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Telemedicina integrata precoce rispetto alle cure palliative di persona per i pazienti con cancro ai polmoni (REACH PC)

14 maggio 2025 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacia comparativa della telemedicina integrata precoce rispetto alle cure palliative di persona per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato

Questo studio di ricerca sta valutando i modi per fornire cure palliative ai pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro ai polmoni e alle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori gravi, come il carcinoma polmonare avanzato, spesso manifestano sintomi fisici, come dolore o mancanza di respiro. Inoltre, sia i pazienti che i loro cari (familiari e amici) spesso si sentono preoccupati o tristi per la diagnosi di cancro.

La ricerca ha dimostrato che il coinvolgimento precoce di un team di medici specializzati nel ridurre (o "alleviare") molti di questi sintomi fisici ed emotivi dolorosi e nell'aiutare i pazienti e le loro famiglie ad affrontare una grave malattia migliora l'esperienza dei pazienti e dei loro cari con il loro cancro. Questa squadra è chiamata "cure palliative" ed è composta da medici e infermieri di pratica avanzata (o "infermieri") che lavorano a stretto contatto e in collaborazione con il team di oncologia per prendersi cura del partecipante e dei suoi cari. La ricerca mostra che quando il team di cure palliative lavora a stretto contatto con il team di oncologia per prendersi cura dei pazienti con cancro avanzato, hanno un migliore controllo dei sintomi, qualità della vita e umore, e i loro cari si sentono meno angosciati. gli investigatori chiamano questo modello di cura "cure palliative integrate precoci".

Sebbene gli investigatori sappiano che avere medici di cure palliative che lavorano a stretto contatto con il team oncologico è utile per i pazienti e i loro cari, molti pazienti non hanno accesso a questi specialisti perché gli ospedali e le cliniche oncologiche non dispongono di personale sufficiente e perché alcuni pazienti e familiari vivono in regioni lontane che rendono difficile e costosa la partecipazione alle visite ambulatoriali. Un modo per superare queste barriere è far incontrare i pazienti con i medici di cure palliative utilizzando una tecnologia di videoconferenza sicura.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'incontro con un medico di cure palliative attraverso la videoconferenza sia altrettanto vantaggioso per i pazienti e le loro famiglie quanto l'incontro con un medico di cure palliative di persona. Nello specifico, questo studio metterà a confronto queste due diverse strategie di incontro con il clinico di cure palliative. La prima strategia è programmare il partecipante per incontrare regolarmente il medico di cure palliative di persona ogni mese presso la clinica. Gli investigatori chiamano questa strategia "cure palliative di persona".

La seconda strategia consiste nel programmare il partecipante per incontrare regolarmente il medico di cure palliative ogni mese utilizzando una videoconferenza sicura, ad esempio tramite uno smartphone o un tablet. Se il partecipante non dispone di questa forma di tecnologia, gli investigatori la forniranno al partecipante. Gli investigatori chiamano questa strategia "cure palliative di telemedicina". Gli obiettivi primari di questo studio sono scoprire se le cure palliative di telemedicina sono altrettanto efficaci delle cure palliative di persona per migliorare la qualità della vita, i sintomi dell'umore e la soddisfazione per l'assistenza ai pazienti con carcinoma polmonare avanzato e alle loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1798

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di ammissibilità del paziente

    • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato trattato con intento non curativo e informato della malattia avanzata entro le dodici settimane precedenti
    • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 (asintomatico) a 3 (sintomatico e a letto >50% della giornata)
    • La capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo
    • Ricezione di cure oncologiche primarie presso uno dei siti partecipanti
    • Età > o = 18 anni
    • Vive in uno stato in cui i medici di cure palliative delle loro istituzioni sono autorizzati a esercitare

  • Criteri di ammissibilità del caregiver

    • Parente o amico che viene identificato dal paziente partecipante e vive con il paziente o ha contatti con loro almeno due volte a settimana.
    • La capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo
    • Età > o = 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del paziente

    • Ricevo già servizi ambulatoriali di PC o hospice
    • Condizioni cognitive o psichiatriche determinate dall'oncologo curante per vietare il consenso o la partecipazione allo studio
  • Criteri di esclusione del caregiver - Condizioni cognitive o psichiatriche determinate dall'oncologo curante per vietare il consenso o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative di telemedicina
  • Il paziente e il caregiver incontreranno di persona il medico di cure palliative entro quattro settimane dall'iscrizione.
  • Le visite successive con il medico di cure palliative saranno condotte con il paziente e il caregiver nella loro casa o in un'altra posizione utilizzando video almeno ogni quattro settimane.
  • Il paziente e il caregiver possono essere programmati per incontrare il medico di cure palliative in clinica se richiesto dal paziente o da un medico.

(Nota: l'iscrizione al caregiver nello studio e la partecipazione alle visite alle cure palliative sono volontarie e il paziente può partecipare senza caregiver iscritti.)
Altro: Cure palliative di telemedicina
Incontro di teleconferenza con il team di cure palliative. Le cure palliative sono una specialità medica focalizzata sulla riduzione dei sintomi dei pazienti (o "pallatura") e sull'aiutare i pazienti e le loro famiglie a far fronte a una malattia grave.
Comparatore attivo: Cure palliative di persona
  • Il paziente e il caregiver saranno programmati per la loro prima visita di cure palliative di persona entro quattro settimane dall'iscrizione e poi almeno ogni quattro settimane dopo fino a quando il paziente non entrerà più in clinica.
  • Le visite di cure palliative di persona saranno programmate lo stesso giorno di una visita oncologica, se possibile.

(Nota: l'iscrizione al caregiver allo studio e alla partecipazione alle visite di cure palliative sono volontari e il paziente può partecipare senza caregiver iscritti.)
Altro: Cure palliative di persona
Incontro di persona con il team di cure palliative. Le cure palliative sono una specialità medica focalizzata sulla riduzione dei sintomi dei pazienti (o "pallatura") e sull'aiutare i pazienti e le loro famiglie a far fronte a una malattia grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella qualità della vita segnalata dal paziente misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-questionario polmonare, che ha un punteggio di scala totale da 0-136 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione riportata dal paziente sulle loro preferenze di cure di fine vita con i loro clinici
Lasso di tempo: 48 settimane (o ultima valutazione prima della morte se prima di 48 settimane)
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella proporzione di pazienti che hanno riferito di aver discusso delle loro preferenze di cure di fine vita con i loro medici basati su un singolo oggetto del questionario sulla prognosi e le percezioni del trattamento (PTPQ). Il PTPQ include un elemento di auto-relazione che valuta se il paziente ha comunicato con i loro medici sui loro desideri di cura se stavano morendo (cioè, ha ottenuto un punteggio dicotomicamente come "sì vs. no").
48 settimane (o ultima valutazione prima della morte se prima di 48 settimane)
Durata del soggiorno in hospice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ospizio fino alla morte del paziente durante il periodo di studio
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella durata del soggiorno in ospedale (come misurato in giorni) tra i pazienti che sono morti durante il periodo di studio per revisione della cartella clinica.
Dall'iscrizione all'ospizio fino alla morte del paziente durante il periodo di studio
Proporzione delle visite di cure palliative del paziente con un caregiver presente
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella proporzione di visite di cure palliative che avevano un caregiver presente come documentato dal medico delle cure palliative utilizzando una forma sommaria di visita allo studio.
24 settimane
Soddisfazione segnalata dal paziente per la cura
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella soddisfazione segnalata dal paziente con le cure misurate dal questionario sulla soddisfazione e sull'erogazione delle cure, che ha un punteggio di scala totale da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
24 settimane
Soddisfazione segnalata dal caregiver per la cura
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio in soddisfazione segnalata dal caregiver con le cure misurate dal questionario sulla soddisfazione e sull'erogazione delle cure (versione caregiver), che ha un punteggio di scala totale da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di coping riportate dal paziente
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle strategie di coping riportate dal paziente misurate dalla breve Cope (intervallo di punteggio di coping orientato all'approccio: 6-24, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso delle strategie di coping orientate all'approccio; intervallo di punteggio di coping evitante: 4-16, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di coping evitanti).
fino a 48 settimane
Comprensione prognostica riportata dal paziente
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella comprensione prognostica segnalata dal paziente misurata dalla prognosi e dal questionario per le percezioni del trattamento, in cui i pazienti valutano due elementi sull'obiettivo della loro cura del cancro (cioè, punteggio dicotomicamente come "per curare il mio cancro" contro qualsiasi altra opzione) e se il loro cancro è curabile (cioè, segnato dicotomamente come "no").
fino a 48 settimane
Comprensione prognostica riportata dal caregiver
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella comprensione prognostica segnalata dal caregiver, misurata dalla prognosi e dal questionario per le percezioni del trattamento, in cui i caregiver valutano due elementi sull'obiettivo della cura del cancro della persona amata (cioè segnato dicotomico come "per curare il suo cancro" per il suo cancro "contro qualsiasi altra opzione) e se il cancro del loro amato è curabile (cioè sequestrato dicotomico come"
fino a 48 settimane
Qualità della vita segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio in una qualità della vita segnalata dal caregiver misurata dal questionario sulla qualità della vita di oncologia del caregiver, che ha un intervallo di punteggi di scala totale di 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
fino a 48 settimane
Sintomi dell'umore riportati dal caregiver
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nei sintomi dell'umore riportati dal caregiver misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (intervallo di punteggio della sottoscala dell'ansia, 0-21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia; intervallo di punteggio della sottoscala della depressione, 0-21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione).
fino a 48 settimane
Sintomi dell'umore riportati dal paziente
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nei sintomi dell'umore riportati dal paziente misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (intervallo di punteggio della sottoscala dell'ansia, 0-21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia; intervallo di punteggio della sottoscala della depressione, 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione maggiori).
fino a 48 settimane
Depressione riportata dal paziente
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella depressione riportata dal paziente misurata dal questionario sulla salute del paziente-9, che ha un punteggio di scala totale da 0-27 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più significativi.
fino a 48 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media il follow -up di 18 mesi
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria secondo la revisione delle cartelle cliniche delle visite del dipartimento di emergenza, le ammissioni ospedaliere, la somministrazione di chemioterapia alla fine della vita e l'uso del servizio di ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, in media il follow -up di 18 mesi
Qualità segnalata dal caregiver della morte del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la morte del paziente durante il periodo di studio
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella qualità segnalata dal caregiver della morte del paziente misurata dalla valutazione della morte dopo, che include tre elementi che chiedono al caregiver di valutare la qualità della morte del paziente (da 1 "peggio possibile" a 10 "migliori possibili", il grado fisico da 1 ". Rovesciato").
Fino a 6 mesi dopo la morte del paziente durante il periodo di studio
Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella qualità della vita segnalata dal paziente in tutti i punti temporali di valutazione dello studio misurati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-questionario polmonare, che ha un punteggio di scala totale da 0-136 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-484
  • R-1609-35995 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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