Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP versus QLB bij patiënten na een keizersnede

19 januari 2018 bijgewerkt door: Michał Borys, Medical University of Lublin

Postoperatieve analgesie met transversus abdominis-vlakblok of quadratus lumborum-blok bij patiënten na keizersnede

Vergelijking van twee soorten analgesie na keizersnede Alle patiënten worden verdoofd met spinale techniek. Echogeleide transversus abdominis plane of quadratus lumborum blok voor de behandeling van postoperatieve pijn. Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visueel-analoge schaal (VAS). 1, 2, 6 maanden na de operatie wordt elke patiënt gebeld om neuropathische pijn te beoordelen met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schriftelijke toestemming zal worden verkregen vóór de keizersnede. Alleen subarachnoïdaal verdoofde patiënten mogen deelnemen aan de studie. Wervelnaald met potloodpunt en bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal 0,5%) zullen worden gebruikt.

Aan het einde van de operatie wordt een echogeleide regionale blokkade uitgevoerd. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de behandelde groepen: transversus abdominis plane block (TAP) of quadratus lumborum (QL). Patiënten krijgen aan elke kant 0,2 ml oplossing voor plaatselijke verdoving (0,375% ropivacaïne).

Postoperatieve pijn wordt gemeten met VAS (visueel-analoge schaal) 2, 4, 8, 12 en 24 uur na het einde van de operatie.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kunnen naar behoefte worden gegeven. Wanneer de pijn hoger is dan 40 (VAS) wordt 5 mg morfine intraveneus toegediend (maximaal twee doseringen per dag).

Patiënten van 1, 3, 6 maanden worden gebeld om neuropathische pijn te beoordelen. Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkregen toestemming
  • eenling zwangerschap
  • subarachnoïdale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie
  • allergie voor lokale anesthetica
  • depressie, behandeling met antidepressiva
  • epilepsie
  • gebruik van pijnstillers voor de operatie
  • verslaving aan alcohol of recreatieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRAAN
Echogeleide transversus abdominis vlakblok aan het einde van een keizersnede
Procedure: TAP (vlak blok transversus abdominis)
de echogeleide regionale blokkade van de buikwandspieren om acute postoperatieve pijn te behandelen. Er wordt een Stimuplex Ultra 360-naald gebruikt en 0,375% ropivacaïne toegediend (0,2 ml/kg).
Geneesmiddel: Ropivacaine
In beide groepen (TAP&QLB) wordt 0,375% ropivacaïne gegeven (0,2 ml/kg)
Apparaat: Naald
In het onderzoek zal een door echografie geleide Stimuplex ultra 360-naald worden gebruikt
Geneesmiddel: paracetamol
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Geneesmiddel: metamizol
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
Geneesmiddel: Ketoprofen
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze morfine (5 mg) wordt gegeven wanneer de pijn groter is dan 40 mm in VAS (maximaal 2 doses per dag)
Experimenteel: QLB
Echogeleid quadratus lumborum-blok aan het einde van een keizersnede
Geneesmiddel: Ropivacaine
In beide groepen (TAP&QLB) wordt 0,375% ropivacaïne gegeven (0,2 ml/kg)
Apparaat: Naald
In het onderzoek zal een door echografie geleide Stimuplex ultra 360-naald worden gebruikt
Geneesmiddel: paracetamol
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Geneesmiddel: metamizol
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
Geneesmiddel: Ketoprofen
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze morfine (5 mg) wordt gegeven wanneer de pijn groter is dan 40 mm in VAS (maximaal 2 doses per dag)
Procedure: QL (quadratus lumborum-blok)
het door echografie geleide regionale blok van de buikwandspieren om acute pijn te behandelen, vergelijkbaar met het transversus abdominis-vlakblok, maar met een distributie van lokaal anestheticum naar de paravertebrale ruimte. Er wordt een Stimuplex Ultra 360-naald gebruikt en 0,25% bupivacaïne toegediend (0,2 ml/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Acute pijn gemeten met VAS (visueel-analoge schaal). VAS in millimeters. Minimale waarde 0, maximaal 100. Minder beter - minder hevige pijn. 0 helemaal geen pijn.
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het optreden van neuropathische pijn beoordeeld met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 10 beschrijvende variabelen, elk van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn. 10 zeer grote kans op optreden van neuropathische pijn.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE-0254/238/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op TAP (vlak blok transversus abdominis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren