Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP vs QLB hos patienter efter kejsersnit

19. januar 2018 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Postoperativ analgesi med Transversus Abdominis Plane Block eller Quadratus Lumborum Block hos patienter efter kejsersnit

Sammenligning af to typer analgesi efter kejsersnit Alle patienter vil blive bedøvet med spinalteknik. Ultralydsstyret transversus abdominis plan eller quadratus lumborum blok til behandling af postoperativ smerte. Postoperativ smerte vil blive målt med visuel-analog skala (VAS). 1, 2, 6 måneder efter operationen vil hver patient blive kaldt til at vurdere neuropatisk smerte med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der indhentes skriftligt samtykke inden kejsersnittet. Kun subaraknoidalt bedøvede patienter må deltage i undersøgelsen. Spinalnål med blyant og bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil blive brugt.

Ved slutningen af ​​operationen vil der blive udført ultralydsvejledt regional blokering. Hver patient vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de behandlede grupper: transversus abdominis plane blok (TAP) eller quadratus lumborum (QL). Patienterne får 0,2 ml lokalbedøvende opløsning (0,375 % ropivacain) på hver side.

Postoperative smerter vil blive målt med VAS (visuel-analog skala) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationens afslutning.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan gives efter behov. Hver gang smerten overstiger 40 (VAS) vil 5 mg morfin blive givet intravenøst ​​(maksimalt to doser pr. dag).

1, 3, 6 måneder vil patienter blive indkaldt for at vurdere neuropatiske smerter. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet samtykke
  • singleton graviditet
  • subaraknoidal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • depression, antidepressiv medicin behandling
  • epilepsi
  • brug af smertestillende medicin før operation
  • afhængighed af alkohol eller rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP
Ultralydsstyret transversus abdominis planblok i slutningen af ​​kejsersnit
Procedure: TAP (transversus abdominis plan blok)
den ultralydsstyrede regionale blok af mavevægsmuskler til behandling af akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil blive brugt og 0,375 % ropivacain administreret (0,2 ml/kg).
Medicin: Ropivacain
I begge grupper (TAP&QLB) vil der blive givet 0,375 % ropivacain (0,2 ml/kg)
Enhed: Nål
Ultralydsstyret Stimuplex ultra 360 nål vil blive brugt i undersøgelsen
Medicin: paracetamol
Intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: metamizol
Intravenøs metamizol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil blive brugt (0,1 gram), op til 200 milligram pr.
Medicin: Morfin
Intravenøs morfin (5 mg) vil blive givet, når smerten overstiger 40 mm i VAS (maks. 2 doser pr. dag)
Eksperimentel: QLB
Ultralydsstyret quadratus lumborum blok i slutningen af ​​kejsersnit
Medicin: Ropivacain
I begge grupper (TAP&QLB) vil der blive givet 0,375 % ropivacain (0,2 ml/kg)
Enhed: Nål
Ultralydsstyret Stimuplex ultra 360 nål vil blive brugt i undersøgelsen
Medicin: paracetamol
Intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: metamizol
Intravenøs metamizol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil blive brugt (0,1 gram), op til 200 milligram pr.
Medicin: Morfin
Intravenøs morfin (5 mg) vil blive givet, når smerten overstiger 40 mm i VAS (maks. 2 doser pr. dag)
Procedure: QL (quadratus lumborum blok)
den ultralydsstyrede regionale blok af mavevægsmuskler til behandling af akutte smerter, svarende til transversus abdominis planblok, men med en fordeling af lokalbedøvelse mod paravertebralt rum. Stimuplex Ultra 360 nål vil blive brugt og 0,25 % bupivacain administreret (0,2 ml/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Akut smerte målt med VAS (visuel-analog skala). VAS i millimeter. Minimumværdi 0, maksimum 100. Mindre bedre - mindre stærke smerter. 0 ingen smerter overhovedet.
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Neuropatisk smerteforekomst vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 10 beskrivende variable, hver fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte. 10 meget høj chance for forekomst af neuropatisk smerte.
6 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Studiestol: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/238/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med TAP (transversus abdominis plan blok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner