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우간다 남성의 음경 미생물 및 HIV 감수성에 대한 항생제의 영향

2018년 1월 19일 업데이트: Rupert Kaul, University of Toronto

마이크로바이옴의 능력 테스트 - 우간다 남성의 HIV 감수성을 줄이기 위한 집중 개입

이 파일럿 연구는 포피 유래 CD4+ T 세포의 포피 미생물군집 및 HIV 감수성에 대한 4가지 항균 제품(국소 3개, 전신 1개)의 영향을 평가할 것입니다. 참가자에는 HIV에 감염되지 않은 우간다 남성이 포함되어 HIV 위험을 줄이기 위해 선택적 남성 포경 수술을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 포피는 포경수술을 하지 않은 이성애 남성의 HIV 감염 부위이며 남성 포경수술(MC)은 HIV 위험을 거의 60%까지 줄입니다. 그러나 문화적이고 실용적인 장벽으로 인해 최적이 아닌 이해가 이루어졌습니다. 포피의 전 염증성 사이토 카인 수치 상승으로 정의되는 포피 염증은 포경 수술을받지 않은 남성의 HIV 획득 위험을 결정하는 주요 요인이며 포피 미생물 군집 내의 혐기성 박테리아가이 염증의 중요한 원인 일 수 있습니다.

목표: 마이크로바이옴을 변경하여 포피의 HIV 감수성을 줄이기 위한 4가지 잠재적 개입에 대한 in vivo 시험관 내 임상 연구. 이 연구는 토론토 대학, IAVI-UVRI 및 Entebbe 종합 병원 간의 협력입니다. 정규 여성 섹스 파트너(해당되는 경우)와 함께 선택적 MC로 발표하는 125명의 남성을 모집합니다. 참가자는 즉시 MC 또는 4개 개입군 중 하나에 무작위로 배정됩니다(그룹당 n=25). 국소 클린다마이신 2%를 1일 2회 적용; 매일 2회 과산화수소 1% 도포; 또는 경구용 tinidazole 2g을 1일 1회 2일 동안 투여합니다. 면역 및 마이크로바이옴 연구를 위한 면봉은 제품 전후에 수집됩니다. 4주 후 MC 절차가 수행됩니다. HIV에 대한 포피 CD4+ T 세포 감수성은 유세포 분석 기반 슈도바이러스 분석 및 수행된 조직 면역조직화학을 사용하여 정량화됩니다. 기본 및 보조 끝점은 아래에 설명되어 있습니다. 2차 연구는 여성 성 파트너의 생식기에서 면역학 및 마이크로바이옴에 대한 음경 국소 항생제 적용의 영향을 평가할 것입니다.

결과: 이 생체 내-시험관 내 임상 시험은 HIV 감수성에 있어 음경 미생물 군집의 인과적 역할을 정의하고 포경수술을 하지 않은 이성애자 남성을 대상으로 HIV 효능 시험을 진행하기 위한 잠재적인 전략을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, 우간다
        • 모병
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

등록 기준은 다음과 같습니다.

  1. 만 18세 이상
  2. 생물학적 남성
  3. 할례받지 않은
  4. HIV 혈청 음성
  5. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수
  6. 현재 성병 감염 없음(N. 임질 또는 C. 트라코마티스)
  7. 임상적으로 관련된 생식기 증상/징후 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
25 HIV에 감염되지 않고 포경수술을 하지 않은 남성은 등록 후 즉시 포경수술을 받게 됩니다. 이 그룹은 네 가지 개입 그룹과 비교하는 역할을 합니다.
활성 비교기: 경구 티니다졸 그룹
25 HIV에 감염되지 않고 포경수술을 하지 않은 남성을 무작위로 선정하여 2일 동안 하루에 한 번 경구용 tinidazole 2g을 투여합니다.
의약품: 구강 티니다졸
팔 아래 설명을 참조하십시오
다른 이름들:
  • 파시진 500mg
활성 비교기: 국소 메트로니다졸(0.75%) 그룹
25명의 HIV에 감염되지 않고 포경수술을 하지 않은 남성은 무작위로 0.75% 메트로니다졸 국소 크림을 포피에 1주일 동안 하루에 두 번, 그리고 나서 3주 동안 일주일에 두 번 바르게 됩니다.
의약품: 국소 메트로니다졸
팔 아래 설명을 참조하십시오
다른 이름들:
  • 로젝스 0.75%
활성 비교기: 국소 클린다마이신(2%) 그룹
25 HIV에 감염되지 않고 포경수술을 하지 않은 남성은 무작위로 2% 클린다마이신 크림을 1주일 동안 하루에 두 번 포피에 도포한 다음 3주 동안 일주일에 두 번 도포합니다.
의약품: 국소 클린다마이신
팔 아래 설명을 참조하십시오
다른 이름들:
  • 달라신 크림 2%
활성 비교기: 국소 과산화수소(1%) 그룹
25 HIV에 감염되지 않고 포경수술을 하지 않은 남성은 무작위로 1% 과산화수소 크림을 1주일 동안 하루에 두 번 포피에 바르고 그 다음에는 3주 동안 일주일에 두 번 바르게 됩니다.
의약품: 국소 과산화수소
팔 아래 설명을 참조하십시오
다른 이름들:
  • 결정체 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포피 유래 CD4+ T 세포로의 HIV 진입 %
기간: 4 주
이 조치는 검증된 슈도바이러스 항목 분석을 활용합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 민감한 CD4+ T 세포의 조직 밀도
기간: 4 주
포피 조직에서 CD4+ T 세포의 밀도는 면역조직화학을 사용하여 분석될 것이며 % 슈도바이러스 항목(위의 1차 종점 참조)은 HIV에 민감한 CD4+ T 세포의 조직 밀도를 계산하는 데 사용될 것입니다.
4 주
포피 조직의 CD4+ T 세포 하위 집합
기간: 4 주
면역형광 현미경(IF)은 포경수술 후 포피 조직의 CD4+ T 세포 하위 집합을 정량화하는 데 사용됩니다.
4 주
포피 조직의 랑게르한스 세포 밀도
기간: 4 주
Immunofluorescence microscopy (IF)는 할례 후 포피 조직의 랑게르한스 세포를 정량화하는 데 사용됩니다.
4 주
포피 염증의 존재
기간: 4 주
사이토카인/케모카인은 ELISA에 의해 분석되며, 포피 염증은 해당 사이토카인에 대한 상위 사분위수 내에 ≥3/7 염증성 사이토카인의 존재로 정의됩니다.
4 주
포피 미생물 구성
기간: 4 주
포피(포피) 마이크로바이옴은 16S rRNA 시퀀싱을 기반으로 특성화됩니다.
4 주
포피 조직 이식편 HIV 감수성
기간: 4 주
HIV 감염에 대한 포피 조직 감수성은 1차 HIV 분리물과 함께 생체외 배양 후 p24 ELISA에 기초하여 정량화될 것이다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 7일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Penile microbiome antibiotics

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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