Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antibiotika på penismikrobiom och HIV-känslighetsstudie hos ugandiska män

19 januari 2018 uppdaterad av: Rupert Kaul, University of Toronto

Testa förmågan hos en mikrobiom - Fokuserad intervention för att minska hiv-känsligheten hos ugandiska män

Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekten av fyra antimikrobiella produkter (3 topiska, en systemisk) på förhudsmikrobiomet och HIV-känsligheten hos CD4+ T-celler från förhud. Deltagarna kommer att inkludera HIV-oinfekterade ugandiska män som presenterar sig för elektiv manlig omskärelse för att minska sin HIV-risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING: Förhuden är platsen för de flesta HIV-förvärv hos oomskurna heterosexuella män, och manlig omskärelse (MC) minskar HIV-risken med nästan 60 %. Men kulturella och praktiska hinder har lett till ett suboptimalt upptag. Förhudinflammation, definierad av förhöjda nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i förhuden, är en nyckelfaktor för risken för HIV-förvärv hos oomskurna män, och anaeroba bakterier i förhudsmikrobiomet kan vara en viktig orsak till denna inflammation.

MÅL: En pilot in vivo - in vitro klinisk studie av fyra potentiella interventioner för att minska HIV-känsligheten i förhuden genom att förändra mikrobiomet. Studien är ett samarbete mellan University of Toronto, IAVI-UVRI, och Entebbe General Hospital. Vi kommer att rekrytera 125 män som presenterar för elektiv MC, tillsammans med vanliga kvinnliga sexpartners (om tillämpligt). Deltagarna kommer att randomiseras (n=25 per grupp) till omedelbar MC, eller till en av fyra interventionsgrupper: applicering två gånger dagligen av topikal metronidazol 0,75 %; applicering två gånger dagligen av topisk klindamycin 2%; två gånger dagligen applicering av väteperoxid 1%; eller oral tinidazol 2g en gång om dagen i två dagar. Svabbar för immun- och mikrobiomstudier kommer att samlas in före och efter produkten. Efter 4 veckor kommer MC-proceduren att utföras; förhuds CD4+ T-cells mottaglighet för HIV kommer att kvantifieras med hjälp av en flödescytometri-baserad pseudovirusanalys, och vävnadsimmunhistokemi utförs. De primära och sekundära effektmåtten beskrivs nedan. En sekundär studie kommer att bedöma effekten av penis topikal antibiotikaanvändning på immunologi och mikrobiomet i könsorganen hos kvinnliga sexuella partners.

RESULTAT: Denna in vivo - in vitro kliniska prövning kommer att definiera orsaksrollen för penismikrobiomet i HIV-känslighet, och kommer att utvärdera potentiella strategier för att ta vidare in i HIV-effektivitetsprövningar hos oomskurna heterosexuella män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Rekrytering
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Registreringskriterier inkluderar:

  1. 18 år eller äldre
  2. Biologisk hane
  3. Oomskuren
  4. HIV seronegativ
  5. Villig att följa kraven i protokollet
  6. Ingen aktuell sexuellt överförbar infektion (N. gonorrhoeae eller C. trachomatis)
  7. Inga kliniskt relevanta genitalsymptom/tecken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
25 HIV-oinfekterade, oomskurna män kommer omedelbart att omskäras efter inskrivningen. Denna grupp kommer att tjäna som jämförelse med de fyra interventionsgrupperna.
Aktiv komparator: Oral tinidazolgrupp
25 HIV-oinfekterade, oomskurna män kommer att randomiseras till att få oral tinidazol 2g en gång om dagen i två dagar.
Läkemedel: Oralt tinidazol
Se beskrivning under armarna
Andra namn:
  • FASIGYN 500mgs
Aktiv komparator: Topikal metronidazol (0,75%) grupp
25 HIV-oinfekterade, oomskurna män kommer att randomiseras för att applicera aktuell 0,75 % metronidazolkräm på förhuden två gånger om dagen i en vecka, och sedan två gånger i veckan i tre veckor.
Läkemedel: Aktuell metronidazol
Se beskrivning under armarna
Andra namn:
  • Rozex 0,75 %
Aktiv komparator: Topikal klindamycin (2%) grupp
25 HIV-oinfekterade, oomskurna män kommer att randomiseras för att applicera topisk 2 % klindamycinkräm på förhuden två gånger om dagen under en vecka, och sedan två gånger i veckan i tre veckor.
Läkemedel: Aktuellt klindamycin
Se beskrivning under armarna
Andra namn:
  • Dalacin kräm 2%
Aktiv komparator: Topisk väteperoxid (1%) grupp
25 HIV-oinfekterade, oomskurna män kommer att randomiseras till att applicera 1 % väteperoxidkräm på förhuden två gånger om dagen i en vecka och sedan två gånger i veckan i tre veckor.
Läkemedel: Aktuell väteperoxid
Se beskrivning under armarna
Andra namn:
  • Crystacid 1%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% HIV-inträde i förhudshärledda CD4+ T-celler
Tidsram: 4 veckor
Denna åtgärd kommer att använda en validerad pseudovirusinträdesanalys.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadstäthet av HIV-känsliga CD4+ T-celler
Tidsram: 4 veckor
Tätheten av CD4+ T-celler i förhudsvävnader kommer att analyseras med hjälp av immunhistokemi, och % pseudovirusinträde (se primär endpoint ovan) kommer att användas för att beräkna vävnadstätheten för HIV-känsliga CD4+ T-celler.
4 veckor
CD4+ T-cellsundergrupper i förhudsvävnad
Tidsram: 4 veckor
Immunfluorescensmikroskopi (IF) kommer att användas för att kvantifiera CD4+ T-cellsundergrupper förhudsvävnad efter omskärelse.
4 veckor
Densitet av Langerhans-celler i förhudsvävnad
Tidsram: 4 veckor
Immunfluorescensmikroskopi (IF) kommer att användas för att kvantifiera Langerhans-celler i förhudsvävnad efter omskärelse.
4 veckor
Förekomst av förhudsinflammation
Tidsram: 4 veckor
Cytokin/kemokiner kommer att analyseras med ELISA, och förhudinflammation definieras som närvaron av ≥3/7 inflammatoriska cytokiner inom den övre kvartilen för det cytokinet.
4 veckor
Sammansättning av förhudsmikrobiom
Tidsram: 4 veckor
Förhuden (förhuden) mikrobiomet kommer att karakteriseras baserat på 16S rRNA-sekvensering.
4 veckor
Förhudsvävnadsexplantation HIV-känslighet
Tidsram: 4 veckor
Förhudsvävnads känslighet för HIV-infektion kommer att kvantifieras, baserat på p24 ELISA efter ex vivo-inkubation med ett primärt HIV-isolat.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

7 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Penile microbiome antibiotics

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mottaglighet för hiv förhud

Kliniska prövningar på Oralt tinidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera