoonaa euroa). Niveltulehdus vaati 13 miljoonaa konsultaatiota ja lääkekuluja 570 miljoonaa euroa. Nämä kulut kasvoivat 156 % vuoteen 1993 verrattuna johtuen hoidettujen potilaiden lukumäärän (+54 %) ja kunkin potilaan kustannusten noususta (+2,5 % vuodessa). Tämä tutkimus koski potilaita, joilla oli alaraajojen niveltulehdus, ja merkittävä osa näistä kuluista johtui sairaudesta.
Erilaiset laadukkaat lämpökliiniset tutkimukset ovat johtaneet kylpylän tunnustamiseen kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Useissa kontrolloiduissa ja satunnaistetuissa prospektiivisissä tutkimuksissa on jo arvioitu kylpylähoidon vaikutusta muihin pääasiallisiin reumatologian krenoterapian väittämiin indikaatioihin: krooninen alaselän kipu, koksartroosi, käsien niveltulehdus, fibromyalgia, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, krooninen kohdunkaulan kivut.
Forestierin THERMARTHROSE-tutkimus on osoittanut kylpylähoidon tehokkuuden gonartroosin reumatologisena indikaationa WOMAC- ja VAS-kipuasteikolla. Tämän tutkimuksen mallia noudattaen rahoittaja päätti käyttää WOMAC:ia VALS-tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
Sen on kehittänyt Bellamy vuonna 1988, ja se on liikuntaelimistöön suunnattu toiminnallinen indeksi.
Nykyään WOMAC-indeksiä käytetään enemmän kuin Lequesne-indeksiä, koska sillä on parempi sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus. Täydentävät validointiponnistelut olivat kuitenkin välttämättömiä kliinisesti tärkeän minimaalisen eron laskemiseksi, kun taas Lequesne-indeksin asianmukaisuus on heti havaittavissa, koska se on puhtaasti laadullinen.
Lämpöympäristön tutkimuksilla kylpylähoito on yhdistelmäkokonaisuus, joka sisältää itse veden vaikutuksen, mutta myös kinesioterapiaa, lepoa, koulutusta… Vals-les-Bainsin kylpylä haluaa saada uuden terapeuttisen suuntauksen: reumatologisen suuntauksen. Lääketieteen Akatemian suositusten mukaan jokaiselle kylpylälle, joka haluaa saada akkreditoinnin uudelle suuntautumiselle, vaaditaan pitkäaikainen kohortin tarkkailu toistuvin toimenpitein.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi sponsori haluaa tehdä prospektiivisen tutkimuksen toistuvin toimenpitein analysoidakseen kliinisen tilan kehitystä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on alaraajojen tai raajojen reumatauti ja jotka on otettu kylpylähoitoon Vals-keskukseen. les-Bains. Koska sairausvakuutus ei kata Vals-les-Bainsin reumahoitoja, niitä ei laskuteta potilailta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ardèche
-
Vals Les Bains, Ardèche, Ranska, 07600
- Thermes de Vals Les Bains
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on niveltulehdus tai muu reumaattinen sairaus, joka sijaitsee alaraajoissa tai niskassa
- Reuma indikaatio kylpylähoitoon
- Liikkuvuuden heikkeneminen
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Saatavilla 6 kuukauden seurantaan ja 18 päivän kylpylähoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, synnytys tai imetys
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Kylpylähoidon vasta-aihe
- Ennustettava intoleranssi lämpökäsittelylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylpylähoito
Bikarbonaatti ja rikkivesi hoitaa Vals-les-Bainsin lämpöhoitokeskuksessa, hierontaa, kataplasmaa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpylähoidon vaikutuksen mittaaminen niveltulehduksen toiminnalliseen vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-pistemäärä on kasvanut 9 tai enemmän 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun määrällinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisen VAS-kipuasteikon vertailu lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
WOMACin kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisen WOMAC-arvon vertailu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
SF36-kysely lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
EQ5D-kysely lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Lääkärin ja potilaan mielipide
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Semi-kvantitatiivinen asteikko kerätty lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Määrättyjen hoitojen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa määrätyt hoitotyypit, 3 ja 6 kuukautta kerätään
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset määrättyihin hoitoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa määrättyjen hoitojen muutokset kerätään 3 ja 6 kuukauden ajalta
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa määrättyjen hoitojen kesto, 3 ja 6 kuukautta kerätään
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kivun itsearviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukautta
|
Kivun itsearviointi VAS-kipuasteikolla lähtötilanteessa, 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukautta
|
|
potilaan tutkimus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
syke
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Green International UniversityValmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kylpylähoito
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisPeruutettuObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Krooninen laskimoiden vajaatoimintaRanska
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of BordeauxValmis
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleTuntematon
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisKrooninen alaselän kipuRanska
-
Thermes de BaregesUniversity Grenoble Alps; FloralisRekrytointi
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; Floralis; thermes de NEYRACValmisKrooninen laskimoiden vajaatoimintaRanska
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaMonivuotinen allerginen nuhaKiina
-
Beijing Tongren HospitalRekrytointiKausiluonteinen allerginen nuhaKiina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat