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A群連鎖球菌（GAS）による浸潤性疾患（DICAR） (DICAR)

2023年4月13日 更新者：Ville Kaila、Tampere University Hospital

A群連鎖球菌（GAS）による浸潤性疾患 - 前向き研究（DICAR）

この研究の目的は、重度の侵襲性 A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症の病因と予後因子、および病原体と患者の両方の個々の特徴が疾患の重症度に及ぼす影響に関する重要な知識を得ることです。 目的は、タンペレおよびトゥルク大学病院から 2 ～ 3 年で最低 60 人の患者を募集して、適切に幅広い疾患の症状を収集し、患者と病原体の両方に関する遺伝子、トランスクリプトーム、および診断データを収集することです。重度の侵襲性GAS疾患の病因の理解を深めるため。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

浸潤性グループ A レンサ球菌 (GAS) 感染症は、生命を脅かす重篤な疾患です。 重篤な合併症のリスクがある患者をより適切に特定して治療を改善するには、新しい予後マーカーが必要です。 重篤な疾患のメカニズムの理解を進めることで、治療法がその背後にあるプロセスを妨げることが判明する可能性があります。 異なる個人が同じ微生物に対して異なる反応を示す可能性があります。

以前の発生率データから、研究者は、タンペレおよびトゥルク大学病院から 2 ～ 3 年の間に最低 60 人の患者を募集することが可能であると推定しました。 このサンプルサイズには、さまざまな段階の重症度を持つかなり幅広い感染症が含まれている必要があります。 その後、研究者は、これらの患者の遺伝子データとトランスクリプトーム データを 3 つの時点で収集し、抗体分析用の唾液サンプルと、問題の病原体の保菌をスクリーニングするための喉培養を収集します。 患者から得られたすべてのGAS株のゲノムも配列決定されます。 このことから、研究者は、患者の免疫応答と病原体固有の特徴の相互作用に関する情報を導き出すことを望んでいます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タンペレ大学病院とトゥルク大学病院から、募集期間内に侵襲性グループ A レンサ球菌感染症にかかった患者が最低 60 人。 研究集団のサイズを正確に計算することは困難でしたが、研究者は以前の疫学的データに従ってサイズを測定し、病因を十分に理解するためにさまざまな病気の経過をたどる集団を持っています。 2～3年で採用。

説明

包含基準:

  • 侵襲性A群レンサ球菌感染症と診断され、参加を希望する成人患者

除外基準:

  • 未成年の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
侵襲性GAS感染研究患者
他の：介入なし
特に関心のある特定の介入または露出はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の侵襲性 GAS 疾患
時間枠：4か月のフォローアップ
死亡、合併症、障害につながるガス感染症
4か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

協力者

Turku University Hospital
University of Turku

捜査官

  • スタディディレクター：Jaana Syrjänen, PhD、Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DICAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来的には、このトピックの下で研究を続けるためにこのデータを利用できるようにすることが可能になるかもしれません. そのような場合、タンペレ大学病院の審査委員会を通じて要請を行う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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