Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok hatása a pénisz mikrobiomára és a HIV-érzékenységi vizsgálatra ugandai férfiaknál

2018. január 19. frissítette: Rupert Kaul, University of Toronto

A mikrobióma képességének tesztelése – Fókuszált beavatkozás az ugandai férfiak HIV-re való fogékonyságának csökkentésére

Ez a kísérleti tanulmány négy antimikrobiális készítmény (3 helyi, egy szisztémás) hatását fogja felmérni a fityma mikrobiomára és a fityma eredetű CD4+ T-sejtek HIV-érzékenységére. A résztvevők között lesznek HIV-fertőzött ugandai férfiak, akik elektív férfi körülmetélésre jelentkeznek HIV-kockázatuk csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

INDOKOLÁS: A fityma a legtöbb HIV-fertőzés helye a körülmetéletlen heteroszexuális férfiaknál, és a férfi körülmetélés (MC) csaknem 60%-kal csökkenti a HIV kockázatát. A kulturális és gyakorlati akadályok azonban az optimálistól elmaradó felvételhez vezettek. A fityma gyulladása, amelyet a prepucában a gyulladást elősegítő citokinek emelkedett szintje határoz meg, a HIV-fertőzés kockázatának kulcsfontosságú tényezője a körülmetéletlen férfiaknál, és a fityma mikrobiomán belüli anaerob baktériumok fontos okai lehetnek ennek a gyulladásnak.

CÉLKITŰZÉSEK: Pilóta in vivo - in vitro klinikai vizsgálat négy lehetséges beavatkozással a fityma HIV-érzékenységének csökkentésére a mikrobiom megváltoztatásával. A tanulmány a Torontói Egyetem, az IAVI-UVRI és az Entebbe Általános Kórház együttműködése. 125, választható MC-re jelentkező férfit veszünk fel, valamint rendszeres női szexuális partnereket (ha van ilyen). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (n=25 csoportonként) az azonnali MC-be, vagy a négy beavatkozási kar valamelyikébe: napi kétszeri 0,75% helyi metronidazol alkalmazása; napi kétszeri 2% helyi klindamicin alkalmazása; 1% hidrogén-peroxid napi kétszeri alkalmazása; vagy orális tinidazol 2g naponta egyszer két napig. Az immun- és mikrobiomvizsgálatokhoz szükséges tamponokat a termék előtt és után gyűjtik. 4 hét elteltével elvégzik az MC eljárást; A fityma CD4+ T-sejtek HIV-re való érzékenységét áramlási citometrián alapuló pszeudovírus-teszt segítségével számszerűsítik, és szöveti immunhisztokémiát végeznek. Az elsődleges és másodlagos végpontokat az alábbiakban vázoljuk. Egy másodlagos vizsgálat a péniszben helyileg alkalmazott antibiotikum alkalmazásának az immunológiára és a női szexuális partnerek genitális traktusának mikrobiomára gyakorolt ​​hatását fogja felmérni.

EREDMÉNYEK: Ez az in vivo - in vitro klinikai vizsgálat meghatározza a pénisz mikrobiomjának ok-okozati szerepét a HIV-érzékenységben, és felméri azokat a lehetséges stratégiákat, amelyekkel tovább lehet vinni a HIV hatékonysági vizsgálatokat körülmetéletlen heteroszexuális férfiakon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Toborzás
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A jelentkezés feltételei a következők:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Biológiai hím
  3. Körülmetéletlen
  4. HIV szeronegatív
  5. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  6. Jelenleg nincs szexuális úton terjedő fertőzés (N. gonorrhoeae vagy C. trachomatis)
  7. Nincsenek klinikailag jelentős nemi tünetek/jelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
25 HIV-fertőzött, körülmetéletlen férfit a beiratkozást követően azonnal körülmetélnek. Ez a csoport a négy beavatkozási csoport összehasonlításaként szolgál majd.
Aktív összehasonlító: Orális tinidazol csoport
25 HIV-fertőzött, körülmetéletlen férfit véletlenszerűen választanak ki, hogy naponta egyszer 2 g tinidazolt kapjanak két napon keresztül.
Drog: Orális tinidazol
Lásd a leírást a karok alatt
Más nevek:
  • FASIGYN 500 mg
Aktív összehasonlító: Helyileg alkalmazott metronidazol (0,75%) csoport
25 HIV-fertőzött, körülmetéletlen férfit véletlenszerűen besorolnak, hogy helyileg 0,75%-os metronidazol krémet kenjenek a fitymára egy héten keresztül naponta kétszer, majd három héten keresztül hetente kétszer.
Drog: Helyileg alkalmazott metronidazol
Lásd a leírást a karok alatt
Más nevek:
  • Rozex 0,75%
Aktív összehasonlító: Helyi klindamicin (2%) csoport
25 HIV-fertőzött, körülmetéletlen férfit véletlenszerűen besorolnak, hogy egy héten keresztül naponta kétszer, majd három héten keresztül hetente kétszer vigyenek fel helyileg 2%-os klindamicin krémet a fitymára.
Drog: Aktuális klindamicin
Lásd a leírást a karok alatt
Más nevek:
  • Dalacin krém 2%
Aktív összehasonlító: Helyi hidrogén-peroxid (1%) csoport
25 HIV-fertőzött, körülmetéletlen férfit véletlenszerűen választanak ki, hogy 1%-os hidrogén-peroxidos krémet kenjenek a fitymára egy héten keresztül naponta kétszer, majd három héten keresztül hetente kétszer.
Drog: Helyi hidrogén-peroxid
Lásd a leírást a karok alatt
Más nevek:
  • Crystacid 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% HIV-bejutás a fityma eredetű CD4+ T-sejtekbe
Időkeret: 4 hét
Ez az intézkedés validált pszeudovírus behatolási tesztet fog használni.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-re érzékeny CD4+ T-sejtek szövetsűrűsége
Időkeret: 4 hét
A CD4+ T-sejtek sűrűségét a fitymaszövetekben immunhisztokémiai módszerrel vizsgáljuk, és a pszeudovírus-belépés százalékát (lásd az elsődleges végpontot fent) használjuk a HIV-re érzékeny CD4+ T-sejtek szövetsűrűségének kiszámításához.
4 hét
CD4+ T-sejt alcsoportok fitymaszövetben
Időkeret: 4 hét
Immunfluoreszcens mikroszkópos (IF) vizsgálatot alkalmazunk a CD4+ T-sejt-alcsoportok fitymaszövetének számszerűsítésére a körülmetélés után.
4 hét
Langerhans-sejtek sűrűsége a fityma szövetében
Időkeret: 4 hét
Immunfluoreszcenciás mikroszkópiát (IF) használnak a Langerhans-sejtek számszerűsítésére a fitymaszövetben a körülmetélés után.
4 hét
A fityma gyulladásának jelenléte
Időkeret: 4 hét
A citokint/kemokineket ELISA-val vizsgálják, és a fitymagyulladást úgy határozzák meg, mint 3/7-nél nagyobb gyulladásos citokinek jelenléte az adott citokin felső kvartilisében.
4 hét
A fityma mikrobiom összetétele
Időkeret: 4 hét
A fityma (prepuce) mikrobiomát a 16S rRNS szekvenálás alapján jellemezzük.
4 hét
A fitymaszövet explant HIV-érzékenysége
Időkeret: 4 hét
A fityma szövetének HIV-fertőzésre való fogékonyságát a p24 ELISA alapján számszerűsítjük, miután ex vivo inkubáltunk egy elsődleges HIV-izolátummal.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Penile microbiome antibiotics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fityma HIV-érzékenysége

Klinikai vizsgálatok a Orális tinidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel