Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt saneringsprogram for langtidsinnlagte pasienter med schizofreni underskudd (IPT+)

19. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Kognitivt saneringsprogram for langtidsinnlagte pasienter med underskudd schizofreni: innvirkning på autonomikapasiteten

Schizofreni er en kronisk sykdom med underskudd i sosial interaksjon og tap av autonomi i dagliglivet. Negative symptomer som avstumpet affekt, avolisjon, sosialt underskudd og anhedoni og kognisjon var prognose og funksjonsnøkkels faktorer. Psykotropiske medisiner har kun vist dårlig effekt for å forbedre negative symptomer og kognisjon som oppmerksomhet, hukommelse og kognitiv fleksibilitet. Så kognitive remedieringsprogrammer ble utviklet for å fokusere på kognitive lidelser. IPT (Integrated Psychological Treatment) er et av de mest komplette programmene med moduler om kognitive og sosiale evner. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til IPT+-programmet for å forbedre autonomikapasiteten til langtidsinnlagte pasienter som lider av schizofreni 6 på slutten av programmet Med IPT+ vil denne studien forbedre autonomikapasiteten for pasienter som lider av schizofreniunderskudd og la pasienter gå ut av sykehuset tidligere enn før.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk sykdom med underskudd i sosial interaksjon og tap av autonomi i dagliglivet. Negative symptomer som avstumpet affekt, avolisjon, sosialt underskudd og anhedoni og kognisjon var prognose og funksjonsnøkkels faktorer. Psykotropiske medisiner har kun vist dårlig effekt for å forbedre negative symptomer og kognisjon som oppmerksomhet, hukommelse og kognitiv fleksibilitet. Så kognitive remedieringsprogrammer ble utviklet for å fokusere på kognitive lidelser. IPT (Integrated Psychological Treatment) er et av de mest komplette programmene med moduler om kognitive og sosiale evner. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av IPT+-programmet for å forbedre autonomikapasiteten til langtidsinnlagte pasienter som lider av schizofreni 6 ved slutten av programmet. De sekundære målene er å evaluere autonomi 6 måneder etter programmet, for å evaluere effekten av program om negative symptomer, livskvalitet, kognitive funksjoner, sosial kognisjon og varighet av innleggelse.

Denne studien foreslår en randomisert kontrollert studie med 2 armer, med blind evaluering for å sammenligne IPT+ versus behandling som vanlig (TAU). Oppfølgingen vil vare 6 måneder for Med IPT+ vil denne studien forbedre autonomikapasiteten for pasienter som lider av schizofreni underskudd og la pasienter gå ut av sykehus tidligere enn før.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 og < 60
  • Diagnose av schizofreni på DSM 5
  • kriterier for underskuddsschizofreni med tidsplanen for underskuddssyndrom
  • innlagt ved inklusjon med minst 6 måneders innleggelse i løpet av de siste 2 årene
  • klinisk stabil
  • kan forstå, snakke og lese fransk
  • signering av samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • endring i psykofarmaka i løpet av den siste måneden
  • psykoterapi de siste 8 månedene eller planlagt i løpet av studiet
  • CDSS-poengsum > 9
  • rusavhengighet det siste året
  • ustabil somatisk sykdom
  • somatisk sykdom med innvirkning på kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe IPT+
2 økter med IPT+ per uke i løpet av 6 måneder
Integrert psykologisk behandling og kognitiv remediering og avspenning og Mindfulness: IPT+. En blind evaluering vil bli realisert takket være spørreskjemaer av gjeldende praksis for å sammenligne IPT+ versus behandling som vanlig (TAU).
Annen: Kontrollgruppe
gruppe uten spesifikk terapi (Behandling som vanlig) men samme antall og varighet av hver økt enn IPT+
ingen spesifikk terapi, men samme antall og varighet av hver økt enn IPT+. En blind evaluering vil bli realisert takket være spørreskjemaer av gjeldende praksis for å sammenligne IPT+ versus behandling som vanlig (TAU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av Social autonomy Scale (EAS). Det er en skala som består av 17 høyt rangerte elementer fra 0 til 6 (total poengsum varierer fra 0 til 102, en lav poengsum som indikerer en bedre sosial autonomi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert av Assessment of Negative Symptoms (SANS). Det er en skala som består av 25 elementer, høyt rangert fra 0 til 5.
6 og 12 måneder
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert av Lille Apathy Rating Scale (LARS). Det er en skala som består av 33 spørsmål fordelt på 9 kolonner. En global poengsum beregnes som varierer med "36-22" (ingen apatisk person), "21-17" (trend til apati), "-16 i -10" (moderat apati) og "-9 har + 36" (Alvorlig apati).
6 og 12 måneder
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert av Social Anhedonia Scale (SAS). Det er en skala som består av 40 elementer sitert av emnet i "sannhet" eller "usant".
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert ved skala D2-test
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala Trail Making Test (TMT)
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala WAIS III. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala ER-40. Det er en datamaskinbasert testing som oversettes til fransk og varer i 6 minutter. Den består av 40 bilder av ansikter som uttrykker 4 grunnleggende følelser (glede, tristhet, sinne og frykt) eller nøytrale. I hvert kastet bilde er 5 valg av følelser mulig.
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert av sosial kognisjon. En score på global sosial støtte vil bli estimert, mellom 0 (ingen kunnskap, ingen mulighet for emosjonell eller økonomisk støtte fra andre mennesker) og 5 (pasient som har muligheten til å bo eller bo hos en nær person, hvem som helst () får nye ideer og bekymrer om pasienten og om hans dekning(omsorg) og foreslå å følge ham(den) i de forskjellige administrative prosedyrene eller med forsiktighet, svært støttet og variert følelsesmessig bekjentskapskrets, mulig økonomisk støtte fra nære venner(relasjoner) og garantisten(respondent) ) utelukkende for pasientens behov).
6 og 12 måneder
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala for å vurdere Unawareness of Mental Disorder (SUMD). Svarene er sitert (ansatt) fra 1 til 5. De høyeste skårene indikerer de høyeste nivåene av ikke-bevissthet om lidelsen.
6 og 12 måneder
Klinisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skalaer Livskvalitet (S-QoL-18)
6 og 12 måneder
Klinisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Elementer er sitert på 1 (aldri) av 5 (hele tiden), noe som gir en total poengsum mellom 14 og 70.
6 og 12 måneder
Klinisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert etter skala Emotional Reactivity Scale (ERS). De 13 elementene er sitert av 0 (aldri) i 4 (alltid).
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPT+

3
Abonnere