Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief herstelprogramma voor langdurig in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een tekort aan schizofrenie (IPT+)

19 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Cognitief herstelprogramma voor langdurig in het ziekenhuis opgenomen patiënten met schizofrenietekort: impact op de capaciteiten van autonomie

Schizofrenie is een chronische ziekte met een tekort aan sociale interactie en verlies van autonomie in het dagelijks leven. Negatieve symptomen als afgestompt affect, avolitie, sociaal tekort en anhedonie en cognitie waren prognose- en functionerende sleutelfactoren. Psychotrope medicijnen hebben slechts een slecht effect laten zien om negatieve symptomen en cognitie als aandacht, geheugen en cognitieve flexibiliteit te verbeteren. Dus werden cognitieve remediëringsprogramma's ontwikkeld om cognitieve stoornissen aan te pakken. De IPT (Integrated Psychological Treatment) is een van de meest complete programma's met modules over cognitieve en sociale vaardigheden. Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van het IPT+-programma te evalueren om de autonomiecapaciteiten van langdurig opgenomen patiënten met schizofrenie te verbeteren 6 aan het einde van het programma. vroeger dan voorheen uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische ziekte met een tekort aan sociale interactie en verlies van autonomie in het dagelijks leven. Negatieve symptomen als afgestompt affect, avolitie, sociaal tekort en anhedonie en cognitie waren prognose- en functionerende sleutelfactoren. Psychotrope medicijnen hebben slechts een slecht effect laten zien om negatieve symptomen en cognitie als aandacht, geheugen en cognitieve flexibiliteit te verbeteren. Dus werden cognitieve remediëringsprogramma's ontwikkeld om cognitieve stoornissen aan te pakken. De IPT (Integrated Psychological Treatment) is een van de meest complete programma's met modules over cognitieve en sociale vaardigheden. Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van het IPT+-programma te evalueren om de autonomiecapaciteiten van langdurig opgenomen patiënten met schizofrenie 6 aan het einde van het programma te verbeteren. De secundaire doelstellingen zijn om de autonomie 6 maanden na het programma te evalueren, om de doeltreffendheid van de programma over negatieve symptomen, kwaliteit van leven, cognitieve functies, sociale cognitie en opnameduur.

Deze studie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor met 2 armen, met blinde evaluatie om de IPT+ te vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU). De follow-up zal 6 maanden zijn voor de Met IPT+ zal deze studie de autonomiecapaciteiten verbeteren voor patiënten die lijden aan een tekort aan schizofrenie en patiënten in staat stellen om eerder dan voorheen het ziekenhuis te verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 en < 60 jaar
  • Diagnose van schizofrenie op DSM 5
  • criteria van tekortschizofrenie met het schema voor tekortsyndroom
  • intramuraal bij opname met ten minste 6 maanden ziekenhuisopname gedurende de laatste 2 jaar
  • klinisch stabiel
  • Frans kunnen verstaan, spreken en lezen
  • toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • verandering in psychotrope behandeling gedurende de laatste maand
  • psychotherapie in de afgelopen 8 maanden of gepland tijdens de studie
  • CDSS-score > 9
  • drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • onstabiele somatische ziekte
  • somatische ziekte met impact op cognitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep IPT+
2 sessies IPT+ per week gedurende 6 maanden
Gedragsmatig: IPT+
Geïntegreerde psychologische behandeling en cognitieve remediëring en ontspanning en mindfulness: IPT+. Er zal een blinde evaluatie worden gerealiseerd dankzij vragenlijsten van de huidige praktijk om de IPT+ versus de gebruikelijke behandeling (TAU) te vergelijken.
Ander: Controlegroep
groep zonder specifieke therapie (Treatment as usual) maar hetzelfde aantal en dezelfde duur van elke sessie als IPT+
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
geen specifieke therapie maar hetzelfde aantal en duur van elke sessie dan IPT+. Er zal een blinde evaluatie worden gerealiseerd dankzij vragenlijsten van de huidige praktijk om de IPT+ versus de gebruikelijke behandeling (TAU) te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale autonomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door sociale autonomieschaal (EAS). Het is een schaal die bestaat uit 17 hoog gewaardeerde items van 0 tot 6 (totale score variërend van 0 op 102, een lage score duidt op een betere sociale autonomie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomatologie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door de beoordeling van negatieve symptomen (SANS). Het is een schaal die bestaat uit 25 items, hoog gewaardeerd van 0 tot 5.
6 en 12 maanden
Klinische symptomatologie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door de Lille Apathy Rating Scale (LARS). Het is een schaal die bestaat uit 33 vragen verdeeld over 9 kolommen. Er wordt een globale score berekend variërend van "36-22" (Geen apathische persoon), "21-17" (trend naar de apathie), "-16 in -10" (Gematigde apathie) en van "-9 heeft + 36" (ernstige apathie).
6 en 12 maanden
Klinische symptomatologie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door de Social Anhedonia Scale (SAS). Het is een schaal die bestaat uit 40 items die door het onderwerp worden geciteerd in "waarheid" of "onwaar".
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door schaal D2-test
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd op schaal Trail Making Test (TMT)
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd op schaal California Verbal Learning Test (CVLT)
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door schaal WAIS III. De totaalscore varieert tussen 0 en 21
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door schaal ER-40. Het is een computergebaseerde test die zich vertaalt in het Frans en die 6 minuten duurt. Het bestaat uit 40 foto's van gezichten die 4 basisgevoelens uitdrukken (vreugde, verdriet, woede en angst) of neutrale kleuren. In elk gegooid beeld zijn 5 keuzes van gevoelens mogelijk.
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door sociale cognitie. Er wordt een score van wereldwijde sociale steun geschat, tussen 0 (geen kennis, geen mogelijkheid van emotionele of financiële steun door andere mensen) en 5 (patiënt heeft de mogelijkheid om bij een naaste te wonen of te wonen, iedereen () krijgt nieuwe ideeën die zich zorgen maken over de patiënt en over zijn dekking(zorg) en voorstellen om hem(it) te vergezellen in de diverse administratieve procedures of met zorg, zeer ondersteunde en gevarieerde emotionele kennissenkring, mogelijke financiële steun door de naaste vrienden(relaties) en de garantsteller(respondent ) volledig voor de behoeften van de patiënt).
6 en 12 maanden
Klinische cognitie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd op schaal om Onbewustzijn van psychische stoornis (SUMD) te beoordelen. De antwoorden worden geciteerd (gewaardeerd) van 1 tot 5. De hoogste scores geven de hoogste niveaus van bewusteloosheid van de stoornis aan.
6 en 12 maanden
Klinisch functioneren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door schalen Kwaliteit van leven (S-QoL-18)
6 en 12 maanden
Klinisch functioneren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door schaal Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Items worden geciteerd van 1 (nooit) op 5 (de hele tijd) met een totaalscore tussen 14 en 70.
6 en 12 maanden
Klinisch functioneren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door schaal Emotionele Reactiviteit Schaal (ERS). De 13 items zijn geciteerd van 0 (nooit) op 4 (altijd).
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPT+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren