Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antybiotyków na mikrobiom prącia i badanie podatności na HIV u mężczyzn z Ugandy

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rupert Kaul, University of Toronto

Testowanie zdolności mikrobiomu - ukierunkowana interwencja w celu zmniejszenia podatności na HIV u mężczyzn z Ugandy

To badanie pilotażowe oceni wpływ czterech produktów przeciwdrobnoustrojowych (3 do stosowania miejscowego, jeden ogólnoustrojowy) na mikrobiom napletka i podatność na HIV komórek T CD4+ pochodzących z napletka. Wśród uczestników znajdą się niezakażeni wirusem HIV ugandyjscy mężczyźni zgłaszający się na planowe obrzezanie mężczyzn w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: Napletek jest miejscem większości infekcji HIV u nieobrzezanych heteroseksualnych mężczyzn, a obrzezanie mężczyzn (MC) zmniejsza ryzyko zakażenia HIV o prawie 60%. Bariery kulturowe i praktyczne doprowadziły jednak do nieoptymalnego wykorzystania. Zapalenie napletka, określone przez podwyższony poziom cytokin prozapalnych w napletku, jest kluczowym wyznacznikiem ryzyka zakażenia HIV u nieobrzezanych mężczyzn, a bakterie beztlenowe w mikrobiomie napletka mogą być ważną przyczyną tego stanu zapalnego.

CELE: Pilotażowe badanie kliniczne in vivo - in vitro czterech potencjalnych interwencji mających na celu zmniejszenie podatności na HIV w napletku poprzez zmianę mikrobiomu. Badanie jest wynikiem współpracy między University of Toronto, IAVI-UVRI i Entebbe General Hospital. Zrekrutujemy 125 mężczyzn zgłaszających się na elekcyjne MC wraz ze stałymi partnerkami seksualnymi (jeśli dotyczy). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (n=25 na grupę) do natychmiastowego MC lub do jednej z czterech grup interwencji: miejscowe stosowanie metronidazolu 0,75% dwa razy dziennie; miejscowe stosowanie 2% klindamycyny dwa razy dziennie; aplikacja 2 razy dziennie nadtlenku wodoru 1%; lub doustnie tinidazol 2 g raz dziennie przez dwa dni. Wymazy do badań odporności i mikrobiomu będą pobierane przed i po produkcie. Po 4 tygodniach zostanie wykonany zabieg MC; podatność limfocytów T CD4+ napletka na HIV zostanie określona ilościowo przy użyciu testu pseudowirusowego opartego na cytometrii przepływowej i przeprowadzone zostaną badania immunohistochemiczne tkanek. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono poniżej. Wtórne badanie oceni wpływ miejscowego stosowania antybiotyków prącia na immunologię i mikrobiom w drogach rodnych partnerek seksualnych.

WYNIKI: To badanie kliniczne in vivo - in vitro określi przyczynową rolę mikrobiomu prącia w podatności na HIV i oceni potencjalne strategie, które można zastosować w badaniach skuteczności HIV u nieobrzezanych heteroseksualnych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria rejestracji obejmują:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Biologiczny samiec
  3. Nieobrzezany
  4. HIV seronegatywny
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  6. Brak aktualnej infekcji przenoszonej drogą płciową (N. gonorrhoeae lub C. trachomatis)
  7. Brak istotnych klinicznie objawów ze strony narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
25 niezakażonych wirusem HIV, nieobrzezanych mężczyzn zostanie obrzezanych natychmiast po rejestracji. Ta grupa posłuży jako porównanie z czterema grupami interwencyjnymi.
Aktywny komparator: Grupa doustnych tinidazoli
25 nie zakażonych wirusem HIV, nieobrzezanych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie 2 g tinidazolu raz dziennie przez dwa dni.
Lek: Doustny Tinidazol
Proszę zobaczyć opis pod ramionami
Inne nazwy:
  • FASIGYN 500mg
Aktywny komparator: Miejscowa grupa metronidazolu (0,75%)
25 niezakażonych wirusem HIV, nieobrzezanych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do miejscowego stosowania 0,75% kremu metronidazolowego na napletek dwa razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Lek: Miejscowy metronidazol
Proszę zobaczyć opis pod ramionami
Inne nazwy:
  • Rozex 0,75%
Aktywny komparator: Miejscowa grupa klindamycyny (2%)
25 nie zakażonych wirusem HIV, nieobrzezanych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do miejscowego stosowania 2% kremu klindamycyny na napletek dwa razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Lek: Miejscowa klindamycyna
Proszę zobaczyć opis pod ramionami
Inne nazwy:
  • Krem z Dalacyną 2%
Aktywny komparator: Grupa nadtlenku wodoru do stosowania miejscowego (1%)
25 nie zakażonych wirusem HIV, nieobrzezanych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do stosowania kremu z 1% nadtlenkiem wodoru na napletek dwa razy dziennie przez tydzień, a następnie dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Lek: Miejscowy nadtlenek wodoru
Proszę zobaczyć opis pod ramionami
Inne nazwy:
  • Krystacyd 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wejścia wirusa HIV do komórek T CD4+ pochodzących z napletka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten środek będzie wykorzystywał zweryfikowany test wejścia pseudowirusa.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość tkanki wrażliwych na HIV komórek T CD4 +
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Gęstość limfocytów T CD4+ w tkankach napletka zostanie oznaczona za pomocą immunohistochemii, a wpis % pseudowirusa (patrz pierwszorzędowy punkt końcowy powyżej) zostanie wykorzystany do obliczenia gęstości tkanki limfocytów T CD4+ wrażliwych na HIV.
4 tygodnie
Podzbiory limfocytów T CD4+ w tkance napletka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mikroskopia immunofluorescencyjna (IF) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia podgrup limfocytów T CD4+ w tkance napletka po obrzezaniu.
4 tygodnie
Gęstość komórek Langerhansa w tkance napletka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mikroskopia immunofluorescencyjna (IF) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia komórek Langerhansa w tkance napletka po obrzezaniu.
4 tygodnie
Obecność zapalenia napletka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cytokiny/chemokiny będą oznaczane metodą ELISA, a stan zapalny napletka definiuje się jako obecność ≥3/7 cytokin zapalnych w górnym kwartylu dla tej cytokiny.
4 tygodnie
Skład mikrobiomu napletka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mikrobiom napletka (napletka) zostanie scharakteryzowany w oparciu o sekwencjonowanie 16S rRNA.
4 tygodnie
Eksplantacja tkanki napletka podatność na HIV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podatność tkanki napletka na zakażenie HIV zostanie określona ilościowo w oparciu o test ELISA p24 po inkubacji ex vivo z pierwotnym izolatem HIV.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penile microbiome antibiotics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podatność na HIV napletka

Badania kliniczne na Doustny Tinidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj