肺がん患者に対する早期統合遠隔医療と対面緩和ケアの比較 (REACH PC)
2025年5月14日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
進行性肺がん患者に対する早期統合遠隔医療と対面緩和ケアの有効性の比較
この調査研究では、最近肺がんと診断された患者とその家族に緩和ケアを提供する方法を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
進行性肺がんなどの重篤ながん患者は、痛みや息切れなどの身体症状を経験することがよくあります。 さらに、患者とその愛する人 (家族や友人) の両方が、がんの診断について心配したり悲しんだりすることがよくあります。
研究によると、これらの苦痛な身体的および感情的症状の多くを軽減 (または「緩和」) し、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援する専門の臨床医チームが早期に関与することで、患者とその愛する人の経験が改善されることが示されています。彼らの癌で。 このチームは「緩和ケア」と呼ばれ、参加者と参加者の愛する人をケアするために腫瘍学チームと緊密かつ協力して働く医師と高度な実践看護師 (または「ナース プラクティショナー」) で構成されます。 研究によると、緩和ケア チームが腫瘍学チームと緊密に連携して進行がん患者のケアを行うと、症状のコントロール、生活の質、気分が向上し、愛する人の苦痛が軽減されます。 研究者は、このケアのモデルを「早期統合型緩和ケア」と呼んでいます。
治験責任医師は、緩和ケアの臨床医が腫瘍学チームと緊密に連携することが患者とその愛する人にとって有益であることを知っていますが、多くの患者はこれらの専門家にアクセスできません。病院やがんクリニックには十分なスタッフが不足しており、一部の患者と家族が別の地域に住んでいるためです。遠く離れた地域では、診療所への通院が困難で費用がかかります。 これらの障壁を克服する 1 つの方法は、安全なビデオ会議テクノロジを使用して、患者を緩和ケアの臨床医と会わせることです。
この研究の目的は、ビデオ会議を通じて緩和ケアの臨床医と会うことが、緩和ケアの臨床医と直接会うのと同じくらい患者とその家族にとって有益であるかどうかを判断することです。 具体的には、この研究では、緩和ケアの臨床医と面会するためのこれら 2 つの異なる戦略を比較します。 最初の戦略は、参加者が毎月定期的にクリニックで緩和ケアの臨床医と面会するようにスケジュールを設定することです。 研究者はこの戦略を「対人緩和ケア」と呼んでいます。
2 番目の戦略は、スマートフォンやタブレット コンピューターなどの安全なビデオ会議を使用して、緩和ケアの臨床医と毎月定期的に会うように参加者をスケジュールすることです。 参加者がこの形式のテクノロジーを持っていない場合、調査員が参加者に提供します。 研究者は、この戦略を「遠隔医療緩和ケア」と呼んでいます。 この研究の主な目的は、遠隔医療緩和ケアが、進行肺がん患者とその家族の生活の質、気分症状、およびケアに対する満足度を改善するために、対面緩和ケアと同じくらい効果的であるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1798
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University School of Medicine
-
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Johns Hopkins Medicine
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の適格基準
- -進行した非小細胞肺癌と診断され、非治癒目的で治療されており、過去12週間以内に進行した病気について知らされた
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 (無症候性) から 3 (症候性およびベッドで 1 日 > 50%)
- 英語またはスペイン語で質問を読んで回答する能力
- 参加施設の1つで一次がん治療を受ける
- 年齢 > または = 18 歳
- 施設の緩和ケア臨床医が開業免許を取得している州に住んでいる
介護者の適格基準
- -患者の参加者によって特定され、患者と同居しているか、少なくとも週に2回接触している親戚または友人。
- 英語またはスペイン語で質問を読んで回答する能力
- 年齢 > または = 18 歳
除外基準:
患者除外基準
- すでに外来PCまたはホスピスサービスを受けている
- -治療する腫瘍学者によって決定された認知または精神医学的状態 研究の同意または参加を禁止する
- -介護者の除外基準 - 腫瘍専門医が研究の同意または参加を禁止すると決定した認知的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレヘルス緩和ケア
（注：研究への介護者の登録と緩和ケア訪問への出席は自発的であり、患者は登録された介護者なしで参加できます。） |
緩和ケアチームとの通信会議。
緩和ケアは、患者の症状を軽減（または「緩和する」）症状に焦点を当てた医療専門分野であり、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援します。
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アクティブコンパレータ：対面緩和ケア
（注：研究への介護者の登録と緩和ケア訪問への出席は自発的であり、患者は登録された介護者なしで参加できます。） |
緩和ケアチームとの直接会議。
緩和ケアは、患者の症状を軽減（または「緩和する」）症状に焦点を当てた医療専門分野であり、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した生活の質
時間枠：24週間
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がん療法の機能的評価によって測定された患者が報告された生活の質における研究グループ間の違いを比較します - 肺アンケートは、0〜136の総スケールスコア範囲で、より高いスコアがより良い全体的な生活の質を示しています。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医との終末期ケアの好みについての患者報告されたコミュニケーション
時間枠：48週間（または48週間前に死亡前の最後の評価）
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予後および治療の知覚アンケート（PTPQ）の単一の項目に基づいて、終末期ケアの好みを臨床医と議論したと報告した患者の割合の研究グループ間の違いを比較します。
PTPQには、患者が死にかけているかどうかのケアの希望について臨床医と通信したかどうかを評価する自己報告項目が含まれています（つまり、「はい対いい」
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48週間（または48週間前に死亡前の最後の評価）
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ホスピスでの滞在期間
時間枠：ホスピスの登録から、研究期間中に患者が死亡するまで
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医療記録レビューごとに研究期間中に死亡した患者のホスピスでの滞在期間（日数で測定）の研究グループ間の違いを比較します。
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ホスピスの登録から、研究期間中に患者が死亡するまで
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介護者が出席する患者の緩和ケアの訪問の割合
時間枠：24週間
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研究グループ訪問の要約フォームを使用して、緩和ケア臨床医が記録したように、介護者が存在した緩和ケア訪問の割合の研究グループ間の違いを比較してください。
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24週間
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患者が報告した注意
時間枠：24週間
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患者が報告された満足度における研究グループ間の違いを、満足度とケア提供のアンケートで測定するように注意と比較します。これは、0〜52の総スケールスコアの範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
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24週間
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介護者が報告した慎重な満足
時間枠：24週間
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介護者報告された満足度における研究グループ間の違いを、満足度とケア提供アンケート（介護者バージョン）で測定した介護と比較してください。このスケールスコアの範囲は0〜48の範囲で、スコアが高いことを示します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した対処戦略
時間枠：最大48週間
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短いCOPE（アプローチ指向の対処スコア範囲：6-24、アプローチ指向の対処戦略のより大きな使用を示すスコアが高いほど高いスコアを示します。回避的対処スコア範囲：4-16、回避対策戦略のより高いスコアを示すスコアが高いことを示すスコアが高いことを示すスコアが高いことを示すスコアが高いことを示します。
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最大48週間
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患者が報告した予後理解
時間枠：最大48週間
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予後と治療の認識アンケートで測定された患者報告された予後理解、患者が癌ケアの目標について2つの項目を評価した研究グループ間の違いを比較します（つまり、「私の癌を治す」と他のオプションのいずれかとして二分法を採点しました）と、がんが治癒可能かどうか（つまり、「YESまたはno」）
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最大48週間
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介護者が報告した予後理解
時間枠：最大48週間
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予後と治療の認識アンケートで測定された介護者報告された予後理解の研究グループの違いを比較します。介護者は、愛する人の癌ケアの目標について2つの項目を評価します（すなわち、「がん対癌を治す」ために二分法を採点し、他のオプションを他の選択肢としています）と、愛する人は癌にかかっているかどうか（そうです。
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最大48週間
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介護者が報告した生活の質
時間枠：最大48週間
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介護者が報告された生活の質の質の違いの違いを比較します。介護者の腫瘍学の質のアンケートで測定されます。
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最大48週間
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介護者が報告した気分症状
時間枠：最大48週間
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病院の不安とうつ病のスケール（不安サブスケールスコア範囲、0-21、より高いスコアを示す不安症状を示すより高いスコアを示す介護者報告された気分症状の研究グループ間の違いを比較します。
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最大48週間
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患者が報告した気分症状
時間枠：最大48週間
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病院の不安とうつ病のスケール（不安サブスケールスコア範囲、0-21、不安症状が大きいことを示すスコアが高いほど、うつ病サブスケールスコア範囲、0〜21、スコアが高く、うつ病の症状が大きいことを示すスコアが高いことを示します。
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最大48週間
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患者が報告したうつ病
時間枠：最大48週間
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患者の健康アンケート-9で測定された患者報告されたうつ病の研究グループ間の違いを比較します。これは、0〜27の総スケールスコアの範囲で、より高いスコアがより重大なうつ症状を示しています。
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最大48週間
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ヘルスケア利用
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月のフォローアップ
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救急部門の訪問、入院、終末期の化学療法管理、ホスピスサービスの使用に関する医療記録レビューに従って、医療利用における研究グループ間の違いを比較します。
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研究の完了を通じて、平均18か月のフォローアップ
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介護者が報告した患者の死亡の質
時間枠：研究期間中に患者が死亡してから最大6か月後
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介護者が報告された患者の死の質の違いを比較して、患者の死の質を評価するように介護者に求める3つの項目（1 "可能な最悪の"から10の「可能な限り」）を比較します。 「非常に動揺」）。
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研究期間中に患者が死亡してから最大6か月後
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患者が報告した生活の質
時間枠：最大48週間
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がん療法の機能的評価で測定されたすべての研究評価時点で患者が報告した生活の質における研究グループ間の違いを比較します - 肺アンケートは、0〜136の総スケールスコアの範囲で、より高いスコアがより良いスコアを示しています。
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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