帝王切開後の患者における TAP と QLB の比較
2018年1月19日 更新者：Michał Borys、Medical University of Lublin
帝王切開後の患者における腹横筋平面ブロックまたは腰方形ブロックによる術後鎮痛
帝王切開後の 2 種類の鎮痛の比較 すべての患者は脊椎法で麻酔されます。
術後の痛みを治療するための超音波ガイド下腹横筋平面または腰方形ブロック。
術後の痛みは、視覚アナログ スケール (VAS) で測定されます。
手術の 1、2、6 か月後、各患者は呼び出され、神経因性疼痛症状目録 (NPSI) を使用して神経因性疼痛を評価します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
書面による同意は、帝王切開の前に得られます。 くも膜下麻酔患者のみが研究に参加できます。 ペンシルポイントの脊椎針とブピバカイン (Marcaine Heavy Spinal 0.5 %) が使用されます。
手術の最後に、超音波ガイド下の局所ブロックが行われます。 各患者は、腹横筋ブロック（TAP）または腰方形筋（QL）のいずれかの治療グループにランダムに割り当てられます。 患者は、両側に局所麻酔液 (0.375 % ロピバカイン) 0.2 mL を投与されます。
術後の痛みは、手術終了後 2、4、8、12、24 時間後に VAS (visual-analog scale) で測定されます。
パラセタモール、メタミゾール、ケトプロフェンが必要に応じて投与されることがあります。 痛みが 40 (VAS) を超える場合はいつでも、5 mg のモルヒネが静脈内投与されます (1 日あたり最大 2 回の投与量)。
神経因性疼痛を評価するために、1、3、6か月の患者が呼び出されます。 神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michał Borys, M.D., PhD
- 電話番号：+ 48 506350569
- メール：michalborys1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paweł Piwowarczyk, M.D., PhD
- 電話番号：+48 511285352
- メール：piwowarczyk.pawel@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意を得た
- 単胎妊娠
- くも膜下麻酔
除外基準:
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- うつ病、抗うつ薬治療
- てんかん
- 手術前の鎮痛剤の使用
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグへの依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップ
帝王切開終了時の超音波ガイド下腹横筋平面ブロック
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急性術後疼痛を治療するための腹壁筋肉の超音波ガイド局所ブロック。
Stimuplex Ultra 360 針を使用し、0.375% ロピバカインを投与します (0.2 mL/kg)。
両方のグループ (TAP&QLB) で、0.375% ロピバカインが投与されます (0.2 mL/kg)
この研究では、超音波ガイド付きの Stimuplex ultra 360 針が使用されます。
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
痛みがVASで40mmを超える場合、静脈内モルヒネ（5mg）が投与されます（1日最大2回）
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実験的：QLB
帝王切開終了時の超音波ガイド下腰方形筋ブロック
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両方のグループ (TAP&QLB) で、0.375% ロピバカインが投与されます (0.2 mL/kg)
この研究では、超音波ガイド付きの Stimuplex ultra 360 針が使用されます。
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
痛みがVASで40mmを超える場合、静脈内モルヒネ（5mg）が投与されます（1日最大2回）
腹壁筋の超音波ガイド局所ブロックは、腹横筋平面ブロックに似ていますが、傍脊椎空間に向かって局所麻酔薬を分布させて、急性疼痛を治療します。
Stimuplex Ultra 360 針を使用し、0.25% ブピバカインを投与します (0.2 mL/kg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後24時間まで
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VAS（ビジュアルアナログスケール）で測定した急性の痛み。
VAS (ミリメートル単位)。
最小値 0、最大値 100。
あまり良くない - 激しい痛みが少ない。
0 全然痛くない。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛
時間枠：手術から6ヶ月
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) で評価された神経因性疼痛の発生 10 個の記述変数、それぞれ 0 ～ 10。0 は痛みがないことを意味します。
10 神経因性疼痛の発生の可能性が非常に高い。
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手術から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mirosław Czuczwar, M.D., PhD、Medical University of Lublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月7日
一次修了 (予想される)
2019年1月14日
研究の完了 (予想される)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KE-0254/238/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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