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Wirkung von Antibiotika auf das Penismikrobiom und die HIV-Empfindlichkeitsstudie bei ugandischen Männern

19. Januar 2018 aktualisiert von: Rupert Kaul, University of Toronto

Testen der Fähigkeit eines Mikrobioms - Fokussierte Intervention zur Verringerung der HIV-Anfälligkeit bei ugandischen Männern

Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen von vier antimikrobiellen Produkten (3 topisch, eines systemisch) auf das Mikrobiom der Vorhaut und die HIV-Empfindlichkeit von aus der Vorhaut stammenden CD4+-T-Zellen untersuchen. Zu den Teilnehmern gehören nicht mit HIV infizierte ugandische Männer, die sich zur freiwilligen männlichen Beschneidung vorstellen, um ihr HIV-Risiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Die Vorhaut ist der Ort der meisten HIV-Akquisition bei unbeschnittenen heterosexuellen Männern, und die männliche Beschneidung (MC) reduziert das HIV-Risiko um fast 60 %. Kulturelle und praktische Barrieren haben jedoch zu einer suboptimalen Aufnahme geführt. Vorhautentzündungen, definiert durch erhöhte Spiegel entzündungsfördernder Zytokine in der Vorhaut, sind eine Schlüsseldeterminante für das Risiko einer HIV-Infektion bei unbeschnittenen Männern, und anaerobe Bakterien im Mikrobiom der Vorhaut können eine wichtige Ursache dieser Entzündung sein.

ZIELE: Eine klinische In-vivo-In-vitro-Pilotstudie mit vier möglichen Interventionen zur Verringerung der HIV-Anfälligkeit in der Vorhaut durch Veränderung des Mikrobioms. Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der University of Toronto, IAVI-UVRI und dem Entebbe General Hospital. Wir werden 125 Männer rekrutieren, die sich für Wahl-MC vorstellen, zusammen mit regulären weiblichen Sexualpartnern (falls zutreffend). Die Teilnehmer werden randomisiert (n = 25 pro Gruppe) zu sofortiger MC oder zu einem von vier Interventionsarmen: zweimal tägliche Anwendung von topischem Metronidazol 0,75 %; zweimal tägliche Anwendung von topischem Clindamycin 2 %; zweimal tägliche Anwendung von Wasserstoffperoxid 1%; oder orales Tinidazol 2 g einmal täglich für zwei Tage. Abstriche für Immun- und Mikrobiomstudien werden vor und nach dem Produkt gesammelt. Nach 4 Wochen wird das MC-Verfahren durchgeführt; Die Anfälligkeit der Vorhaut-CD4+-T-Zellen für HIV wird mit einem auf Durchflusszytometrie basierenden Pseudovirus-Assay quantifiziert, und es wird eine Gewebeimmunhistochemie durchgeführt. Die primären und sekundären Endpunkte sind unten aufgeführt. Eine sekundäre Studie wird die Auswirkungen der topischen Anwendung von Antibiotika im Penis auf die Immunologie und das Mikrobiom im Genitaltrakt weiblicher Sexualpartner bewerten.

ERGEBNISSE: Diese klinische In-vivo-In-vitro-Studie wird die kausale Rolle des Penismikrobioms bei der HIV-Empfindlichkeit definieren und potenzielle Strategien bewerten, um HIV-Wirksamkeitsstudien an unbeschnittenen heterosexuellen Männern voranzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Rekrutierung
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Biologisches Männchen
  3. Unbeschnitten
  4. HIV seronegativ
  5. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  6. Keine aktuelle sexuell übertragbare Infektion (N. gonorrhoeae oder C. trachomatis)
  7. Keine klinisch relevanten genitalen Symptome/Anzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
25 HIV-infizierte, unbeschnittene Männer werden sofort nach der Einschreibung beschnitten. Diese Gruppe dient als Vergleich zu den vier Interventionsgruppen.
Aktiver Komparator: Orale Tinidazol-Gruppe
25 nicht mit HIV infizierte, unbeschnittene Männer werden randomisiert, um zwei Tage lang einmal täglich Tinidazol 2 g oral zu erhalten.
Arzneimittel: Orales Tinidazol
Siehe Beschreibung unter Waffen
Andere Namen:
  • FASIGYN 500 mg
Aktiver Komparator: Topisches Metronidazol (0,75 %) Gruppe
25 nicht mit HIV infizierte, unbeschnittene Männer werden randomisiert, um eine topische 0,75-prozentige Metronidazol-Creme eine Woche lang zweimal täglich und dann drei Wochen lang zweimal wöchentlich auf die Vorhaut aufzutragen.
Arzneimittel: Topisches Metronidazol
Siehe Beschreibung unter Waffen
Andere Namen:
  • Rozex 0,75 %
Aktiver Komparator: Topisches Clindamycin (2%) Gruppe
25 nicht mit HIV infizierte, unbeschnittene Männer werden randomisiert, um eine Woche lang zweimal täglich und dann drei Wochen lang zweimal wöchentlich eine topische 2%ige Clindamycin-Creme auf die Vorhaut aufzutragen.
Arzneimittel: Topisches Clindamycin
Siehe Beschreibung unter Waffen
Andere Namen:
  • Dalacin-Creme 2%
Aktiver Komparator: Topische Wasserstoffperoxidgruppe (1 %).
25 nicht mit HIV infizierte, unbeschnittene Männer werden randomisiert, um eine Woche lang zweimal täglich eine 1%ige Wasserstoffperoxid-Creme auf die Vorhaut aufzutragen und dann drei Wochen lang zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Topisches Wasserstoffperoxid
Siehe Beschreibung unter Waffen
Andere Namen:
  • Kristallzid 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% HIV-Eintritt in aus der Vorhaut stammende CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei dieser Maßnahme wird ein validierter Pseudovirus-Entry-Assay verwendet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebedichte von HIV-empfindlichen CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dichte von CD4+-T-Zellen in Vorhautgeweben wird mithilfe von Immunhistochemie untersucht, und der %-Pseudovirus-Eintrag (siehe primärer Endpunkt oben) wird verwendet, um die Gewebedichte von HIV-empfindlichen CD4+-T-Zellen zu berechnen.
4 Wochen
CD4+ T-Zell-Untergruppen im Vorhautgewebe
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunfluoreszenzmikroskopie (IF) wird verwendet, um CD4+ T-Zell-Untergruppen des Vorhautgewebes nach der Beschneidung zu quantifizieren.
4 Wochen
Dichte von Langerhans-Zellen im Vorhautgewebe
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunfluoreszenzmikroskopie (IF) wird verwendet, um Langerhans-Zellen im Vorhautgewebe nach der Beschneidung zu quantifizieren.
4 Wochen
Vorhandensein einer Vorhautentzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zytokine/Chemokine werden durch ELISA getestet, und eine Vorhautentzündung wird definiert als das Vorhandensein von ≥3/7 entzündlicher Zytokine innerhalb des oberen Quartils für dieses Zytokin.
4 Wochen
Zusammensetzung des Mikrobioms der Vorhaut
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Mikrobiom der Vorhaut (Präputium) wird anhand der 16S-rRNA-Sequenzierung charakterisiert.
4 Wochen
Vorhautgewebeexplantat HIV-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anfälligkeit des Vorhautgewebes für eine HIV-Infektion wird basierend auf einem p24-ELISA nach Ex-vivo-Inkubation mit einem primären HIV-Isolat quantifiziert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penile microbiome antibiotics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Anfälligkeit der Vorhaut

Klinische Studien zur Orales Tinidazol

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