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Kognitives Sanierungsprogramm für hospitalisierte Langzeitpatienten mit Defizit-Schizophrenie (IPT+)

19. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Kognitives Sanierungsprogramm für Langzeitpatienten im Krankenhaus mit Defizitschizophrenie: Auswirkungen auf die Autonomiefähigkeiten

Schizophrenie ist eine chronische Krankheit mit Defiziten in der sozialen Interaktion und einem Verlust der Autonomie im täglichen Leben. Negativsymptome wie verminderter Affekt, Willenskraft, soziales Defizit und Anhedonie und Kognition waren Prognose- und Funktionsschlüsselfaktoren. Psychopharmaka haben bei der Verbesserung negativer Symptome und der Wahrnehmung wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und kognitive Flexibilität nur eine geringe Wirkung gezeigt. Daher wurden kognitive Korrekturprogramme entwickelt, um kognitive Störungen zu bekämpfen. Das IPT (Integrated Psychological Treatment) ist eines der umfassendsten Programme mit Modulen zu kognitiven und sozialen Fähigkeiten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des IPT+-Programms zur Verbesserung der Autonomiekapazitäten von stationären Langzeitpatienten mit Schizophrenie 6 am Ende des Programms zu bewerten. Mit IPT+ wird diese Studie die Autonomiekapazitäten für Patienten mit Defizitschizophrenie verbessern und es den Patienten ermöglichen, zu gehen früher als zuvor das Krankenhaus verlassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische Krankheit mit Defiziten in der sozialen Interaktion und einem Verlust der Autonomie im täglichen Leben. Negativsymptome wie verminderter Affekt, Willenskraft, soziales Defizit und Anhedonie und Kognition waren Prognose- und Funktionsschlüsselfaktoren. Psychopharmaka haben bei der Verbesserung negativer Symptome und der Wahrnehmung wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und kognitive Flexibilität nur eine geringe Wirkung gezeigt. Daher wurden kognitive Korrekturprogramme entwickelt, um kognitive Störungen zu bekämpfen. Das IPT (Integrated Psychological Treatment) ist eines der umfassendsten Programme mit Modulen zu kognitiven und sozialen Fähigkeiten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des IPT+-Programms zur Verbesserung der Autonomiekapazitäten von stationären Langzeitpatienten mit Schizophrenie 6 am Ende des Programms zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Autonomie 6 Monate nach dem Programm zu bewerten, um die Wirksamkeit des zu bewerten Programm zu negativen Symptomen, Lebensqualität, kognitiven Funktionen, sozialer Kognition und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Diese Studie schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Armen vor, mit Blindauswertung zum Vergleich des IPT+ mit der üblichen Behandlung (TAU). Die Nachuntersuchung wird 6 Monate dauern. Mit IPT+ wird diese Studie die Autonomiekapazitäten von Patienten mit Defizitschizophrenie verbessern und es den Patienten ermöglichen, das Krankenhaus früher als zuvor zu verlassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 60
  • Diagnose einer Schizophrenie nach DSM 5
  • Kriterien der Defizit-Schizophrenie mit dem Zeitplan für das Defizit-Syndrom
  • stationärer Aufenthalt bei Aufnahme mit mindestens 6-monatigem Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren
  • klinisch stabil
  • Ich kann Französisch verstehen, sprechen und lesen
  • Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der psychotropen Behandlung im letzten Monat
  • Psychotherapie in den letzten 8 Monaten oder während der Studie geplant
  • CDSS-Score > 9
  • Drogenabhängigkeit im letzten Jahr
  • instabile somatische Erkrankung
  • somatische Erkrankung mit Auswirkungen auf die Kognition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe IPT+
2 Sitzungen IPT+ pro Woche während 6 Monaten
Verhalten: IPT+
Integrierte psychologische Behandlung und kognitive Korrektur sowie Entspannung und Achtsamkeit: IPT+. Mithilfe von Fragebögen der aktuellen Praxis wird eine Blindbewertung durchgeführt, um den IPT+ mit der üblichen Behandlung (TAU) zu vergleichen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gruppe ohne spezifische Therapie (Behandlung wie gewohnt), aber gleiche Anzahl und Dauer jeder Sitzung wie bei IPT+
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Keine spezifische Therapie, aber gleiche Anzahl und Dauer jeder Sitzung wie bei IPT+. Mithilfe von Fragebögen der aktuellen Praxis wird eine Blindbewertung durchgeführt, um den IPT+ mit der üblichen Behandlung (TAU) zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Autonomie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der Skala für soziale Autonomie (EAS). Es handelt sich um eine Skala, die sich aus 17 hoch bewerteten Elementen von 0 bis 6 zusammensetzt (die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 102, ein niedriger Wert weist auf eine bessere soziale Autonomie hin).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptomatik
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch die Beurteilung negativer Symptome (SANS). Es handelt sich um eine Skala, die aus 25 Items besteht, die von 0 bis 5 bewertet werden.
6 und 12 Monate
Klinische Symptomatik
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet anhand der Lille Apathy Rating Scale (LARS). Es handelt sich um eine Skala, die aus 33 Fragen besteht, die auf 9 Spalten verteilt sind. Es wird ein globaler Score berechnet, der zwischen „36-22“ (keine apathische Person), „21-17“ (Trend zur Apathie), „-16 bei -10“ (mäßige Apathie) und „-9 hat + 36“ variiert. (Schwere Apathie).
6 und 12 Monate
Klinische Symptomatik
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet anhand der Social Anhedonia Scale (SAS). Dabei handelt es sich um eine Skala, die sich aus 40 Items zusammensetzt, die vom Probanden in „Wahrheit“ oder „Falsch“ angegeben werden.
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Test der Skala D2
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch den Trail Making Test (TMT)
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet nach Skala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet nach Skala WAIS III. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet nach der Skala ER-40. Es handelt sich um einen computergestützten Test, der ins Französische übersetzt wird und 6 Minuten dauert. Es besteht aus 40 Fotos von Gesichtern, die 4 Grundgefühle (Freude, Traurigkeit, Wut und Angst) oder neutrale Gefühle ausdrücken. In jedem geworfenen Bild sind 5 Gefühlsoptionen möglich.
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch soziale Kognition. Es wird ein Wert für die globale soziale Unterstützung geschätzt, der zwischen 0 (kein Wissen, keine Möglichkeit emotionaler oder finanzieller Unterstützung durch andere Menschen) und 5 (Patient hat die Möglichkeit zu leben oder bei einer nahestehenden Person zu leben, jeder bekommt neue, besorgniserregende Ideen über den Patienten und seine Absicherung und Anregung, ihn bei den diversen Verwaltungsvorgängen oder bei der Betreuung zu begleiten, sehr unterstützter und abwechslungsreicher emotionaler Bekanntenkreis, eventuelle finanzielle Unterstützung durch die engen Freunde und den Bürgen ) ausschließlich für die Bedürfnisse des Patienten).
6 und 12 Monate
Klinische Erkenntnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet anhand einer Skala zur Beurteilung der Unwissenheit über psychische Störungen (SUMD). Die Antworten werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die höchsten Werte geben den höchsten Grad an Unbewusstheit der Störung an.
6 und 12 Monate
Klinisches Funktionieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Skalen Lebensqualität (S-QoL-18)
6 und 12 Monate
Klinisches Funktionieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet anhand der Skala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Die Punkte werden mit 1 (nie) zu 5 (immer) angegeben, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 ergibt.
6 und 12 Monate
Klinisches Funktionieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet anhand der Skala Emotional Reactivity Scale (ERS). Die 13 Items werden mit 0 (nie) und 4 (immer) angegeben.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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