欠乏型統合失調症の長期入院患者に対する認知矯正プログラム (IPT+)
2021年5月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
統合失調症の長期入院患者に対する認知矯正プログラム：自律能力への影響
統合失調症は、社会的相互作用が欠如し、日常生活における自主性が失われる慢性疾患です。
感情の鈍化、無意欲、社会的欠陥、快感および認知力の低下などの陰性症状は、予後および機能の鍵となる要因でした。
向精神薬は、陰性症状や注意力、記憶力、認知の柔軟性などの認知機能を改善する効果が乏しいことしか示されていません。
そこで、認知障害に焦点を当てた認知修復プログラムが開発されました。
IPT (統合心理療法) は、認知能力と社会的能力に関するモジュールを備えた最も完全なプログラムの 1 つです。
この研究の目的は、プログラム終了時に統合失調症に苦しむ長期入院患者の自律能力を改善するための IPT+ プログラムの有効性を評価することです 6。IPT+ を使用することで、この研究は障害型統合失調症に苦しむ患者の自律能力を改善し、患者の退院を許可します。以前より早く退院しました。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、社会的相互作用が欠如し、日常生活における自主性が失われる慢性疾患です。 感情の鈍化、無意欲、社会的欠陥、快感および認知力の低下などの陰性症状は、予後および機能の鍵となる要因でした。 向精神薬は、陰性症状や注意力、記憶力、認知の柔軟性などの認知機能を改善する効果が乏しいことしか示されていません。 そこで、認知障害に焦点を当てた認知修復プログラムが開発されました。 IPT (統合心理療法) は、認知能力と社会的能力に関するモジュールを備えた最も完全なプログラムの 1 つです。 この研究の目的は、統合失調症に苦しむ長期入院患者の自律能力を改善するための IPT+ プログラムの有効性をプログラム終了時に評価することです 6。第 2 の目的は、プログラムの 6 か月後の自律性を評価し、プログラムの有効性を評価することです。陰性症状、生活の質、認知機能、社会的認知、入院期間に関するプログラム。
この研究は、IPT+ と通常の治療 (TAU) を比較するブラインド評価を伴う 2 群のランダム化対照研究を提案しています。 IPT+を使用した場合、フォローアップは6か月となります。この研究により、不全型統合失調症に苦しむ患者の自律能力が向上し、以前よりも早く退院できるようになります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Delphine CAPDEVIELLE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満
- DSM 5 による統合失調症の診断
- 欠損型統合失調症の基準と欠損型症候群のスケジュール
- 過去2年間に少なくとも6か月の入院があった入院患者
- 臨床的に安定した
- フランス語を理解し、話し、読むことができる
- 同意書に署名する
除外基準:
- 先月の向精神薬治療の変化
- 過去8か月以内に受けた心理療法、または研究中に計画された心理療法
- CDSS スコア > 9
- 過去1年間の薬物依存
- 不安定な体性疾患
- 認知に影響を与える体性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループIPT+
6 か月間、週に 2 回の IPT+ セッション
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統合心理療法、認知矯正、リラクゼーション、マインドフルネス : IPT+。
IPT+ と通常の治療 (TAU) を比較するための現在の診療のアンケートのおかげで、ブラインド評価が実現されます。
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他の：対照群
特別な治療（通常の治療）を行わないグループですが、各セッションの回数と期間はIPT+と同じです
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特別な治療法はありませんが、各セッションの回数と期間はIPT+と同じです。
IPT+ と通常の治療 (TAU) を比較するための現在の診療のアンケートのおかげで、ブラインド評価が実現されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的自治
時間枠：6ヵ月
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社会的自律性スケール (EAS) によって評価されます。
これは、0 から 6 までの 17 の高評価項目で構成される尺度です (合計スコアは 102 のうち 0 で変動し、スコアが低いほど社会的自律性が優れていることを示します)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状学
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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陰性症状の評価 (SANS) によって評価されます。
0から5までの高評価を25項目で構成した尺度です。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床症状学
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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リール無関心評価尺度 (LARS) によって評価されます。
9 列に分散された 33 の質問で構成されるスケールです。
グローバル スコアは、「36 ～ 22」（無関心な人なし）、「21 ～ 17」（無関心になる傾向）、「-10 の -16」（中程度の無関心）、および「-9 は + 36」の範囲で計算されます。 （重度の無関心）。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床症状学
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Social Anhedonia Scale (SAS) によって評価されます。
被験者が「真実」か「偽り」で引用した40項目で構成される尺度です。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スケールD2テストによる評価
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スケールによる評価 トレイルメイキングテスト（TMT）
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スケールによる評価 California Verbal Learning Test (CVLT)
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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WAIS IIIのスケールで評価。
合計スコアは 0 ～ 21 の間で変化します。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スケールER-40で評価。
これはコンピューターベースのテストで、フランス語に翻訳され、所要時間は 6 分間です。
これは、4 つの基本的な感情 (喜び、悲しみ、怒り、恐怖) または中立的な感情を表現した 40 枚の顔写真で構成されています。
投げられた画像ごとに、5つの感情の選択が可能です。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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社会的認知によって評価されます。
世界的な社会的サポートのスコアは、0 (知識がない、他人からの精神的または経済的支援の可能性がない) から 5 (患者が近くにいる、または近くにいる人と一緒に暮らす可能性がある、誰でも新鮮なアイデアを得る () 心配している) の間で推定されます。患者とその保険（ケア）について、また、さまざまな行政手続きに同行することを提案したり、注意を払ったりすることを提案したり、非常にサポートされたさまざまな感情的な知人の輪、親しい友人（親戚）や保証人（回答者）による経済的支援の可能性）完全に患者の必需品のためです）。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床認知
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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精神障害の無自覚性 (SUMD) を評価するための尺度によって評価されます。
回答は 1 から 5 まで引用 (評価) されています。最高スコアは、障害の非意識レベルが最も高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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尺度による評価 生活の質（S-QoL-18）
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) のスケールによって評価されます。
項目は 5 (常に) のうち 1 (決してない) として引用され、合計スコアは 14 ～ 70 になります。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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感情反応性スケール (ERS) のスケールによって評価されます。
13 項目は 0 (決してない) と 4 (常に) で囲まれています。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPT+の臨床試験
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University完了
-
New York State Psychiatric Institute完了
-
University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了