このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウガンダ人男性における陰茎マイクロバイオームおよびHIV感受性研究に対する抗生物質の影響

2018年1月19日 更新者：Rupert Kaul、University of Toronto

マイクロバイオームの能力のテスト - ウガンダ人男性の HIV 感受性を低下させる集中的介入

このパイロット研究では、包皮マイクロバイオームおよび包皮由来の CD4+ T 細胞の HIV 感受性に対する 4 つの抗菌製品 (3 つの局所用、1 つの全身用) の影響を評価します。 参加者には、HIV リスクを軽減するための選択的男性割礼を提示する、HIV に感染していないウガンダ人男性が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:包皮は、割礼を受けていない異性愛者の最も多くの HIV 獲得部位であり、男性の割礼 (MC) は HIV リスクをほぼ 60% 減少させます。 ただし、文化的および実際的な障壁により、次善の取り込みが行われています。 包皮の炎症誘発性サイトカインのレベル上昇によって定義される包皮の炎症は、割礼を受けていない男性の HIV 獲得リスクの重要な決定要因であり、包皮マイクロバイオーム内の嫌気性細菌がこの炎症の重要な原因である可能性があります。

目的: マイクロバイオームを変更することによって包皮の HIV 感受性を低下させる 4 つの潜在的な介入のパイロット in vivo - in vitro 臨床研究。 この研究は、トロント大学、IAVI-UVRI、エンテベ総合病院の共同研究です。 私たちは、通常の女性の性的パートナー (該当する場合) とともに、選択的 MC に出席する 125 人の男性を募集します。 参加者は無作為化されます (グループあたり n = 25) 即時 MC または 4 つの介入アームのいずれかに割り当てられます。局所クリンダマイシン2％の1日2回の塗布。過酸化水素1％の1日2回の適用;または経口チニダゾール 2g を 1 日 1 回 2 日間。 免疫およびマイクロバイオーム研究のためのスワブは、製品の前後に収集されます。 4 週間後、MC 手順が実行されます。 HIVに対する包皮CD4 + T細胞の感受性は、フローサイトメトリーベースの偽ウイルスアッセイを使用して定量化され、組織免疫組織化学が行われます。 一次および二次エンドポイントの概要を以下に示します。 二次研究では、陰茎局所抗生物質の適用が免疫学および女性の性的パートナーの生殖管のマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。

結果: この in vivo - in vitro 臨床試験は、HIV 感受性における陰茎マイクロバイオームの因果的役割を定義し、割礼を受けていない異性愛者の HIV 有効性試験に進むための潜在的な戦略を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
    • Wakiso
      • Entebbe、Wakiso、ウガンダ
        • 募集
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

登録基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上
  2. 生物学的男性
  3. 割礼を受けていない
  4. HIV血清陰性
  5. プロトコルの要件を喜んで遵守する
  6. 現在、性感染症に感染していません（N. gonorrhoeae または C. trachomatis)
  7. 臨床的に関連する性器症状/徴候がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
25 HIV に感染していない割礼を受けていない男性は、登録後すぐに割礼を受けます。 このグループは、4 つの介入グループとの比較として機能します。
アクティブコンパレータ：経口チニダゾール群
HIVに感染しておらず、割礼を受けていない25人の男性が無作為に割り付けられ、チニダゾール2gを1日1回、2日間経口投与されます。
薬：経口チニダゾール
脇の下の説明をご覧ください
他の名前：
  • ファシジン500mg
アクティブコンパレータ：局所メトロニダゾール (0.75%) グループ
HIVに感染していない割礼を受けていない25人の男性を無作為に割り付け、0.75%のメトロニダゾールクリームを包皮に1日2回1週間、その後週2回3週間塗布します。
薬：局所メトロニダゾール
脇の下の説明をご覧ください
他の名前：
  • ロゼックス 0.75%
アクティブコンパレータ：局所クリンダマイシン (2%) グループ
HIVに感染していない、割礼を受けていない25人の男性を無作為に割り付けて、包皮に局所2%クリンダマイシンクリームを1日2回、1週間、その後週2回、3週間塗布します。
薬：局所クリンダマイシン
脇の下の説明をご覧ください
他の名前：
  • ダラシンクリーム 2%
アクティブコンパレータ：局所過酸化水素（1％）グループ
HIVに感染していない、割礼を受けていない25人の男性を無作為に割り付け、包皮に1%過酸化水素クリームを1日2回1週間、その後週2回3週間塗布します。
薬：局所過酸化水素
脇の下の説明をご覧ください
他の名前：
  • クリスタシド 1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包皮由来 CD4+ T 細胞への HIV 侵入 %
時間枠：4週間
この措置は、検証済みの疑似ウイルス エントリ アッセイを利用します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感受性CD4+ T細胞の組織密度
時間枠：4週間
包皮組織における CD4+ T 細胞の密度は、免疫組織化学を使用してアッセイされ、疑似ウイルスの侵入率 (上記の主要評価項目を参照) を使用して、HIV 感受性 CD4+ T 細胞の組織密度が計算されます。
4週間
包皮組織のCD4+ T細胞サブセット
時間枠：4週間
割礼後の包皮組織の CD4+ T 細胞サブセットを定量化するために、免疫蛍光顕微鏡法 (IF) が使用されます。
4週間
包皮組織におけるランゲルハンス細胞の密度
時間枠：4週間
割礼後の包皮組織中のランゲルハンス細胞を定量化するために、免疫蛍光顕微鏡法（IF）が使用されます。
4週間
包皮炎の存在
時間枠：4週間
サイトカイン/ケモカインはELISAによってアッセイされ、包皮の炎症は、そのサイトカインの上位四分位内に3/7以上の炎症性サイトカインが存在することとして定義されます。
4週間
包皮マイクロバイオーム組成
時間枠：4週間
包皮 (包皮) マイクロバイオームは、16S rRNA シーケンスに基づいて特徴付けられます。
4週間
包皮組織外植片のHIV感受性
時間枠：4週間
HIV 感染に対する包皮組織の感受性は、一次 HIV 分離株との ex vivo インキュベーション後の p24 ELISA に基づいて定量化されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ronald M Galiwango, MBChB/MSc、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (予想される)

2019年12月7日

研究の完了 (予想される)

2019年12月7日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Penile microbiome antibiotics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

包皮のHIV感受性の臨床試験

経口チニダゾールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する