Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP vs QLB u pacientek po porodu císařským řezem

19. ledna 2018 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Pooperační analgezie s rovinným blokem transversus abdominis nebo blokem quadratus lumborum u pacientek po porodu císařským řezem

Porovnání dvou typů analgezie po císařském řezu Všichni pacienti budou anestezováni spinální technikou. Ultrazvukem řízená blokáda transversus abdominis roviny nebo quadratus lumborum k léčbě pooperační bolesti. Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). 1, 2, 6 měsíců po operaci bude každý pacient povolán k posouzení neuropatické bolesti pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před císařským řezem bude získán písemný souhlas. Studie se mohou zúčastnit pouze subarachnoidálně anestetizovaní pacienti. Bude použita spinální jehla a bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %).

Na konci operace bude provedena ultrazvukem naváděná regionální blokáda. Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné z léčených skupin: rovinný blok transversus abdominis (TAP) nebo quadratus lumborum (QL). Pacienti dostávají 0,2 ml roztoku lokálního anestetika (0,375 % ropivakainu) na každou stranu.

Pooperační bolest bude měřena pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice) 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po ukončení operace.

Podle potřeby lze podat paracetamol, metamizol, ketoprofen. Kdykoli bolest přesáhne 40 (VAS), bude podáno intravenózně 5 mg morfinu (maximálně dvě dávky denně).

Pacienti po 1, 3, 6 měsících budou povoláni k posouzení neuropatické bolesti. Bude použit inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získal souhlas
  • jednočetné těhotenství
  • subarachnoidální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie
  • alergie na lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP
Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis na konci císařského řezu
Postup: TAP (rovinný blok transversus abdominis)
ultrazvukem naváděný regionální blok svalů břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti. Bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,375% ropivakain (0,2 ml/kg).
Lék: Ropivakain
V obou skupinách (TAP&QLB) bude podáváno 0,375 % ropivakainu (0,2 ml/kg)
Přístroj: Jehla
Ve studii bude použita ultrazvukově naváděná jehla Stimuplex ultra 360
Lék: paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Morfium
Intravenózní morfin (5 mg) bude podán, když bolest přesáhne 40 mm ve VAS (maximálně 2 dávky denně)
Experimentální: QLB
Ultrazvukem řízená blokáda quadratus lumborum na konci císařského řezu
Lék: Ropivakain
V obou skupinách (TAP&QLB) bude podáváno 0,375 % ropivakainu (0,2 ml/kg)
Přístroj: Jehla
Ve studii bude použita ultrazvukově naváděná jehla Stimuplex ultra 360
Lék: paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Morfium
Intravenózní morfin (5 mg) bude podán, když bolest přesáhne 40 mm ve VAS (maximálně 2 dávky denně)
Postup: QL (blok quadratus lumborum)
ultrazvukem naváděný regionální blok svalů břišní stěny k léčbě akutní bolesti, podobný plochému bloku transversus abdominis, ale s distribucí lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,25% bupivakain (0,2 ml/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Akutní bolest měřená pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice). VAS v milimetrech. Minimální hodnota 0, maximální 100. Méně lepší - méně silná bolest. 0 vůbec žádná bolest.
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 6 měsíců od operace
Výskyt neuropatické bolesti hodnocený pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 10 deskriptivních proměnných, každá od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest. 10 velmi vysoká pravděpodobnost výskytu neuropatické bolesti.
6 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/238/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TAP (rovinný blok transversus abdominis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit