- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375489
Frühe integrierte Telemedizin versus persönliche Palliativversorgung für Patienten mit Lungenkrebs (REACH PC)
Vergleichende Wirksamkeit von früher integrierter Telemedizin im Vergleich zu persönlicher Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schweren Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem Lungenkrebs leiden häufig unter körperlichen Symptomen wie Schmerzen oder Atemnot. Darüber hinaus sind sowohl Patienten als auch ihre Angehörigen (Familie und Freunde) oft besorgt oder traurig über die Krebsdiagnose.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die frühzeitige Einbeziehung eines Teams von Klinikern, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit helfen, die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen verbessert mit ihrem Krebs. Dieses Team wird „Palliativpflege“ genannt und besteht aus Ärzten und Pflegekräften (oder „Krankenschwestern“), die eng und kooperativ mit dem Onkologieteam zusammenarbeiten, um sich um den Teilnehmer und seine Angehörigen zu kümmern. Die Forschung zeigt, dass, wenn das Palliativpflegeteam eng mit dem Onkologieteam zusammenarbeitet, um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu betreuen, sie eine bessere Symptomkontrolle, Lebensqualität und Stimmung haben und ihre Angehörigen sich weniger gestresst fühlen. „Early Integrated Palliative Care“ nennen die Forscher dieses Pflegemodell.
Während die Ermittler wissen, dass es für Patienten und ihre Angehörigen hilfreich ist, wenn Palliativmediziner eng mit dem Onkologieteam zusammenarbeiten, haben viele Patienten keinen Zugang zu diesen Spezialisten, weil Krankenhäusern und Krebskliniken nicht genügend Personal zur Verfügung steht und einige Patienten und Familienmitglieder dort leben weit entfernte Regionen, die Klinikbesuche erschweren und teuer machen. Eine Möglichkeit, diese Barrieren zu überwinden, besteht darin, Patienten mit Palliativmedizinern über sichere Videokonferenztechnologie treffen zu lassen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Treffen mit einem Palliativmediziner per Videokonferenz für Patienten und ihre Familien genauso vorteilhaft ist wie ein persönliches Treffen mit einem Palliativmediziner. Insbesondere wird diese Studie diese beiden unterschiedlichen Strategien für das Treffen mit dem Palliativmediziner vergleichen. Die erste Strategie besteht darin, den Teilnehmer regelmäßig jeden Monat persönlich mit dem Palliativmediziner in der Klinik zu treffen. Die Ermittler nennen diese Strategie "In-Person Palliative Care".
Die zweite Strategie besteht darin, den Teilnehmer zu einem regelmäßigen monatlichen Treffen mit dem Palliativmediziner einzuplanen, indem sichere Videokonferenzen verwendet werden, z. B. über ein Smartphone oder einen Tablet-Computer. Wenn der Teilnehmer nicht über diese Form der Technologie verfügt, werden die Ermittler sie dem Teilnehmer zur Verfügung stellen. Die Ermittler nennen diese Strategie "telehealth palliative care". Die Hauptziele dieser Studie sind herauszufinden, ob die telemedizinische Palliativversorgung genauso wirksam ist wie die persönliche Palliativversorgung, um die Lebensqualität, Stimmungssymptome und die Zufriedenheit mit der Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und ihren Familien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Temel, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-Mail: jtemel@partners.org
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eignungskriterien für Patienten
- Diagnostiziert mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der mit nicht kurativer Absicht behandelt wird und innerhalb der letzten zwölf Wochen über eine fortgeschrittene Erkrankung informiert wurde
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 3 (symptomatisch und >50 % des Tages im Bett)
- Die Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten
- Erhalt der primären Krebsversorgung an einem der teilnehmenden Standorte
- Alter > oder = 18 Jahre
- Lebt in einem Bundesstaat, in dem die Palliativmediziner ihrer Einrichtungen zugelassen sind
Eignungskriterien für Pflegekräfte
- Verwandter oder Freund, der vom Patiententeilnehmer identifiziert wird und mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens zweimal pro Woche Kontakt zu ihm hat.
- Die Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten
- Alter > oder = 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten
- Sie erhalten bereits ambulante PC- oder Hospizdienste
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Onkologen festgestellt wurden, um die Studieneinwilligung oder -teilnahme zu verbieten
- Ausschlusskriterien für Pflegekräfte – Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Onkologen festgestellt wurden, um die Zustimmung oder Teilnahme an der Studie zu verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemedizin
|
Telefonkonferenz mit dem Palliativpflegeteam.
Palliativpflege ist eine medizinische Spezialität, die sich darauf konzentriert, die Symptome von Patienten zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien zu helfen, mit einer schweren Krankheit fertig zu werden
|
Aktiver Komparator: Persönlicher PC
|
Persönliches Treffen mit dem Palliative Care Team.
Palliativpflege ist eine medizinische Spezialität, die sich darauf konzentriert, die Symptome von Patienten zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien zu helfen, mit einer schweren Krankheit fertig zu werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (QOL) des Patienten gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bestimmung, ob Telemedizin-PC dem persönlichen PC zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten entspricht, gemessen mit dem FACT-L
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenkommunikation über Versorgungspräferenzen am Lebensende (EOL), gemessen anhand der Selbstauskunft der Patienten über die Kommunikation über ihre Wünsche, wenn sie sterben würden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Um zu bestimmen, ob Telemedizin-PC dem persönlichen PC in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt über EOL-Versorgungspräferenzen gleichwertig ist, gemessen anhand des Selbstberichts der Patienten über die Kommunikation über ihre Wünsche, wenn sie sterben würden
|
bis zu 5 Jahre
|
Dauer des Hospizaufenthalts gemäß Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Um zu bestimmen, ob der Telemedizin-PC dem persönlichen PC in Bezug auf die Aufenthaltsdauer im Hospiz gemäß Überprüfung der Krankenakte gleichwertig ist
|
bis zu 5 Jahre
|
Die Teilnahmequoten der Pflegekräfte an PC-Besuchen werden gemäß der Dokumentation des PC-Klinikers gemessen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Bewertung der Überlegenheit der Telemedizin gegenüber dem persönlichen PC bei der Teilnahme von Pflegekräften an PC-Besuchen gemäß der Dokumentation des PC-Klinikers
|
bis zu 5 Jahre
|
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Pflegeleistung
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Bewertung der Überlegenheit der Telemedizin gegenüber dem persönlichen PC in Bezug auf die Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Zufriedenheits- und Pflegefragebogens
|
bis zu 48 Wochen
|
Zufriedenheit der Pflegekräfte, gemessen anhand des Fragebogens „Zufriedenheit mit der Pflegeleistung“.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Bewertung der Überlegenheit der Telemedizin gegenüber dem persönlichen PC in Bezug auf die Zufriedenheit der Pflegekräfte, gemessen anhand des Zufriedenheits- und Pflegefragebogens
|
bis zu 48 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewältigung des Patienten, gemessen mit dem Brief Cope
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Um die Bewältigungsstrategien bei Patienten zu vergleichen, die der Telemedizin zugewiesen wurden, mit denen des persönlichen PCs, gemessen mit dem Brief Cope
|
bis zu 48 Wochen
|
Prognostisches Verständnis der Patienten, gemessen anhand des Prognose- und Behandlungswahrnehmungsfragebogens (PTPQ)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Vergleich des prognostischen Verständnisses bei Patienten, die der Telemedizin zugewiesen sind, mit dem persönlichen PC, gemessen mit dem PTPQ
|
bis zu 48 Wochen
|
Prognostisches Verständnis der Pflegekraft, gemessen anhand des Prognose- und Behandlungswahrnehmungsfragebogens (PTPQ)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Vergleich des prognostischen Verständnisses von Betreuern von Patienten, die der Telemedizin zugewiesen sind, mit dem persönlichen PC, gemessen mit dem PTPQ
|
bis zu 48 Wochen
|
Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, gemessen anhand des Caregiver Oncology QOL Questionnaire
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Telemedizin und persönlicher PC auf die QOL von Pflegekräften, gemessen mit dem Caregiver Oncology QOL Questionnaire
|
bis zu 48 Wochen
|
Stimmung der Pflegekraft, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Um die Wirkung von Telemedizin und persönlichem PC auf die Stimmung der Pflegekräfte zu vergleichen, gemessen mit dem HADS
|
bis zu 48 Wochen
|
Patientenstimmung gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Telemedizin mit persönlicher PC auf die Stimmung der Patienten, gemessen mit dem HADS
|
bis zu 48 Wochen
|
Depression des Patienten, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Telemedizin und persönlichem PC auf die Depression der Patienten, gemessen mit dem PHQ-9
|
bis zu 48 Wochen
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
|
Vergleich der Auswirkungen von Telemedizin und persönlichem PC auf Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, Chemotherapie am Lebensende und die Inanspruchnahme von Hospizdiensten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
|
Qualität des Todes des Patienten, gemessen durch die Nachtodbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Vergleich der Auswirkungen von Telemedizin und persönlichem PC auf die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Qualität des Todes von Patienten
|
Bis zu 6 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Lebensqualität des Patienten (QOL), gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Vergleich der Auswirkung von Telemedizin im Vergleich zu Präsenz-PCs auf die Lebensqualität, gemessen mit dem FACL-L
|
bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-484
- R-1609-35995 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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