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TAP vs QLB chez les patientes après un accouchement par césarienne

19 janvier 2018 mis à jour par: Michał Borys, Medical University of Lublin

Analgésie postopératoire avec bloc plan transverse de l'abdomen ou bloc quadratus lumborum chez les patientes après un accouchement par césarienne

Comparaison de deux types d'analgésie après césarienne Tous les patients seront anesthésiés avec une technique rachidienne. Plan transverse de l'abdomen ou bloc quadratus lumborum échoguidé pour le traitement des douleurs postopératoires. La douleur postopératoire sera mesurée avec une échelle visuelle-analogique (EVA). 1, 2, 6 mois après la chirurgie, chaque patient sera appelé pour évaluer la douleur neuropathique avec l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement écrit sera obtenu avant la césarienne. Seuls les patients sous-arachnoïdiens anesthésiés peuvent participer à l'étude. Une aiguille spinale à pointe de crayon et de la bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) seront utilisées.

En fin d'intervention, un bloc régional échoguidé sera réalisé. Chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des groupes traités : bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) ou quadratus lumborum (QL). Les patients reçoivent 0,2 mL de solution anesthésique locale (0,375 % de ropivacaïne) de chaque côté.

La douleur postopératoire sera mesurée par EVA (échelle visuelle-analogique) 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la fin de l'intervention.

Le paracétamol, le métamizole, le kétoprofène peuvent être administrés au besoin. Chaque fois que la douleur dépasse 40 (EVA), 5 mg de morphine seront administrés par voie intraveineuse (maximum deux doses par jour).

1, 3, 6 mois les patients seront appelés pour évaluer la douleur neuropathique. L'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • obtenu le consentement
  • grossesse unique
  • anesthésie sous-arachnoïdienne

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • dépression, traitement antidépresseur
  • épilepsie
  • utilisation d'analgésique avant la chirurgie
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ROBINET
Bloc plan transversus abdominis échoguidé en fin de césarienne
Procédure: TAP (bloc plan transverse de l'abdomen)
le bloc régional échoguidé des muscles de la paroi abdominale pour traiter les douleurs aiguës postopératoires. Une aiguille Stimuplex Ultra 360 sera utilisée et de la ropivacaïne à 0,375 % sera administrée (0,2 mL/kg).
Médicament: Ropivacaïne
Dans les deux groupes (TAP&QLB), 0,375 % de ropivacaïne sera administrée (0,2 mL/kg)
Dispositif: Aiguille
L'aiguille Stimuplex ultra 360 guidée par ultrasons sera utilisée dans l'étude
Médicament: paracétamol
Le paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: métamizole
Le métamizole intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: Kétoprofène
Le kétoprofène intraveineux sera utilisé (0,1 gramme), jusqu'à 200 milligrammes par jour
Médicament: Morphine
La morphine intraveineuse (5 mg) sera administrée lorsque la douleur dépasse 40 mm en EVA (maximum 2 doses par jour)
Expérimental: QLB
Bloc quadratus lumborum échoguidé en fin de césarienne
Médicament: Ropivacaïne
Dans les deux groupes (TAP&QLB), 0,375 % de ropivacaïne sera administrée (0,2 mL/kg)
Dispositif: Aiguille
L'aiguille Stimuplex ultra 360 guidée par ultrasons sera utilisée dans l'étude
Médicament: paracétamol
Le paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: métamizole
Le métamizole intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: Kétoprofène
Le kétoprofène intraveineux sera utilisé (0,1 gramme), jusqu'à 200 milligrammes par jour
Médicament: Morphine
La morphine intraveineuse (5 mg) sera administrée lorsque la douleur dépasse 40 mm en EVA (maximum 2 doses par jour)
Procédure: QL (bloc quadratus lumborum)
le bloc régional échoguidé des muscles de la paroi abdominale pour traiter la douleur aiguë, similaire au bloc plan transverse de l'abdomen, mais avec une distribution de l'anesthésique local vers l'espace paravertébral. Une aiguille Stimuplex Ultra 360 sera utilisée et de la bupivacaïne à 0,25 % sera administrée (0,2 mL/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Douleur aiguë mesurée par EVA (échelle visuelle-analogique). VAS en millimètres. Valeur minimale 0, maximale 100. Moins mieux - douleur moins intense. 0 pas de douleur du tout.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique
Délai: 6 mois après la chirurgie
L'occurrence de la douleur neuropathique est évaluée avec l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) 10 variables descriptives, chacune de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur. 10 risque très élevé de survenue de douleurs neuropathiques.
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE-0254/238/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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