Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia uzdrowiskowego na stopień zaawansowania czynnościowego artrozy (VALS)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

Ewolucja stanu klinicznego pacjentów z chorobą reumatyczną kończyn dolnych lub krzywizny po 6 miesiącach od leczenia uzdrowiskowego

Ocena wpływu leczenia uzdrowiskowego na stopień czynnościowej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Oficjalny tytuł: Ewolucja stanu klinicznego pacjentów z chorobą reumatyczną kończyn dolnych lub krzywizny po 6 miesiącach od leczenia uzdrowiskowego.

Podstawowa miara wyniku:

  • Pomiar wpływu leczenia uzdrowiskowego na stopień czynnościowej choroby zwyrodnieniowej stawów

    • Odsetek pacjentów z wynikiem WOMAC zwiększonym o 9 lub więcej, 6 miesięcy po włączeniu (minimalna klinicznie istotna różnica)

Miary wyników drugorzędnych

  • Ilościowa ocena bólu

    • Porównanie średniej skali bólu w Visual Analogue Scale (VAS) między rejestracją a 6 miesiącami później

  • Ilościowa ocena WOMAC

    • Porównanie średniego WOMAC między rejestracją a 6 miesiącami później

  • Wpływ leczenia uzdrowiskowego na metabolizm pacjenta

    • Wzrost i waga (obliczenie BMI)
    • Ciśnienie krwi
    • Tętno

  • Jakość życia

    • 36-punktowy krótki formularz (SF36) w momencie rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy
    • Kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) przy rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy

  • Opinia lekarza i pacjenta

    • Skala półilościowa zebrana podczas rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy
  • Kontynuacja leczenia

  • Samoocena bólu

    • Samoocena bólu za pomocą skali bólu VAS co 6 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów i choroby reumatyczne ogólnie stanowią ogromny i częsty problem zdrowia publicznego, którego konsekwencje obejmują w szczególności dobrze znane zjawiska bólowe.

Zabiegi uzdrowiskowe należą do głównego nurtu terapeutycznego arsenału niemedycznych zabiegów proponowanych tego rodzaju pacjentom.

Niedawne francuskie badania oszacowały bezpośredni koszt choroby zwyrodnieniowej stawów we Francji na 1,6 miliarda euro w 2002 roku. Połowę z tego stanowiły wydatki na szpitale (800 mln euro). Choroba zwyrodnieniowa stawów wymagała 13 milionów konsultacji i wydatków na leki w wysokości 570 milionów euro. Wydatki te wzrosły o 156% w porównaniu z 1993 r. ze względu na wzrost liczby leczonych pacjentów (+54%) oraz kosztu przypadającego na jednego pacjenta (+2,5% rocznie). Badanie to dotyczyło pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kończyn dolnych, przy czym znaczna część tych wydatków przypada na chorobę.

Różne termiczne badania kliniczne dobrej jakości doprowadziły do ​​uznania uzdrowiska w leczeniu przewlekłych bólów krzyża.

Kilka kontrolowanych i randomizowanych badań prospektywnych oceniało już wpływ leczenia uzdrowiskowego na inne główne wskazania krenoterapii w reumatologii: przewlekły ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów rąk, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie wielostawowe, łuszczycowe zapalenie stawów, przewlekły ból szyjki macicy.

Badanie THERMARTHROSE przeprowadzone przez Forestiera wykazało skuteczność leczenia uzdrowiskowego jako wskazania reumatologicznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w skali bólu WOMAC i VAS. Zgodnie z modelem tego badania, sponsor wybrał WOMAC jako pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu VALS.

Został opracowany przez Bellamy'ego w 1988 roku i jest indeksem funkcjonalnym ukierunkowanym na układ ruchu.

Obecnie WOMAC jest częściej używany niż indeks Lequesne'a, ponieważ ma lepszą wiarygodność spójności wewnętrznej. Jednak konieczne były uzupełniające wysiłki walidacyjne, aby obliczyć minimalną klinicznie istotną różnicę, podczas gdy trafność wskaźnika Lequesne'a jest natychmiast zauważalna, ponieważ ma charakter czysto jakościowy.

Dzięki badaniom środowiska termicznego leczenie uzdrowiskowe jest całością złożoną obejmującą działanie samej wody, ale także kinezyterapię, wypoczynek, edukację… Uzdrowisko Vals-les-Bains pragnie uzyskać nową orientację terapeutyczną: orientację reumatologiczną. Zgodnie z zaleceniami Akademii Medycznej, dla każdego uzdrowiska chcącego uzyskać akredytację na nową orientację wymagana jest przedłużona obserwacja kohorty z powtarzanymi pomiarami.

W tym celu sponsor chce przeprowadzić prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami w celu przeanalizowania ewolucji stanu klinicznego po 6 miesiącach pacjentów z chorobą reumatologiczną kończyn dolnych lub krzywicy i przyjętych do leczenia uzdrowiskowego w Vals- les-Bains. Ponieważ leczenie reumatologiczne w Vals-les-Bains nie jest objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, pacjenci nie będą obciążani kosztami leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, Francja, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów lub inną chorobą reumatyczną zlokalizowaną na kończynach dolnych lub kłosach
  • Wskazania reumatyczne do leczenia uzdrowiskowego
  • Zmniejszenie mobilności
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Dostępne na 6-miesięczną kontynuację i 18-dniowy zabieg spa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, poród lub karmienie piersią
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego
  • Przewidywalna nietolerancja obróbki termicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie uzdrowiskowe
Pielęgnacja wody wodorowęglanowej i siarkowej w centrum termalnym Vals-les-Bains, masaże, kataplazma.
Inny: Leczenie uzdrowiskowe
  • Wanna z prysznicem zanurzeniowym
  • Prysznic ogólny, prysznic penetrujący
  • Wiele lokalnych kataplazm aplikacji
  • Pojedyncza lokalna kataplazma aplikacji
  • Inhalacja lub zbiorcza kąpiel parowa
  • Indywidualna technika fizjoterapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu leczenia uzdrowiskowego na stopień czynnościowej choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem WOMAC zwiększonym o 9 lub więcej punktów po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (minimalna klinicznie istotna różnica)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Porównanie średniej skali bólu VAS między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Ilościowa ocena WOMAC
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Porównanie średniego wskaźnika WOMAC między punktem wyjściowym, 3 miesiącami i 6 miesiącami
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
BMI pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz SF36 na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz EQ5D na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Opinia lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Skala półilościowa zebrana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Liczba przepisanych zabiegów
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zostaną zebrane informacje na temat rodzaju leczenia przepisanego na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w przepisanych zabiegach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
zbierane będą zmiany w leczeniu zaleconym na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Czas trwania zabiegów
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zbierany będzie czas trwania leczenia przepisanego na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Samoocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania, 1,5, 3, 4,5 i 6 miesięcy
Samoocena bólu za pomocą skali bólu VAS na początku badania, 1,5, 3, 4,5 i 6 miesięcy
na początku badania, 1,5, 3, 4,5 i 6 miesięcy
badanie pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
tętno
na początku badania, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

Współpracownicy

Floralis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Leczenie uzdrowiskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj