Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt afhjælpningsprogram for langtidsindlagte patienter med deficit skizofreni (IPT+)

19. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kognitivt afhjælpningsprogram for langtidsindlagte patienter med skizofreni underskud: Indvirkning på autonomikapaciteten

Skizofreni er en kronisk sygdom med underskud i social interaktion og tab af autonomi i dagligdagen. Negative symptomer som afstumpet affekt, afolusion, socialt underskud og anhedoni og kognition var prognose og funktionsnøglens faktorer. Psykotropiske lægemidler har kun vist ringe effekt til at forbedre negative symptomer og kognition som opmærksomhed, hukommelse og kognitiv fleksibilitet. Så kognitive afhjælpningsprogrammer blev udviklet til at fokusere på kognitive lidelser. IPT (Integrated Psychological Treatment) er et af de mest komplette programmer med moduler om kognitive og sociale evner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​IPT+-programmet til at forbedre autonomikapaciteten hos langtidsindlagte patienter, der lider af skizofreni 6 i slutningen af ​​programmet. Med IPT+ vil denne undersøgelse forbedre autonomikapaciteten for patienter, der lider af deficitskizofreni, og give patienterne mulighed for at gå tidligere på hospitalet end før.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk sygdom med underskud i social interaktion og tab af autonomi i dagligdagen. Negative symptomer som afstumpet affekt, afolusion, socialt underskud og anhedoni og kognition var prognose og funktionsnøglens faktorer. Psykotropiske lægemidler har kun vist ringe effekt til at forbedre negative symptomer og kognition som opmærksomhed, hukommelse og kognitiv fleksibilitet. Så kognitive afhjælpningsprogrammer blev udviklet til at fokusere på kognitive lidelser. IPT (Integrated Psychological Treatment) er et af de mest komplette programmer med moduler om kognitive og sociale evner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​IPT+-programmet for at forbedre autonomikapaciteten hos langtidsindlagte patienter, der lider af skizofreni 6 ved afslutningen af ​​programmet. De sekundære mål er at evaluere autonomi 6 måneder efter programmet, for at evaluere effektiviteten af program om negative symptomer, livskvalitet, kognitive funktioner, social kognition og varighed af indlæggelse.

Denne undersøgelse foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 2 arme, med blind evaluering for at sammenligne IPT+ versus behandling som sædvanlig (TAU). Opfølgningen vil vare 6 måneder for Med IPT+ vil denne undersøgelse forbedre autonomikapaciteten for patienter, der lider af underskudsskizofreni, og give patienterne mulighed for at gå ud på hospitalet tidligere end før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 og < 60
  • Diagnose af skizofreni på DSM 5
  • kriterier for deficit skizofreni med tidsplanen for deficit syndrom
  • indlagt ved inklusion med mindst 6 måneders indlæggelse i løbet af de sidste 2 år
  • klinisk stabil
  • kan forstå, tale og læse fransk
  • underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • ændring i psykofarmaka i løbet af den sidste måned
  • psykoterapi inden for de sidste 8 måneder eller planlagt under studiet
  • CDSS score > 9
  • stofafhængighed i det sidste år
  • ustabil somatisk sygdom
  • somatisk sygdom med indflydelse på kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe IPT+
2 sessioner med IPT+ om ugen i løbet af 6 måneder
Adfærdsmæssigt: IPT+
Integreret psykologisk behandling og kognitiv remediering og afspænding og Mindfulness: IPT+. En blind evaluering vil blive realiseret takket være spørgeskemaer af den nuværende praksis for at sammenligne IPT+ versus behandling som sædvanlig (TAU).
Andet: Kontrolgruppe
gruppe uden specifik terapi (Behandling som sædvanlig) men samme antal og varighed af hver session end IPT+
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
ingen specifik terapi, men samme antal og varighed af hver session end IPT+. En blind evaluering vil blive realiseret takket være spørgeskemaer af den nuværende praksis for at sammenligne IPT+ versus behandling som sædvanlig (TAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af Social autonomy Scale (EAS). Det er en skala, der består af 17 højt vurderede emner fra 0 til 6 (samlet score varierer 0 til 102, en lav score indikerer en bedre social autonomi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret af Assessment of Negative Symptoms (SANS). Det er en skala, der består af 25 genstande, højt vurderet fra 0 til 5.
6 og 12 måneder
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret af Lille Apathy Rating Scale (LARS). Det er en skala, der består af 33 spørgsmål fordelt i 9 kolonner. En global score beregnes varierende af "36-22" (ingen apatisk person), "21-17" (trend til apati), "-16 i -10" (moderat apati) og af "-9 har + 36" (Svær apati).
6 og 12 måneder
Klinisk symptomatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret af Social Anhedonia Scale (SAS). Det er en skala, der består af 40 punkter citeret af emnet i "sandhed" eller "falsk".
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret ved skala D2 test
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala Trail Making Test (TMT)
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala WAIS III. Den samlede score varierer mellem 0 og 21
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala ER-40. Det er en computerbaseret test, der oversættes til fransk og varer 6 minutter. Den består af 40 billeder af ansigter, der udtrykker 4 grundlæggende følelser (nydelse, tristhed, vrede og frygt) eller neutrale. I hvert kastet billede er 5 valg af følelser mulige.
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret af Social kognition. En score på global social støtte vil blive estimeret, mellem 0 (ingen viden, ingen mulighed for følelsesmæssig eller økonomisk støtte fra andre mennesker) og 5 (patient, der har mulighed for at bo eller bo hos en tæt person, enhver () får nye ideer og bekymrer sig om patienten og om hans dækning(pleje) og foreslå at ledsage ham(den) i de forskellige administrative procedurer eller med omhu, meget støttet og varieret følelsesmæssig omgangskreds, mulig økonomisk støtte fra de nære venner(relationer) og garanten(respondenten) ) udelukkende til patientens behov).
6 og 12 måneder
Klinisk kognition
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala for at vurdere ubevidsthed om psykisk lidelse (SUMD). Svarene er citeret (bedømt) fra 1 til 5. De højeste score angiver de højeste niveauer af manglende bevidsthed om lidelsen.
6 og 12 måneder
Klinisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skalaer Livskvalitet (S-QoL-18)
6 og 12 måneder
Klinisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Elementer er citeret på 1 (aldrig) ud af 5 (hele tiden), hvilket giver en samlet score mellem 14 og 70.
6 og 12 måneder
Klinisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret efter skala Emotional Reactivity Scale (ERS). De 13 elementer er citeret af 0 (aldrig) i 4 (altid).
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPT+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner