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Programma di recupero cognitivo per pazienti ospedalizzati a lungo termine con schizofrenia da deficit (IPT+)

19 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Programma di recupero cognitivo per pazienti ricoverati a lungo termine con schizofrenia da deficit: impatto sulle capacità di autonomia

La schizofrenia è una malattia cronica con deficit nell'interazione sociale e perdita di autonomia nella vita quotidiana. Sintomi negativi come affetto attenuato, avolizione, deficit sociale e anedonia e cognizione erano fattori chiave di prognosi e funzionamento. I farmaci psicotropi hanno mostrato solo scarso effetto per migliorare i sintomi negativi e la cognizione come l'attenzione, la memoria e la flessibilità cognitiva. Quindi, i programmi di riparazione cognitiva sono stati sviluppati per focalizzare i disturbi cognitivi. L'IPT (Trattamento Psicologico Integrato) è uno dei programmi più completi con moduli sulle abilità cognitive e sociali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma IPT+ per migliorare le capacità di autonomia dei pazienti ricoverati di lunga durata affetti da schizofrenia 6 alla fine del programma Con IPT+ questo studio migliorerà le capacità di autonomia dei pazienti affetti da schizofrenia da deficit e consentirà ai pazienti di andare fuori dall'ospedale prima di prima.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia cronica con deficit nell'interazione sociale e perdita di autonomia nella vita quotidiana. Sintomi negativi come affetto attenuato, avolizione, deficit sociale e anedonia e cognizione erano fattori chiave di prognosi e funzionamento. I farmaci psicotropi hanno mostrato solo scarso effetto per migliorare i sintomi negativi e la cognizione come l'attenzione, la memoria e la flessibilità cognitiva. Quindi, i programmi di riparazione cognitiva sono stati sviluppati per focalizzare i disturbi cognitivi. L'IPT (Trattamento Psicologico Integrato) è uno dei programmi più completi con moduli sulle abilità cognitive e sociali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma IPT+ per migliorare le capacità di autonomia dei pazienti ricoverati di lunga durata affetti da schizofrenia 6 alla fine del programma Gli obiettivi secondari sono valutare l'autonomia 6 mesi dopo il programma, per valutare l'efficacia del programma su sintomi negativi, qualità della vita, funzioni cognitive, cognizione sociale e durata del ricovero.

Questo studio propone uno studio randomizzato controllato a 2 bracci, con valutazione in cieco per confrontare l'IPT+ rispetto al trattamento abituale (TAU). Il follow-up sarà di 6 mesi per il Con IPT + questo studio migliorerà le capacità di autonomia per i pazienti affetti da schizofrenia da deficit e consentirà ai pazienti di uscire dall'ospedale prima di prima.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 e < 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia nel DSM 5
  • criteri di schizofrenia da deficit con lo schema per la sindrome da deficit
  • ricoverato all'inclusione con almeno 6 mesi di ricovero negli ultimi 2 anni
  • clinicamente stabile
  • in grado di capire, parlare e leggere il francese
  • firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • cambiamento nel trattamento psicotropo durante l'ultimo mese
  • psicoterapia negli ultimi 8 mesi o pianificata durante lo studio
  • Punteggio CDSS > 9
  • tossicodipendenza nell'ultimo anno
  • malattia somatica instabile
  • malattia somatica con impatto sulla cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo IPT+
2 sessioni di IPT+ alla settimana per 6 mesi
Comportamentale: IP+
Trattamento psicologico integrato e correzione cognitiva e rilassamento e consapevolezza: IPT+. Sarà realizzata una valutazione cieca grazie ai questionari della pratica corrente per confrontare l'IPT+ rispetto al trattamento abituale (TAU).
Altro: Gruppo di controllo
gruppo senza terapia specifica (trattamento come al solito) ma stesso numero e durata di ciascuna sessione rispetto a IPT+
Comportamentale: Trattamento come al solito
nessuna terapia specifica ma stesso numero e durata di ciascuna sessione rispetto a IPT+. Sarà realizzata una valutazione cieca grazie ai questionari della pratica corrente per confrontare l'IPT+ rispetto al trattamento abituale (TAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla scala di autonomia sociale (EAS). Si tratta di una scala composta da 17 item con punteggio elevato da 0 a 6 (punteggio totale che varia da 0 su 102, un punteggio basso indica una migliore autonomia sociale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla valutazione dei sintomi negativi (SANS). È una scala composta da 25 elementi, con un punteggio elevato da 0 a 5.
6 e 12 mesi
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla Lille Apathy Rating Scale (LARS). E' una scala composta da 33 domande distribuite in 9 colonne. Viene calcolato un punteggio globale variando di "36-22" (Nessuna persona apatica), "21-17" (tendenza all'apatia), "-16 in -10" (Apatia moderata) e di "-9 ha + 36" (Grave apatia).
6 e 12 mesi
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla Social Anhedonia Scale (SAS). E' una scala composta da 40 item citati dal soggetto in "vero" o "falso".
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato con il test della scala D2
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato in scala Trail Making Test (TMT)
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala WAIS III. Il punteggio totale varia tra 0 e 21
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala ER-40. È un test informatico tradotto in francese e che dura 6 minuti. Consiste in 40 foto di volti che esprimono 4 sentimenti di base (gioia, tristezza, rabbia e paura) o neutri. In ogni immagine lanciata sono possibili 5 scelte di sentimenti.
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla cognizione sociale. Verrà stimato un punteggio di supporto sociale globale, compreso tra 0 (nessuna conoscenza, nessuna possibilità di supporto emotivo o finanziario da parte di altre persone) e 5 (paziente che ha la possibilità di vivere o vivere presso una persona vicina, chiunque () ha nuove idee preoccupante sul paziente e sulla sua copertura (cura) e suggerendo di accompagnarlo nelle diverse procedure amministrative o con cura, circolo affettivo molto sostenuto e vario di conoscenze, eventuale sostegno finanziario da parte degli amici (parenti) stretti e del garante (convenuto ) interamente per le necessità del paziente).
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUMD). Le risposte sono quotate da 1 a 5. I punteggi più alti indicano i più alti livelli di incoscienza del disturbo.
6 e 12 mesi
Funzionamento clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato da scale Qualità della vita (S-QoL-18)
6 e 12 mesi
Funzionamento clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Gli item sono citati da 1 (mai) su 5 (sempre) dando un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
6 e 12 mesi
Funzionamento clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala Scala di reattività emotiva (ERS). I 13 item sono quotati di 0 (mai) su 4 (sempre).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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