- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407950
Kognitivt saneringsprogram for langtidsinnlagte pasienter med schizofreni underskudd (IPT+)
Kognitivt saneringsprogram for langtidsinnlagte pasienter med underskudd schizofreni: innvirkning på autonomikapasiteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk sykdom med underskudd i sosial interaksjon og tap av autonomi i dagliglivet. Negative symptomer som avstumpet affekt, avolisjon, sosialt underskudd og anhedoni og kognisjon var prognose og funksjonsnøkkels faktorer. Psykotropiske medisiner har kun vist dårlig effekt for å forbedre negative symptomer og kognisjon som oppmerksomhet, hukommelse og kognitiv fleksibilitet. Så kognitive remedieringsprogrammer ble utviklet for å fokusere på kognitive lidelser. IPT (Integrated Psychological Treatment) er et av de mest komplette programmene med moduler om kognitive og sosiale evner. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av IPT+-programmet for å forbedre autonomikapasiteten til langtidsinnlagte pasienter som lider av schizofreni 6 ved slutten av programmet. De sekundære målene er å evaluere autonomi 6 måneder etter programmet, for å evaluere effekten av program om negative symptomer, livskvalitet, kognitive funksjoner, sosial kognisjon og varighet av innleggelse.
Denne studien foreslår en randomisert kontrollert studie med 2 armer, med blind evaluering for å sammenligne IPT+ versus behandling som vanlig (TAU). Oppfølgingen vil vare 6 måneder for Med IPT+ vil denne studien forbedre autonomikapasiteten for pasienter som lider av schizofreni underskudd og la pasienter gå ut av sykehus tidligere enn før.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Delphine CAPDEVIELLE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 og < 60
- Diagnose av schizofreni på DSM 5
- kriterier for underskuddsschizofreni med tidsplanen for underskuddssyndrom
- innlagt ved inklusjon med minst 6 måneders innleggelse i løpet av de siste 2 årene
- klinisk stabil
- kan forstå, snakke og lese fransk
- signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- endring i psykofarmaka i løpet av den siste måneden
- psykoterapi de siste 8 månedene eller planlagt i løpet av studiet
- CDSS-poengsum > 9
- rusavhengighet det siste året
- ustabil somatisk sykdom
- somatisk sykdom med innvirkning på kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe IPT+
2 økter med IPT+ per uke i løpet av 6 måneder
|
Integrert psykologisk behandling og kognitiv remediering og avspenning og Mindfulness: IPT+.
En blind evaluering vil bli realisert takket være spørreskjemaer av gjeldende praksis for å sammenligne IPT+ versus behandling som vanlig (TAU).
|
Annen: Kontrollgruppe
gruppe uten spesifikk terapi (Behandling som vanlig) men samme antall og varighet av hver økt enn IPT+
|
ingen spesifikk terapi, men samme antall og varighet av hver økt enn IPT+.
En blind evaluering vil bli realisert takket være spørreskjemaer av gjeldende praksis for å sammenligne IPT+ versus behandling som vanlig (TAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial autonomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluert av Social autonomy Scale (EAS).
Det er en skala som består av 17 høyt rangerte elementer fra 0 til 6 (total poengsum varierer fra 0 til 102, en lav poengsum som indikerer en bedre sosial autonomi).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert av Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Det er en skala som består av 25 elementer, høyt rangert fra 0 til 5.
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert av Lille Apathy Rating Scale (LARS).
Det er en skala som består av 33 spørsmål fordelt på 9 kolonner.
En global poengsum beregnes som varierer med "36-22" (ingen apatisk person), "21-17" (trend til apati), "-16 i -10" (moderat apati) og "-9 har + 36" (Alvorlig apati).
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert av Social Anhedonia Scale (SAS).
Det er en skala som består av 40 elementer sitert av emnet i "sannhet" eller "usant".
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert ved skala D2-test
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala Trail Making Test (TMT)
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala California Verbal Learning Test (CVLT)
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala WAIS III.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala ER-40.
Det er en datamaskinbasert testing som oversettes til fransk og varer i 6 minutter.
Den består av 40 bilder av ansikter som uttrykker 4 grunnleggende følelser (glede, tristhet, sinne og frykt) eller nøytrale.
I hvert kastet bilde er 5 valg av følelser mulig.
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert av sosial kognisjon.
En score på global sosial støtte vil bli estimert, mellom 0 (ingen kunnskap, ingen mulighet for emosjonell eller økonomisk støtte fra andre mennesker) og 5 (pasient som har muligheten til å bo eller bo hos en nær person, hvem som helst () får nye ideer og bekymrer om pasienten og om hans dekning(omsorg) og foreslå å følge ham(den) i de forskjellige administrative prosedyrene eller med forsiktighet, svært støttet og variert følelsesmessig bekjentskapskrets, mulig økonomisk støtte fra nære venner(relasjoner) og garantisten(respondent) ) utelukkende for pasientens behov).
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk erkjennelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala for å vurdere Unawareness of Mental Disorder (SUMD).
Svarene er sitert (ansatt) fra 1 til 5. De høyeste skårene indikerer de høyeste nivåene av ikke-bevissthet om lidelsen.
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skalaer Livskvalitet (S-QoL-18)
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Elementer er sitert på 1 (aldri) av 5 (hele tiden), noe som gir en total poengsum mellom 14 og 70.
|
6 og 12 måneder
|
Klinisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert etter skala Emotional Reactivity Scale (ERS).
De 13 elementene er sitert av 0 (aldri) i 4 (alltid).
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IPT+
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontale sykdommerStorbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityFullførtDepresjonForente stater
-
University of PittsburghFullførtDepresjon | Angstlidelser | PanikklidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAlvorlig humørreguleringForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityFullførtDepresjon | HIV/AIDS
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonFullført
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtUnipolar depresjon | DystymiForente stater
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullførtMalaria | AnemiGhana