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TAP vs QLB en pacientes después de una cesárea

19 de enero de 2018 actualizado por: Michał Borys, Medical University of Lublin

Analgesia posoperatoria con bloqueo del plano transverso del abdomen o bloqueo del cuadrado lumbar en pacientes después de un parto por cesárea

Comparación de dos tipos de analgesia tras cesárea Todas las pacientes serán anestesiadas con técnica espinal. Bloqueo del transverso del abdomen o del cuadrado lumbar guiado por ecografía para el tratamiento del dolor posoperatorio. El dolor postoperatorio se medirá con escala visual analógica (EVA). 1, 2, 6 meses después de la cirugía, se llamará a cada paciente para evaluar el dolor neuropático con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá el consentimiento por escrito antes de la cesárea. Solo los pacientes anestesiados por vía subaracnoidea pueden participar en el estudio. Se utilizará aguja espinal punta de lápiz y bupivacaína (Marcaine Heavy Spinal 0.5 %).

Al finalizar la cirugía se realizará bloqueo regional ecoguiado. Cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de los grupos tratados: bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) o cuadrado lumbar (QL). Los pacientes reciben 0,2 mL de solución anestésica local (0,375 % de ropivacaína) en cada lado.

El dolor postoperatorio se medirá con EVA (escala visual-analógica) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas de finalizada la operación.

Se puede administrar paracetamol, metamizol, ketoprofeno según sea necesario. Siempre que el dolor supere 40 (EVA) se administrarán 5 mg de morfina por vía intravenosa (máximo dos dosis al día).

Se llamará a los pacientes de 1, 3, 6 meses para valorar el dolor neuropático. Se utilizará el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento obtenido
  • embarazo único
  • anestesia subaracnoidea

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • alergia a los anestésicos locales
  • depresión, tratamiento con medicamentos antidepresivos
  • epilepsia
  • uso de analgésicos antes de la cirugía
  • adicción al alcohol o a las drogas recreativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRIFO
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía al final de la cesárea
Procedimiento: TAP (bloqueo del plano del transverso del abdomen)
el bloqueo regional guiado por ecografía de los músculos de la pared abdominal para tratar el dolor posoperatorio agudo. Se utilizará aguja Stimuplex Ultra 360 y se administrará ropivacaína al 0,375% (0,2 mL/kg).
Droga: Ropivacaína
En ambos grupos (TAP&QLB) se administrará ropivacaína al 0,375% (0,2 mL/kg)
Dispositivo: Aguja
En el estudio se utilizará una aguja Stimuplex ultra 360 guiada por ultrasonido
Droga: paracetamol
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Droga: metamizol
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Droga: Ketoprofeno
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Droga: Morfina
Se administrará morfina intravenosa (5 mg) cuando el dolor supere los 40 mm en EVA (máximo 2 dosis al día)
Experimental: QLB
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía al final de la cesárea
Droga: Ropivacaína
En ambos grupos (TAP&QLB) se administrará ropivacaína al 0,375% (0,2 mL/kg)
Dispositivo: Aguja
En el estudio se utilizará una aguja Stimuplex ultra 360 guiada por ultrasonido
Droga: paracetamol
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Droga: metamizol
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Droga: Ketoprofeno
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Droga: Morfina
Se administrará morfina intravenosa (5 mg) cuando el dolor supere los 40 mm en EVA (máximo 2 dosis al día)
Procedimiento: QL (bloqueo del cuadrado lumbar)
el bloqueo regional ecoguiado de los músculos de la pared abdominal para el tratamiento del dolor agudo, similar al bloqueo del plano del transverso del abdomen, pero con una distribución del anestésico local hacia el espacio paravertebral. Se utilizará aguja Stimuplex Ultra 360 y se administrará bupivacaína al 0,25% (0,2 mL/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Dolor agudo medido con EVA (escala visual-analógica). EVA en milímetros. Valor mínimo 0, máximo 100. Menos mejor - dolor menos intenso. 0 ningún dolor en absoluto.
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
Ocurrencia de dolor neuropático evaluada con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) 10 variables descriptivas, cada una de 0 a 10. 0 significa sin dolor. 10 muy alta probabilidad de aparición de dolor neuropático.
6 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Lublin

Investigadores

  • Silla de estudio: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

14 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KE-0254/238/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAP (bloqueo del plano del transverso del abdomen)

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