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TAP vs. QLB bei Patienten nach Kaiserschnitt

19. Januar 2018 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Postoperative Analgesie mit Transversus-Abdominis-Plane-Block oder Quadratus-Lumborum-Block bei Patienten nach Kaiserschnitt

Vergleich zweier Arten von Analgesie nach Kaiserschnitt Alle Patienten werden mit Spinaltechnik betäubt. Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane- oder Quadratus-Lumborum-Block zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuell-analogen Skala (VAS) gemessen. 1, 2, 6 Monate nach der Operation wird jeder Patient aufgefordert, neuropathische Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Kaiserschnitt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden Spinalnadeln mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.

Am Ende der Operation wird ein ultraschallgesteuerter regionaler Block durchgeführt. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der behandelten Gruppen zugeteilt: transversus abdominis plane block (TAP) oder quadratus lumborum (QL). Die Patienten erhalten 0,2 ml Lokalanästhesielösung (0,375 % Ropivacain) auf jeder Seite.

Postoperative Schmerzen werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Ende der Operation mit VAS (Visuell-Analog-Skala) gemessen.

Paracetamol, Metamizol, Ketoprofen können nach Bedarf gegeben werden. Wenn die Schmerzen 40 (VAS) überschreiten, werden 5 mg Morphin intravenös verabreicht (maximal zwei Dosen pro Tag).

1, 3, 6 Monate alte Patienten werden angerufen, um neuropathische Schmerzen zu beurteilen. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung eingeholt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Subarachnoidalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLOPFEN
Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block am Ende des Kaiserschnitts
Verfahren: TAP (Transversus-Abdominis-Ebenenblock)
die ultraschallgesteuerte regionale Blockade der Bauchwandmuskulatur zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Es wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,375 % Ropivacain verabreicht (0,2 ml/kg).
Arzneimittel: Ropivacain
In beiden Gruppen (TAP&QLB) werden 0,375 % Ropivacain gegeben (0,2 ml/kg)
Gerät: Nadel
In der Studie wird eine ultraschallgeführte Stimuplex ultra 360-Nadel verwendet
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin (5 mg) wird gegeben, wenn die Schmerzen 40 mm in VAS überschreiten (maximal 2 Dosen pro Tag)
Experimental: QLB
Ultraschallgeführter Quadratus-lumborum-Block am Ende des Kaiserschnitts
Arzneimittel: Ropivacain
In beiden Gruppen (TAP&QLB) werden 0,375 % Ropivacain gegeben (0,2 ml/kg)
Gerät: Nadel
In der Studie wird eine ultraschallgeführte Stimuplex ultra 360-Nadel verwendet
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin (5 mg) wird gegeben, wenn die Schmerzen 40 mm in VAS überschreiten (maximal 2 Dosen pro Tag)
Verfahren: QL (Quadratus-Lumborum-Block)
die ultraschallgesteuerte regionale Blockade der Bauchwandmuskulatur zur Behandlung akuter Schmerzen, ähnlich der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade, jedoch mit Verteilung des Lokalanästhetikums in Richtung Paravertebralraum. Es wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,25 % Bupivacain verabreicht (0,2 ml/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Akuter Schmerz gemessen mit VAS (Visuell-Analog-Skala). VAS in Millimetern. Minimalwert 0, maximal 100. Weniger besser - weniger starke Schmerzen. 0 überhaupt keine Schmerzen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen, bewertet mit Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 10 beschreibende Variablen, jede von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen. 10 sehr hohe Wahrscheinlichkeit des Auftretens von neuropathischen Schmerzen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/238/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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