Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP vs QLB u pacjentek po cięciu cesarskim

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michał Borys, Medical University of Lublin

Analgezja pooperacyjna z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha lub blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentek po cięciu cesarskim

Porównanie dwóch rodzajów analgezji po cięciu cesarskim Wszystkie pacjentki będą znieczulane techniką podpajęczynówkową. Blokada poprzeczna brzucha pod kontrolą USG lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). 1, 2, 6 miesięcy po operacji każdy pacjent zostanie wezwany do oceny bólu neuropatycznego za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed cięciem cesarskim. W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci znieczuleni podpajęczynówkowo. Zostanie użyta igła podpajęczynówkowa z końcówką ołówkową i bupiwakaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Na zakończenie operacji zostanie wykonana blokada regionalna pod kontrolą USG. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z leczonych grup: blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub czworoboczny lędźwi (QL). Pacjenci otrzymują po 0,2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (0,375% ropiwakainy) z każdej strony.

Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa) 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zakończeniu operacji.

W razie potrzeby można podać paracetamol, metamizol, ketoprofen. Gdy ból przekroczy 40 (VAS) podaje się dożylnie 5 mg morfiny (maksymalnie dwie dawki dziennie).

Pacjenci w wieku 1, 3, 6 miesięcy będą wzywani do oceny bólu neuropatycznego. Zastosowany zostanie Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał zgodę
  • ciąża pojedyncza
  • znieczulenie podpajęczynówkowe

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • depresja, leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • padaczka
  • stosowanie środka przeciwbólowego przed operacją
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UZYSKIWAĆ
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na końcu cięcia cesarskiego
Procedura: TAP (blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha)
regionalna blokada mięśni ściany brzucha pod kontrolą USG w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Zostanie użyta igła Stimuplex Ultra 360 i podana 0,375% ropiwakaina (0,2 ml/kg).
Lek: Ropiwakaina
W obu grupach (TAP i QLB) zostanie podane 0,375% ropiwakainy (0,2 ml/kg)
Urządzenie: Igła
W badaniu wykorzystana zostanie pod kontrolą USG igła Stimuplex ultra 360
Lek: paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Morfina
Dożylna morfina (5 mg) zostanie podana, gdy ból przekroczy 40 mm w skali VAS (maksymalnie 2 dawki dziennie)
Eksperymentalny: QLB
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG na końcu cięcia cesarskiego
Lek: Ropiwakaina
W obu grupach (TAP i QLB) zostanie podane 0,375% ropiwakainy (0,2 ml/kg)
Urządzenie: Igła
W badaniu wykorzystana zostanie pod kontrolą USG igła Stimuplex ultra 360
Lek: paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Morfina
Dożylna morfina (5 mg) zostanie podana, gdy ból przekroczy 40 mm w skali VAS (maksymalnie 2 dawki dziennie)
Procedura: QL (blok czworoboczny lędźwi)
regionalna blokada mięśni ściany brzucha pod kontrolą USG w celu leczenia ostrego bólu, podobna do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha, ale z dystrybucją środka miejscowo znieczulającego w kierunku przestrzeni przykręgosłupowej. Zostanie użyta igła Stimuplex Ultra 360 i podane 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ból ostry mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa). VAS w milimetrach. Minimalna wartość 0, maksymalna 100. Mniej lepiej - mniej dotkliwy ból. 0 żadnego bólu.
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Występowanie bólu neuropatycznego oceniano za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) z 10 zmiennymi opisowymi, każda od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu. 10 bardzo duże prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego.
6 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/238/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na TAP (blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj