Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivní nápravy pro dlouhodobě hospitalizované pacienty s deficitní schizofrenií (IPT+)

19. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Program kognitivní nápravy pro dlouhodobě hospitalizované pacienty s deficitní schizofrenií : Vliv na schopnosti autonomie

Schizofrenie je chronické onemocnění s deficitem sociální interakce a ztrátou autonomie v každodenním životě. Negativní symptomy jako otupený afekt, chtivost, sociální deficit a anhedonie a kognice byly klíčovými faktory prognózy a fungování. Psychotropní léky prokázaly pouze slabý účinek na zlepšení negativních symptomů a kognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť a kognitivní flexibilita. Byly tedy vyvinuty programy kognitivní nápravy zaměřené na kognitivní poruchy. IPT (Integrated Psychological Treatment) je jedním z nejúplnějších programů s moduly o kognitivních a sociálních schopnostech. Cílem této studie je zhodnotit účinnost programu IPT+ ke zlepšení autonomních kapacit dlouhodobě hospitalizovaných pacientů trpících schizofrenií 6 na konci programu S IPT+ tato studie zlepší autonomní kapacity pro pacienty trpící deficitní schizofrenií a umožní pacientům odejít z nemocnice dříve než předtím.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je chronické onemocnění s deficitem sociální interakce a ztrátou autonomie v každodenním životě. Negativní symptomy jako otupený afekt, chtivost, sociální deficit a anhedonie a kognice byly klíčovými faktory prognózy a fungování. Psychotropní léky prokázaly pouze slabý účinek na zlepšení negativních symptomů a kognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť a kognitivní flexibilita. Byly tedy vyvinuty programy kognitivní nápravy zaměřené na kognitivní poruchy. IPT (Integrated Psychological Treatment) je jedním z nejúplnějších programů s moduly o kognitivních a sociálních schopnostech. Cílem této studie je zhodnotit účinnost programu IPT+ ke zlepšení autonomních kapacit dlouhodobě hospitalizovaných pacientů trpících schizofrenií 6 na konci programu. Sekundárními cíli je vyhodnotit autonomii 6 měsíců po programu, vyhodnotit účinnost program na negativní symptomy, kvalitu života, kognitivní funkce, sociální kognici a délku hospitalizace.

Tato studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii se 2 rameny se zaslepeným hodnocením pro srovnání IPT+ versus léčba jako obvykle (TAU). Sledování bude trvat 6 měsíců pro S IPT+ tato studie zlepší autonomní kapacity pro pacienty trpící deficitní schizofrenií a umožní pacientům odejít z nemocnice dříve než dříve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 a < 60
  • Diagnóza schizofrenie na DSM 5
  • kritéria deficitní schizofrenie s harmonogramem deficitního syndromu
  • hospitalizovaný při zařazení s minimálně 6měsíční hospitalizací během posledních 2 let
  • klinicky stabilní
  • schopni porozumět, mluvit a číst francouzsky
  • podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • změna psychotropní léčby během posledního měsíce
  • psychoterapie v posledních 8 měsících nebo plánovaná v průběhu studia
  • Skóre CDSS > 9
  • drogové závislosti za poslední rok
  • nestabilní somatické onemocnění
  • somatické onemocnění s dopadem na kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina IPT+
2 sezení IPT+ týdně po dobu 6 měsíců
Behaviorální: IPT+
Integrovaná psychologická léčba a kognitivní náprava a relaxace a všímavost: IPT+. Slepé hodnocení bude realizováno pomocí dotazníků současné praxe pro srovnání IPT+ versus léčba jako obvykle (TAU).
Jiný: Kontrolní skupina
skupina bez specifické terapie (Léčba jako obvykle), ale stejný počet a trvání jednotlivých sezení než IPT+
Behaviorální: Léčba jako obvykle
žádná specifická terapie, ale stejný počet a trvání jednotlivých sezení než IPT+. Slepé hodnocení bude realizováno pomocí dotazníků současné praxe pro srovnání IPT+ versus léčba jako obvykle (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální autonomie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno škálou sociální autonomie (EAS). Je to škála složená ze 17 vysoce hodnocených položek od 0 do 6 (celkové skóre se mění 0 ku 102, nízké skóre ukazuje na lepší sociální autonomii).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická symptomatologie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se hodnocením negativních příznaků (SANS). Je to stupnice skládající se z 25 položek s vysokým hodnocením od 0 do 5.
6 a 12 měsíců
Klinická symptomatologie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno Lille Apathy Rating Scale (LARS). Je to škála skládající se z 33 otázek rozdělených do 9 sloupců. Globální skóre se počítá v rozmezí „36-22“ (žádný apatický člověk), „21-17“ (trend k apatii), „-16 v -10“ (střední apatie) a „-9 má + 36“ (Těžká apatie).
6 a 12 měsíců
Klinická symptomatologie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno škálou sociální anhedonie (SAS). Je to stupnice skládající se ze 40 položek citovaných subjektem ve „pravdě“ nebo „nepravdě“.
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno testem stupnice D2
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno měřítkovým testem Trail Making Test (TMT)
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoceno kalifornským testem verbálního učení (CVLT)
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno stupnicí WAIS III. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno stupnicí ER-40. Jedná se o počítačové testování přeložené do francouzštiny, které trvá 6 minut. Skládá se ze 40 fotografií tváří vyjadřujících 4 základní pocity (radost, smutek, hněv a strach) nebo neutrální. V každém hozeném obrázku je možných 5 možností pocitů.
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se sociálním poznáním. Bude odhadováno skóre globální sociální podpory mezi 0 (žádné znalosti, žádná možnost emocionální nebo finanční podpory ze strany jiných lidí) a 5 (pacient, který má možnost bydlet nebo žít u blízké osoby, kdokoli () získá nové nápady znepokojující o pacientovi a o jeho pokrytí (péči) a navrhování jeho doprovodu při různých administrativních procedurách nebo s péčí, velmi podporovaný a pestrý emocionální okruh známých, možná finanční podpora blízkými přáteli (příbuznými) a garantem (respondentem) ) výhradně pro potřeby pacienta).
6 a 12 měsíců
Klinické poznání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí k posouzení Neuvědomění si duševní poruchy (SUMD). Odpovědi jsou citovány (váženy) od 1 do 5. Nejvyšší skóre označují nejvyšší úrovně bezvědomí poruchy.
6 a 12 měsíců
Klinické fungování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se stupnicemi Kvalita života (S-QoL-18)
6 a 12 měsíců
Klinické fungování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno stupnicí Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Položky jsou uváděny 1 (nikdy) ku 5 (stále), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
6 a 12 měsíců
Klinické fungování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno škálou Emotional Reactivity Scale (ERS). 13 položek je kotováno 0 (nikdy) za 4 (vždy).
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPT+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit