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TAP vs QLB in pazienti dopo parto cesareo

19 gennaio 2018 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Analgesia postoperatoria con blocco del piano trasverso dell'addome o blocco del quadrato dei lombi in pazienti dopo parto cesareo

Confronto tra due tipi di analgesia dopo taglio cesareo Tutte le pazienti saranno anestetizzate con tecnica spinale. Blocco del piano trasverso dell'addome o del quadrato dei lombi sotto guida ecografica per il trattamento del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio sarà misurato con scala analogica visiva (VAS). 1, 2, 6 mesi dopo l'intervento ogni paziente sarà chiamato a valutare il dolore neuropatico con Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso scritto sarà ottenuto prima del taglio cesareo. Possono partecipare allo studio solo pazienti anestetizzati per via subaracnoidea. Verranno utilizzati ago spinale a punta di matita e bupivacaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco regionale ecoguidato. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi trattati: blocco del piano dell'addome trasverso (TAP) o quadratus lumborum (QL). I pazienti ricevono 0,2 ml di soluzione di anestetico locale (ropivacaina allo 0,375%) su ciascun lato.

Il dolore postoperatorio sarà misurato con VAS (scala analogica visiva) 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la fine dell'operazione.

Paracetamolo, metamizolo, ketoprofene possono essere somministrati secondo necessità. Ogni volta che il dolore supera i 40 (VAS) verranno somministrati 5 mg di morfina per via endovenosa (massimo due dosi al giorno).

I pazienti di 1, 3, 6 mesi saranno chiamati per valutare il dolore neuropatico. Verrà utilizzato il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso
  • gravidanza singola
  • anestesia subaracnoidea

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • allergia agli anestetici locali
  • depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
  • epilessia
  • uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
  • dipendenza da alcol o droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINETTO
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato alla fine del taglio cesareo
Procedura: TAP (blocco piano trasverso dell'addome)
il blocco regionale ecoguidato dei muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore postoperatorio acuto. Verrà utilizzato l'ago Stimuplex Ultra 360 e somministrata ropivacaina allo 0,375% (0,2 ml/kg).
Droga: Ropivacaina
In entrambi i gruppi (TAP e QLB) verrà somministrato lo 0,375% di ropivacaina (0,2 ml/kg)
Dispositivo: Ago
Nello studio verrà utilizzato l'ago Stimuplex ultra 360 guidato da ultrasuoni
Droga: paracetamolo
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: metamizolo
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: Ketoprofene
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Droga: Morfina
Verrà somministrata morfina endovenosa (5 mg) quando il dolore supera i 40 mm nella VAS (massimo 2 dosi al giorno)
Sperimentale: QLB
Blocco del quadrato dei lombi ecoguidato alla fine del taglio cesareo
Droga: Ropivacaina
In entrambi i gruppi (TAP e QLB) verrà somministrato lo 0,375% di ropivacaina (0,2 ml/kg)
Dispositivo: Ago
Nello studio verrà utilizzato l'ago Stimuplex ultra 360 guidato da ultrasuoni
Droga: paracetamolo
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: metamizolo
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: Ketoprofene
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Droga: Morfina
Verrà somministrata morfina endovenosa (5 mg) quando il dolore supera i 40 mm nella VAS (massimo 2 dosi al giorno)
Procedura: QL (blocco del quadrato dei lombi)
il blocco regionale ecoguidato dei muscoli della parete addominale per trattare il dolore acuto, simile al blocco del piano trasverso dell'addome, ma con una distribuzione dell'anestetico locale verso lo spazio paravertebrale. Verrà utilizzato l'ago Stimuplex Ultra 360 e verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Dolore acuto misurato con VAS (scala analogico-visiva). VAS in millimetri. Valore minimo 0, massimo 100. Meno meglio - dolore meno grave. 0 nessun dolore.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Occorrenza di dolore neuropatico valutata con il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 10 variabili descrittive, ciascuna da 0 a 10. 0 significa nessun dolore. 10 probabilità molto alta di insorgenza di dolore neuropatico.
6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/238/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su TAP (blocco piano trasverso dell'addome)

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