- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336099
Bewertung der Wirkung von Badekuren auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose (VALS)
Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit rheumatischer Erkrankung an den unteren Gliedmaßen oder Rachis, 6 Monate nach der Spa-Behandlung
Beurteilung der Wirkung von Badekuren auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose.
Offizieller Titel: Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, 6 Monate nach der Kurbehandlung.
Primäres Ergebnismaß:
Messung der Wirkung einer Badekur auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose
- Anteil der Patienten mit einem um 9 oder mehr erhöhten WOMAC-Score 6 Monate nach Aufnahme (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied)
Sekundäre Ergebnismaße
Quantitative Bewertung von Schmerzen
- Vergleich der mittleren Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Aufnahme und 6 Monate danach
Quantitative Bewertung von WOMAC
- Vergleich der durchschnittlichen WOMAC zwischen Aufnahme und 6 Monate danach
Einfluss der Badekur auf den Stoffwechsel des Patienten
- Größe und Gewicht (BMI-Berechnung)
- Blutdruck
- Pulsschlag
Lebensqualität
- 36-Item Short Form (SF36) bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate
- Fragebogen EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate
Meinung von Arzt und Patient
- Halbquantitative Skala, erhoben bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate
- Nachbehandlung
Selbsteinschätzung des Schmerzes
- Selbsteinschätzung der Schmerzen mit der VAS-Schmerzskala alle 6 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose und rheumatische Erkrankungen stellen insgesamt ein großes und häufiges Volksgesundheitsproblem dar, mit Folgen insbesondere zu den bekannten Schmerzphänomenen.
Spa-Behandlungen sind Teil des allgemeinen therapeutischen Arsenals nicht-medizinischer Behandlungen, die dieser Art von Patienten angeboten werden.
Eine aktuelle französische Studie schätzte die direkten Kosten von Arthrose in Frankreich im Jahr 2002 auf 1,6 Milliarden Euro. Die Hälfte davon entfiel auf Krankenhauskosten (800 Millionen Euro). Arthrose erforderte 13 Millionen Konsultationen und Medikamentenausgaben in Höhe von 570 Millionen Euro. Diese Kosten wurden im Vergleich zu 1993 um 156 % erhöht, da die Zahl der behandelten Patienten (+54 %) und die Kosten pro Patient (+2,5 % pro Jahr) gestiegen sind. Diese Studie betraf Patienten mit Arthrose an den unteren Extremitäten, wobei ein erheblicher Teil dieser Kosten auf die Krankheit zurückzuführen war.
Verschiedene thermische klinische Studien von guter Qualität haben zur Anerkennung von Spa bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen geführt.
Mehrere kontrollierte und randomisierte prospektive Studien untersuchten bereits die Wirkung von Spa-Behandlungen für die anderen Hauptindikationen, die von der Crenotherapie in der Rheumatologie beansprucht werden: chronische Rückenschmerzen, Coxarthrose, Handarthrose, Fibromyalgie, rheumatoide Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis, chronische Zervikalgie.
Die THERMARTHROSE-Studie von Forestier hat die Wirksamkeit einer Spa-Behandlung als rheumatologische Indikation für Gonarthrose auf der WOMAC- und VAS-Schmerzskala nachgewiesen. Dem Modell dieser Studie folgend entschied sich der Sponsor für die Verwendung des WOMAC als primären Endpunkt für die VALS-Studie.
Es wurde 1988 von Bellamy entwickelt und ist ein auf den Bewegungsapparat ausgerichteter Funktionsindex.
Heutzutage wird der WOMAC häufiger verwendet als der Lequesne-Index, da er eine bessere interne Konsistenzzuverlässigkeit aufweist. Es waren jedoch ergänzende Validierungsbemühungen erforderlich, um den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied zu berechnen, während die Relevanz des Lequesne-Index sofort wahrnehmbar ist, da er rein qualitativ ist.
Mit dem Studium der Thermalumgebung ist die Kurbehandlung eine zusammengesetzte Einheit, die die Wirkung des Wassers selbst, aber auch Kinesiotherapie, Ruhe, Bildung usw. umfasst. Die Thermen von Vals-les-Bains möchten eine neue therapeutische Ausrichtung erhalten: die rheumatologische Ausrichtung. Nach den Empfehlungen der Medizinischen Akademie ist für jedes Heilbad, das die Akkreditierung für eine Neuausrichtung erwerben möchte, eine längere Beobachtung einer Kohorte mit wiederholten Maßnahmen erforderlich.
Zu diesem Zweck möchte der Sponsor eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen durchführen, um die Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit einer rheumatologischen Erkrankung an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule nach 6 Monaten zu analysieren, die für eine Kurbehandlung in Vals übernommen wurden. les-Bains. Da rheumatologische Behandlungen in Vals-les-Bains nicht von der Krankenkasse übernommen werden, werden sie den Patienten nicht in Rechnung gestellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ardèche
-
Vals Les Bains, Ardèche, Frankreich, 07600
- Thermes de Vals Les Bains
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Arthrose oder anderen rheumatischen Erkrankungen, die sich an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule befinden
- Rheuma-Indikation für Badekur
- Verringerung der Mobilität
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
- Verfügbar für eine 6-monatige Nachsorge und eine 18-tägige Spa-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Kontraindikation für Spa-Behandlung
- Vorhersehbare Intoleranz gegenüber thermischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spa-Behandlung
Bikarbonat- und Schwefelwasserpflege im Thermalkurzentrum Vals-les-Bains, Massage, Kataplasma.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Wirkung einer Badekur auf den funktionellen Schweregrad der Arthrose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit einem um 9 oder mehr erhöhten WOMAC-Score nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Vergleich der mittleren VAS-Schmerzskala zwischen Baseline, 3 und 6 Monaten
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Quantitative Bewertung von WOMAC
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Vergleich der mittleren WOMAC zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
BMI des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
SF36-Fragebogen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
EQ5D-Fragebogen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Meinung von Arzt und Patient
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Halbquantitative Skala, erhoben zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Anzahl der verordneten Behandlungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Art der Behandlungen, die zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten verschrieben wurden, werden erfasst
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Änderungen der verschriebenen Behandlungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Änderungen der zu Studienbeginn verschriebenen Behandlungen werden nach 3 und 6 Monaten erfasst
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Behandlungsdauer
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Die Dauer der zu Studienbeginn verschriebenen Behandlungen, 3 und 6 Monate, wird erhoben
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Selbsteinschätzung des Schmerzes
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1,5, 3, 4,5 und 6 Monate
|
Selbsteinschätzung der Schmerzen mit der VAS-Schmerzskala zu Studienbeginn, 1,5, 3, 4,5 und 6 Monaten
|
zu Studienbeginn 1,5, 3, 4,5 und 6 Monate
|
|
Patientenuntersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Pulsschlag
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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