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관절염의 기능적 중증도에 대한 스파 트리트먼트의 효과 평가 (VALS)

2017년 11월 7일 업데이트: Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

하지 또는 우축에 류마티스 질환 환자의 스파 트리트먼트 6개월 후 임상 상태의 변화

관절염의 기능적 중증도에 대한 스파 치료의 효과 평가.

공식 제목: 하지 또는 우축에 류마티스 질환이 있는 환자의 임상 상태 변화, 스파 치료 6개월 후.

주요 결과 측정:

  • 관절염의 기능적 중증도에 대한 스파 치료의 효과 측정

    • 등록 후 6개월에 WOMAC 점수가 9 이상 증가한 환자의 비율(임상적으로 중요한 차이는 최소화)

이차 결과 측정

  • 통증의 정량적 평가

    • 등록과 등록 후 6개월 간의 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도 비교

  • WOMAC의 정량적 평가

    • 등록과 등록 후 6개월 간의 평균 WOMAC 비교

  • 스파 트리트먼트가 환자의 신진대사에 미치는 영향

    • 키와 몸무게(BMI 계산)
    • 혈압
    • 심박수

  • 삶의 질

    • 등록 시 36항목 Short Form(SF36), 3개월 및 6개월
    • EuroQol 5 Dimensions(EQ5D) 등록 시 설문지, 3개월 및 6개월

  • 의사와 환자의 의견

    • 3개월 및 6개월 등록 시 수집된 반정량적 척도
  • 치료 후속 조치

  • 고통의 자기 평가

    • 6주마다 VAS 통증 척도로 통증 자가 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절증 및 류마티스 질환은 전체적으로 거대하고 빈번한 공중 보건 문제로 구성되며 특히 잘 알려진 통증 현상을 포함하는 결과를 초래합니다.

스파 트리트먼트는 이러한 종류의 환자에게 제안된 비의학적 트리트먼트의 주류 치료 무기고의 일부입니다.

최근 프랑스 연구에 따르면 2002년 프랑스에서 관절염으로 인한 직접적인 비용은 16억 유로로 추산되었습니다. 그 중 절반은 병원비(8억 유로) 때문이었다. 관절염은 1,300만 건의 상담과 5억 7천만 유로에 달하는 약물 비용이 필요했습니다. 이러한 비용은 치료환자 수 증가(+54%)와 환자당 비용 증가(연간 +2.5%)로 인해 1993년에 비해 156% 증가했습니다. 이 연구는 하지에 관절염이 있는 환자와 관련이 있으며 이러한 비용의 상당 부분이 질병에 기인합니다.

양질의 다양한 온열 임상 시험을 통해 만성 요통 치료에 스파를 인정하게 되었습니다.

류마티스학에서 크레노테라피가 주장하는 다른 주요 적응증(만성 요통, 고관절증, 손 관절증, 섬유근육통, 류마티스성 다발성 관절염, 건선성 관절염, 만성 자궁경부통)에 대한 여러 통제 및 무작위 전향적 시험에서 이미 스파 치료의 효과를 평가했습니다.

Forestier의 THERMARTHROSE 연구는 WOMAC 및 VAS 통증 척도에서 임질에 대한 류마티스 적응증으로서 스파 트리트먼트의 효능을 입증했습니다. 이 연구의 모델에 따라 후원자는 WOMAC를 VALS 연구의 기본 종점으로 사용하기로 선택했습니다.

1988년 Bellamy에 의해 개발되었으며 운동 시스템을 겨냥한 기능적 지표입니다.

요즘에는 WOMAC가 Lequesne 지수보다 내부 일관성 신뢰도가 더 좋기 때문에 더 많이 사용됩니다. 그러나 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 계산하기 위해 보완적인 검증 노력이 필요했지만 Lequesne 지수의 적절성은 순전히 정성적이므로 즉시 인지할 수 있습니다.

온열 환경에 대한 연구를 통해 스파 트리트먼트는 물 자체의 효과뿐만 아니라 운동 요법, 휴식, 교육을 포함하는 복합적인 실체입니다. Vals-les-Bains의 스파는 새로운 치료 방향인 류마티스학적 방향을 얻고자 합니다. 의학 아카데미의 권장 사항에 따르면, 새로운 오리엔테이션에 대한 인증을 획득하고자 하는 모든 스파에 대해 반복적인 측정을 통해 코호트를 장기간 관찰해야 합니다.

이 목표를 위해 스폰서는 하지 또는 우축에 류마티스 질환이 있는 환자의 임상 상태의 6개월 경과를 분석하고 Vals-에서 스파 치료를 위해 인수한 환자의 임상 상태의 변화를 분석하기 위해 반복적인 조치로 전향적 연구를 수행하기를 원합니다. 레뱅. Vals-les-Bains의 류마티스 치료는 건강 보험이 적용되지 않으므로 환자에게 청구되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ardèche
      • Vals Les Bains, Ardèche, 프랑스, 07600
        • Thermes de Vals Les Bains

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지 또는 우축에 위치한 관절증 또는 기타 류마티스 질환이 있는 환자
  • 스파 트리트먼트를 위한 류마티스 적응증
  • 이동성 감소
  • 프랑스 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
  • 6개월 후속 조치 및 18일 스파 트리트먼트 가능

제외 기준:

  • 임신, 분만 또는 모유 수유
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 스파 트리트먼트 금기
  • 열처리에 대한 예측 가능한 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스파 트리트먼트
Vals-les-Bains 열 치료 센터, 마사지, cataplasm의 중탄산염 및 유황 물 관리.
다른: 스파 트리트먼트
  • 침수 샤워가 있는 욕조
  • 전체샤워기, 관통샤워기
  • 다중 로컬 애플리케이션 cataplasm
  • 단일 로컬 애플리케이션 cataplasm
  • 흡입 또는 집단 증기 목욕
  • 개별 물리 치료 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절염의 기능적 중증도에 대한 스파 치료의 효과 측정
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 WOMAC 점수가 9 이상 증가한 환자의 비율(임상적으로 중요한 최소 차이)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정량적 평가
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
베이스라인, 3개월과 6개월 간의 평균 VAS 통증 척도 비교
기준선에서 3개월 및 6개월
WOMAC의 정량적 평가
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 평균 WOMAC 비교
기준선에서 3개월 및 6개월
환자의 BMI
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
삶의 질
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
SF36 설문지 기준선, 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월
삶의 질
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
EQ5D 설문지 기준선, 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월
의사와 환자의 의견
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월에 수집된 반정량적 척도
기준선에서 3개월 및 6개월
처방된 치료 횟수
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
기준선에서 처방된 치료 유형, 3개월 및 6개월이 수집됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
처방된 치료의 변경
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
기준선에서 처방된 치료의 변경, 3개월 및 6개월이 수집됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
치료 기간
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
기준선에서 처방된 치료 기간, 3개월 및 6개월이 수집됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
고통의 자기 평가
기간: 기준선에서, 1.5, 3, 4.5 및 6개월
기준선, 1.5, 3, 4.5 및 6개월에서 VAS 통증 척도를 사용한 통증 자체 평가
기준선에서, 1.5, 3, 4.5 및 6개월
환자 검사
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
심박수
기준선에서 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

협력자

Floralis

수사관

  • 수석 연구원: Ludovic BACONNIER, Ardèche Méridionale Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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