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Programa de Remediação Cognitiva para Pacientes Hospitalizados em Longo Prazo com Déficit de Esquizofrenia (IPT+)

19 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Programa de Remediação Cognitiva para Pacientes Internados em Longa Permanência com Déficit de Esquizofrenia: Impacto nas Capacidades de Autonomia

A esquizofrenia é uma doença crônica com déficit na interação social e perda de autonomia na vida diária. Sintomas negativos como afeto embotado, avolição, déficit social e anedonia e cognição foram fatores chave de prognóstico e funcionamento. Os medicamentos psicotrópicos mostraram apenas um efeito pobre para melhorar os sintomas negativos e a cognição como atenção, memória e flexibilidade cognitiva. Assim, programas de remediação cognitiva foram desenvolvidos para focalizar distúrbios cognitivos. O IPT (Tratamento Psicológico Integrado) é um dos programas mais completos com módulos sobre habilidades cognitivas e sociais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa IPT+ para melhorar as capacidades de autonomia de pacientes com esquizofrenia internados de longa permanência 6 no final do programa fora do hospital mais cedo do que antes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença crônica com déficit na interação social e perda de autonomia na vida diária. Sintomas negativos como afeto embotado, avolição, déficit social e anedonia e cognição foram fatores chave de prognóstico e funcionamento. Os medicamentos psicotrópicos mostraram apenas um efeito pobre para melhorar os sintomas negativos e a cognição como atenção, memória e flexibilidade cognitiva. Assim, programas de remediação cognitiva foram desenvolvidos para focalizar distúrbios cognitivos. O IPT (Tratamento Psicológico Integrado) é um dos programas mais completos com módulos sobre habilidades cognitivas e sociais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa IPT+ para melhorar as capacidades de autonomia de pacientes internados com esquizofrenia de longa permanência 6 no final do programa Os objetivos secundários são avaliar a autonomia 6 meses após o programa, avaliar a eficácia do programa programa sobre sintomas negativos, qualidade de vida, funções cognitivas, cognição social e duração da hospitalização.

Este estudo propõe um estudo randomizado controlado com 2 braços, com avaliação cega para comparar o IPT+ versus tratamento usual (TAU). O acompanhamento será de 6 meses para o Com IPT+, este estudo melhorará as capacidades de autonomia para pacientes que sofrem de esquizofrenia deficitária e permitirá que os pacientes saiam do hospital mais cedo do que antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 e < 60
  • Diagnóstico de esquizofrenia no DSM 5
  • critérios de esquizofrenia deficitária com o esquema para síndrome deficitária
  • paciente internado na inclusão com pelo menos 6 meses de internação nos últimos 2 anos
  • clinicamente estável
  • capaz de entender, falar e ler francês
  • assinar formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • mudança no tratamento psicotrópico durante o último mês
  • psicoterapia nos últimos 8 meses ou planejada durante o estudo
  • Pontuação CDSS > 9
  • dependência de drogas no último ano
  • doença somática instável
  • doença somática com impacto na cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo IPT+
2 sessões de IPT+ por semana durante 6 meses
Comportamental: IPT+
Tratamento Psicológico Integrado e Remediação Cognitiva e Relaxamento e Mindfulness: IPT+. Uma avaliação cega será realizada graças a questionários da prática atual para comparar o IPT+ versus tratamento usual (TAU).
Outro: Grupo de controle
grupo sem terapia específica (tratamento como de costume), mas mesmo número e duração de cada sessão do que IPT+
Comportamental: Tratamento como de costume
nenhuma terapia específica, mas mesmo número e duração de cada sessão do que IPT+. Uma avaliação cega será realizada graças a questionários da prática atual para comparar o IPT+ versus tratamento usual (TAU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autonomia social
Prazo: 6 meses
Avaliada pela Escala de Autonomia Social (EAS). É uma escala composta por 17 itens altamente pontuados de 0 a 6 (escore total variando de 0 em 102, sendo que um escore baixo indica maior autonomia social).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). É uma escala composta por 25 itens, altamente pontuados de 0 a 5.
6 e 12 meses
Sintomatologia clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS). É uma escala composta por 33 questões distribuídas em 9 colunas. Calcula-se um escore global variando de "36-22" (Nenhuma pessoa apática), "21-17" (tendência à apatia), "-16 em -10" (apatia moderada) e de "-9 tem + 36" (Grave apatia).
6 e 12 meses
Sintomatologia clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliada pela Escala de Anedonia Social (SAS). É uma escala composta por 40 itens citados pelo sujeito em "verdadeiro" ou "falso".
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pelo teste de escala D2
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela escala Trail Making Test (TMT)
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela escala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliada pela escala WAIS III. A pontuação total varia entre 0 e 21
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela escala ER-40. É um teste baseado em computador traduzido para o francês e que dura 6 minutos. É composto por 40 fotos de rostos expressando 4 sentimentos básicos (alegria, tristeza, raiva e medo) ou neutros. Em cada imagem lançada, 5 escolhas de sentimentos são possíveis.
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela cognição social. Será estimado um escore de suporte social global, entre 0 (sem conhecimento, sem possibilidade de apoio emocional ou financeiro por outras pessoas) e 5 (paciente tendo a possibilidade de morar ou morar com uma pessoa próxima, qualquer um () tem novas ideias preocupantes sobre o paciente e sobre sua cobertura(cuidado) e sugerindo acompanhá-lo(a) nos diversos trâmites administrativos ou com cuidado, círculo emocional de conhecidos muito apoiado e variado, eventual apoio financeiro por parte dos amigos próximos(parentes) e do fiador(responsável ) inteiramente para as necessidades do paciente).
6 e 12 meses
Cognição clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado por escala para avaliar o Desconhecimento do Transtorno Mental (SUMD). As respostas são cotadas (estimadas) de 1 a 5. As pontuações mais altas indicam os níveis mais altos de não consciência do transtorno.
6 e 12 meses
Funcionamento clínico
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado por escalas Qualidade de vida (S-QoL-18)
6 e 12 meses
Funcionamento clínico
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado pela escala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Os itens são cotados de 1 (nunca) em 5 (o tempo todo) dando uma pontuação total entre 14 e 70.
6 e 12 meses
Funcionamento clínico
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliada pela escala Escala de Reatividade Emocional (ERS). Os 13 itens são cotados de 0 (nunca) em 4 (sempre).
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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