Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP vs QLB hos pasienter etter keisersnitt

19. januar 2018 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Postoperativ analgesi med Transversus Abdominis Plane Block eller Quadratus Lumborum Block hos pasienter etter keisersnitt

Sammenligning av to typer analgesi etter keisersnitt Alle pasienter vil bli bedøvet med spinalteknikk. Ultralydveiledet transversus abdominis-plan eller quadratus lumborum-blokk for å behandle postoperativ smerte. Postoperativ smerte vil bli målt med visuell-analog skala (VAS). 1, 2, 6 måneder etter operasjonen vil hver pasient bli kalt til å vurdere nevropatisk smerte med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig samtykke innhentes før keisersnittet. Kun subaraknoidalt bedøvde pasienter kan delta i studien. Spinalnål med blyant og bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil bli brukt.

Ved slutten av operasjonen vil det bli utført ultralydveiledet regional blokkering. Hver pasient vil bli tilfeldig allokert til en av de behandlede gruppene: transversus abdominis plane blokk (TAP) eller quadratus lumborum (QL). Pasientene får 0,2 ml lokalbedøvelsesløsning (0,375 % ropivakain) på hver side.

Postoperativ smerte vil bli målt med VAS (visuell-analog skala) 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan gis etter behov. Hver gang smerte overstiger 40 (VAS) gis 5 mg morfin intravenøst ​​(maksimalt to doser per dag).

1, 3, 6 måneder vil pasienter bli kalt til å vurdere nevropatiske smerter. Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet samtykke
  • singleton graviditet
  • subaraknoidal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP
Ultralydveiledet transversus abdominis planblokk ved slutten av keisersnitt
Fremgangsmåte: TAP (transversus abdominis planblokk)
den ultralydstyrte regionale blokken av bukveggmuskler for å behandle akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,375 % ropivakain administreres (0,2 ml/kg).
Legemiddel: Ropivakain
I begge gruppene (TAP&QLB) gis 0,375 % ropivakain (0,2 ml/kg)
Enhet: Nål
Ultralydveiledet, Stimuplex ultra 360 nål vil bli brukt i studien
Legemiddel: paracetamol
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Morfin
Intravenøs morfin (5 mg) vil bli gitt når smerte overstiger 40 mm i VAS (maksimalt 2 doser per dag)
Eksperimentell: QLB
Ultralydveiledet quadratus lumborum blokk ved slutten av keisersnitt
Legemiddel: Ropivakain
I begge gruppene (TAP&QLB) gis 0,375 % ropivakain (0,2 ml/kg)
Enhet: Nål
Ultralydveiledet, Stimuplex ultra 360 nål vil bli brukt i studien
Legemiddel: paracetamol
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Morfin
Intravenøs morfin (5 mg) vil bli gitt når smerte overstiger 40 mm i VAS (maksimalt 2 doser per dag)
Fremgangsmåte: QL (quadratus lumborum block)
den ultralydstyrte regionale blokken av bukveggmuskler for å behandle akutte smerter, lik transversus abdominis planblokk, men med en fordeling av lokalbedøvelse mot paravertebralt rom. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,25 % bupivakain administreres (0,2 ml/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Akutt smerte målt med VAS (visuell-analog skala). VAS i millimeter. Minimumsverdi 0, maksimum 100. Mindre bedre - mindre sterke smerter. 0 ingen smerter i det hele tatt.
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Forekomst av nevropatisk smerte vurdert med 10 beskrivende variabler for nevropatisk smertesymptom (NPSI), hver fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte. 10 svært høy sjanse for forekomst av nevropatisk smerte.
6 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Etterforskere

  • Studiestol: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/238/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på TAP (transversus abdominis planblokk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere