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Bewertung der Wirkung von Badekuren auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose (VALS)

Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit rheumatischer Erkrankung an den unteren Gliedmaßen oder Rachis, 6 Monate nach der Spa-Behandlung

Beurteilung der Wirkung von Badekuren auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose.

Offizieller Titel: Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, 6 Monate nach der Kurbehandlung.

Primäres Ergebnismaß:

  • Messung der Wirkung einer Badekur auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose

    • Anteil der Patienten mit einem um 9 oder mehr erhöhten WOMAC-Score 6 Monate nach Aufnahme (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied)

Sekundäre Ergebnismaße

  • Quantitative Bewertung von Schmerzen

    • Vergleich der mittleren Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Aufnahme und 6 Monate danach
  • Quantitative Bewertung von WOMAC

    • Vergleich der durchschnittlichen WOMAC zwischen Aufnahme und 6 Monate danach
  • Einfluss der Badekur auf den Stoffwechsel des Patienten

    • Größe und Gewicht (BMI-Berechnung)
    • Blutdruck
    • Pulsschlag
  • Lebensqualität

    • 36-Item Short Form (SF36) bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate
    • Fragebogen EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate
  • Meinung von Arzt und Patient

    • Halbquantitative Skala, erhoben bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate
  • Nachbehandlung
  • Selbsteinschätzung des Schmerzes

    • Selbsteinschätzung der Schmerzen mit der VAS-Schmerzskala alle 6 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose und rheumatische Erkrankungen stellen insgesamt ein großes und häufiges Volksgesundheitsproblem dar, mit Folgen insbesondere zu den bekannten Schmerzphänomenen.

Spa-Behandlungen sind Teil des allgemeinen therapeutischen Arsenals nicht-medizinischer Behandlungen, die dieser Art von Patienten angeboten werden.

Eine aktuelle französische Studie schätzte die direkten Kosten von Arthrose in Frankreich im Jahr 2002 auf 1,6 Milliarden Euro. Die Hälfte davon entfiel auf Krankenhauskosten (800 Millionen Euro). Arthrose erforderte 13 Millionen Konsultationen und Medikamentenausgaben in Höhe von 570 Millionen Euro. Diese Kosten wurden im Vergleich zu 1993 um 156 % erhöht, da die Zahl der behandelten Patienten (+54 %) und die Kosten pro Patient (+2,5 % pro Jahr) gestiegen sind. Diese Studie betraf Patienten mit Arthrose an den unteren Extremitäten, wobei ein erheblicher Teil dieser Kosten auf die Krankheit zurückzuführen war.

Verschiedene thermische klinische Studien von guter Qualität haben zur Anerkennung von Spa bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen geführt.

Mehrere kontrollierte und randomisierte prospektive Studien untersuchten bereits die Wirkung von Spa-Behandlungen für die anderen Hauptindikationen, die von der Crenotherapie in der Rheumatologie beansprucht werden: chronische Rückenschmerzen, Coxarthrose, Handarthrose, Fibromyalgie, rheumatoide Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis, chronische Zervikalgie.

Die THERMARTHROSE-Studie von Forestier hat die Wirksamkeit einer Spa-Behandlung als rheumatologische Indikation für Gonarthrose auf der WOMAC- und VAS-Schmerzskala nachgewiesen. Dem Modell dieser Studie folgend entschied sich der Sponsor für die Verwendung des WOMAC als primären Endpunkt für die VALS-Studie.

Es wurde 1988 von Bellamy entwickelt und ist ein auf den Bewegungsapparat ausgerichteter Funktionsindex.

Heutzutage wird der WOMAC häufiger verwendet als der Lequesne-Index, da er eine bessere interne Konsistenzzuverlässigkeit aufweist. Es waren jedoch ergänzende Validierungsbemühungen erforderlich, um den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied zu berechnen, während die Relevanz des Lequesne-Index sofort wahrnehmbar ist, da er rein qualitativ ist.

Mit dem Studium der Thermalumgebung ist die Kurbehandlung eine zusammengesetzte Einheit, die die Wirkung des Wassers selbst, aber auch Kinesiotherapie, Ruhe, Bildung usw. umfasst. Die Thermen von Vals-les-Bains möchten eine neue therapeutische Ausrichtung erhalten: die rheumatologische Ausrichtung. Nach den Empfehlungen der Medizinischen Akademie ist für jedes Heilbad, das die Akkreditierung für eine Neuausrichtung erwerben möchte, eine längere Beobachtung einer Kohorte mit wiederholten Maßnahmen erforderlich.

Zu diesem Zweck möchte der Sponsor eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen durchführen, um die Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit einer rheumatologischen Erkrankung an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule nach 6 Monaten zu analysieren, die für eine Kurbehandlung in Vals übernommen wurden. les-Bains. Da rheumatologische Behandlungen in Vals-les-Bains nicht von der Krankenkasse übernommen werden, werden sie den Patienten nicht in Rechnung gestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, Frankreich, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Arthrose oder anderen rheumatischen Erkrankungen, die sich an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule befinden
  • Rheuma-Indikation für Badekur
  • Verringerung der Mobilität
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
  • Verfügbar für eine 6-monatige Nachsorge und eine 18-tägige Spa-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Kontraindikation für Spa-Behandlung
  • Vorhersehbare Intoleranz gegenüber thermischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spa-Behandlung
Bikarbonat- und Schwefelwasserpflege im Thermalkurzentrum Vals-les-Bains, Massage, Kataplasma.
  • Bad mit Tauchdusche
  • Gesamtdusche, durchdringende Dusche
  • Kataplasma für mehrere lokale Anwendungen
  • Einzelnes lokales Anwendungskataplasma
  • Inhalation oder kollektives Dampfbad
  • Individuelle Physiotherapietechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung einer Badekur auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem um 9 oder mehr erhöhten WOMAC-Score nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Vergleich der mittleren VAS-Schmerzskala zwischen Baseline, 3 und 6 Monaten
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Quantitative Bewertung von WOMAC
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Vergleich der mittleren WOMAC zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
BMI des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
SF36-Fragebogen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
EQ5D-Fragebogen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Meinung von Arzt und Patient
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Halbquantitative Skala, erhoben zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Anzahl der verordneten Behandlungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Art der Behandlungen, die zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten verschrieben wurden, werden erfasst
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Änderungen der verschriebenen Behandlungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Änderungen der zu Studienbeginn verschriebenen Behandlungen werden nach 3 und 6 Monaten erfasst
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Die Dauer der zu Studienbeginn verschriebenen Behandlungen, 3 und 6 Monate, wird erhoben
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Selbsteinschätzung des Schmerzes
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1,5, 3, 4,5 und 6 Monate
Selbsteinschätzung der Schmerzen mit der VAS-Schmerzskala zu Studienbeginn, 1,5, 3, 4,5 und 6 Monaten
zu Studienbeginn 1,5, 3, 4,5 und 6 Monate
Patientenuntersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Pulsschlag
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Spa-Behandlung

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