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Programa de Remediación Cognitiva para Pacientes Hospitalizados a Largo Plazo con Esquizofrenia Déficit (IPT+)

19 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Programa de Remediación Cognitiva para Pacientes Hospitalizados de Larga Duración con Esquizofrenia Déficit : Impacto en las Capacidades de Autonomía

La esquizofrenia es una enfermedad crónica con déficit en la interacción social y pérdida de autonomía en la vida diaria. Los síntomas negativos como embotamiento afectivo, abulia, déficit social y anhedonia y cognición fueron factores clave de pronóstico y funcionamiento. Los medicamentos psicotrópicos han mostrado solo un efecto pobre para mejorar los síntomas negativos y la cognición como la atención, la memoria y la flexibilidad cognitiva. Entonces, se desarrollaron programas de rehabilitación cognitiva para enfocar los trastornos cognitivos. El TIP (Tratamiento Psicológico Integrado) es uno de los programas más completos con módulos sobre habilidades cognitivas y sociales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del programa IPT+ para mejorar las capacidades de autonomía de los pacientes con esquizofrenia de larga estancia 6 al final del programa Con IPT+ este estudio mejorará las capacidades de autonomía de los pacientes con esquizofrenia deficitaria y permitirá que los pacientes se salir del hospital antes que antes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad crónica con déficit en la interacción social y pérdida de autonomía en la vida diaria. Los síntomas negativos como embotamiento afectivo, abulia, déficit social y anhedonia y cognición fueron factores clave de pronóstico y funcionamiento. Los medicamentos psicotrópicos han mostrado solo un efecto pobre para mejorar los síntomas negativos y la cognición como la atención, la memoria y la flexibilidad cognitiva. Entonces, se desarrollaron programas de rehabilitación cognitiva para enfocar los trastornos cognitivos. El TIP (Tratamiento Psicológico Integrado) es uno de los programas más completos con módulos sobre habilidades cognitivas y sociales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del programa IPT+ para mejorar las capacidades de autonomía de pacientes esquizofrénicos de larga estancia 6 al final del programa Los objetivos secundarios son evaluar la autonomía 6 meses después del programa, para evaluar la eficacia del programa sobre síntomas negativos, calidad de vida, funciones cognitivas, cognición social y duración de la hospitalización.

Este estudio propone un estudio controlado aleatorizado con 2 brazos, con evaluación ciega para comparar el IPT+ versus el tratamiento habitual (TAU). El seguimiento será de 6 meses para Con IPT+, este estudio mejorará las capacidades de autonomía de los pacientes que padecen esquizofrenia deficitaria y permitirá que los pacientes salgan del hospital antes que antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 y < 60
  • Diagnóstico de esquizofrenia en el DSM 5
  • criterios de esquizofrenia deficitaria con el calendario para el síndrome deficitario
  • hospitalizado en el momento de la inclusión con al menos 6 meses de hospitalización durante los últimos 2 años
  • clínicamente estable
  • capaz de entender, hablar y leer francés
  • firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • cambio en el tratamiento psicotrópico durante el último mes
  • psicoterapia en los últimos 8 meses o planificada durante el estudio
  • Puntuación CDSS > 9
  • drogodependencia en el último año
  • enfermedad somática inestable
  • enfermedad somática con impacto en la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo IPT+
2 sesiones de IPT+ por semana durante 6 meses
Conductual: IPT+
Tratamiento Psicológico Integrado y Rehabilitación Cognitiva y Relajación y Mindfulness: IPT+. Se realizará una evaluación ciega gracias a cuestionarios de la práctica actual para comparar el IPT+ versus el tratamiento habitual (TAU).
Otro: Grupo de control
grupo sin terapia específica (tratamiento habitual) pero mismo número y duración de cada sesión que IPT+
Conductual: Tratamiento como de costumbre
sin terapia específica pero con el mismo número y duración de cada sesión que IPT+. Se realizará una evaluación ciega gracias a cuestionarios de la práctica actual para comparar el IPT+ versus el tratamiento habitual (TAU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autonomía social
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por Escala de Autonomía Social (EAS). Es una escala compuesta por 17 ítems altamente calificados de 0 a 6 (puntaje total que varía de 0 a 102, un puntaje bajo indica una mejor autonomía social).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS). Es una escala compuesta por 25 ítems, altamente calificados de 0 a 5.
6 y 12 meses
Sintomatología clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por la Escala de calificación de apatía de Lille (LARS). Es una escala compuesta por 33 preguntas distribuidas en 9 columnas. Se calcula una puntuación global que varía de "36-22" (No apático), "21-17" (tendencia a la apatía), "-16 en -10" (Apatía moderada) y de "-9 ha + 36" (Apatía severa).
6 y 12 meses
Sintomatología clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por la Escala de Anhedonia Social (SAS). Es una escala compuesta por 40 ítems citados por el sujeto en "verdad" o "falso".
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por prueba de escala D2
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala Trail Making Test (TMT)
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala WAIS III. La puntuación total varía entre 0 y 21
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala ER-40. Es una prueba informatizada que se traduce al francés y que dura 6 minutos. Consta de 40 fotografías de rostros que expresan 4 sentimientos básicos (disfrute, tristeza, enfado y miedo) o neutros. En cada imagen lanzada, son posibles 5 opciones de sentimientos.
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por Cognición social. Se estimará una puntuación de apoyo social global, entre 0 (sin conocimiento, sin posibilidad de apoyo emocional o económico por parte de otras personas) y 5 (paciente que tiene la posibilidad de vivir o vivir con una persona cercana, cualquiera () recibe ideas frescas preocupante sobre el paciente y sobre su cobertura(cuidado) y sugiriendo acompañarlo(a) en los diversos trámites administrativos o con cuidado, círculo afectivo muy sustentado y variado, posible apoyo financiero por parte de los allegados y del garante(demandado) ) íntegramente para las necesidades del paciente).
6 y 12 meses
Cognición clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala para evaluar el Desconocimiento del Trastorno Mental (SUMD). Las respuestas se cotizan (estiman) del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican los niveles más altos de inconsciencia del trastorno.
6 y 12 meses
Funcionamiento clínico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escalas Calidad de vida (S-QoL-18)
6 y 12 meses
Funcionamiento clínico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Los ítems se cotizan de 1 (nunca) en 5 (todo el tiempo) dando una puntuación total entre 14 y 70.
6 y 12 meses
Funcionamiento clínico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado por escala Escala de Reactividad Emocional (ERS). Los 13 ítems se cotizan de 0 (nunca) en 4 (siempre).
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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