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Effetto degli antibiotici sul microbioma del pene e studio sulla suscettibilità all'HIV negli uomini ugandesi

19 gennaio 2018 aggiornato da: Rupert Kaul, University of Toronto

Testare la capacità di un microbioma - Intervento mirato per ridurre la suscettibilità all'HIV negli uomini ugandesi

Questo studio pilota valuterà l'impatto di quattro prodotti antimicrobici (3 topici, uno sistemico) sul microbioma del prepuzio e sulla suscettibilità all'HIV delle cellule T CD4+ derivate dal prepuzio. I partecipanti includeranno uomini ugandesi non infetti da HIV che si presenteranno per la circoncisione maschile elettiva per ridurre il rischio di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: Il prepuzio è il sito della maggior parte dell'acquisizione dell'HIV negli uomini eterosessuali non circoncisi e la circoncisione maschile (MC) riduce il rischio di HIV di quasi il 60%. Tuttavia, le barriere culturali e pratiche hanno portato a una diffusione non ottimale. L'infiammazione del prepuzio, definita da livelli elevati di citochine pro-infiammatorie nel prepuzio, è un fattore determinante del rischio di acquisizione dell'HIV negli uomini non circoncisi e i batteri anaerobici all'interno del microbioma del prepuzio possono essere una causa importante di questa infiammazione.

OBIETTIVI: Uno studio clinico pilota in vivo - in vitro di quattro potenziali interventi per ridurre la suscettibilità all'HIV nel prepuzio alterando il microbioma. Lo studio è una collaborazione tra l'Università di Toronto, IAVI-UVRI e l'Entebbe General Hospital. Recluteremo 125 uomini che si presenteranno per MC elettivi, insieme a partner sessuali femminili regolari (se applicabile). I partecipanti saranno randomizzati (n = 25 per gruppo) a MC immediato oa uno dei quattro bracci di intervento: applicazione due volte al giorno di metronidazolo topico 0,75%; applicazione due volte al giorno di clindamicina topica 2%; applicazione due volte al giorno di perossido di idrogeno 1%; o tinidazolo orale 2 g una volta al giorno per due giorni. I tamponi per gli studi immunitari e microbiologici saranno raccolti prima e dopo il prodotto. Dopo 4 settimane verrà eseguita la procedura MC; La suscettibilità delle cellule T CD4+ del prepuzio all'HIV sarà quantificata utilizzando un test di pseudovirus basato sulla citometria a flusso e verrà eseguita l'immunoistochimica tissutale. Gli endpoint primari e secondari sono descritti di seguito. Uno studio secondario valuterà l'impatto dell'applicazione topica di antibiotici penieni sull'immunologia e sul microbioma nel tratto genitale delle partner sessuali femminili.

RISULTATI: Questo studio clinico in vivo - in vitro definirà il ruolo causale del microbioma del pene nella suscettibilità all'HIV e valuterà le potenziali strategie da portare avanti negli studi sull'efficacia dell'HIV negli uomini eterosessuali non circoncisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Reclutamento
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di iscrizione includono:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Maschio biologico
  3. Non circonciso
  4. HIV sieronegativo
  5. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  6. Nessuna infezione sessualmente trasmessa in corso (N. gonorrhoeae o C. trachomatis)
  7. Nessun sintomo/segno genitale clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
25 uomini non infetti da HIV e non circoncisi saranno immediatamente circoncisi dopo l'arruolamento. Questo gruppo servirà da confronto con i quattro gruppi di intervento.
Comparatore attivo: Gruppo tinidazolo orale
25 uomini non infetti da HIV e non circoncisi saranno randomizzati a ricevere tinidazolo orale 2 g una volta al giorno per due giorni.
Droga: Tinidazolo orale
Si prega di vedere la descrizione sotto le braccia
Altri nomi:
  • FASIGYN 500mg
Comparatore attivo: Gruppo metronidazolo topico (0,75%).
25 uomini non infetti da HIV e non circoncisi saranno randomizzati per applicare una crema topica di metronidazolo allo 0,75% sul prepuzio due volte al giorno per una settimana e poi due volte a settimana per tre settimane.
Droga: Metronidazolo topico
Si prega di vedere la descrizione sotto le braccia
Altri nomi:
  • Rosex 0,75%
Comparatore attivo: Gruppo clindamicina topico (2%).
25 uomini non infetti da HIV e non circoncisi saranno randomizzati per applicare una crema topica di clindamicina al 2% sul prepuzio due volte al giorno per una settimana e poi due volte a settimana per tre settimane.
Droga: Clindamicina topica
Si prega di vedere la descrizione sotto le braccia
Altri nomi:
  • Dalacin crema 2%
Comparatore attivo: Gruppo di perossido di idrogeno topico (1%).
25 uomini non infetti da HIV e non circoncisi verranno randomizzati per applicare una crema di perossido di idrogeno all'1% sul prepuzio due volte al giorno per una settimana e poi due volte a settimana per tre settimane.
Droga: Perossido di idrogeno topico
Si prega di vedere la descrizione sotto le braccia
Altri nomi:
  • Cristacide 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di ingresso dell'HIV nelle cellule T CD4+ derivate dal prepuzio
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa misura utilizzerà un test di ingresso pseudovirus convalidato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità tissutale delle cellule T CD4+ sensibili all'HIV
Lasso di tempo: 4 settimane
La densità delle cellule T CD4+ nei tessuti del prepuzio sarà analizzata mediante immunoistochimica e la percentuale di pseudovirus (vedere l'endpoint primario, sopra) sarà utilizzata per calcolare la densità tissutale delle cellule T CD4+ sensibili all'HIV.
4 settimane
Sottoinsiemi di cellule T CD4+ nel tessuto del prepuzio
Lasso di tempo: 4 settimane
La microscopia ad immunofluorescenza (IF) sarà utilizzata per quantificare il tessuto del prepuzio dei sottogruppi di cellule T CD4+ dopo la circoncisione.
4 settimane
Densità delle cellule di Langerhans nel tessuto del prepuzio
Lasso di tempo: 4 settimane
La microscopia ad immunofluorescenza (IF) sarà utilizzata per quantificare le cellule di Langerhans nel tessuto del prepuzio dopo la circoncisione.
4 settimane
Presenza di infiammazione del prepuzio
Lasso di tempo: 4 settimane
Le citochine/chemochine saranno dosate mediante ELISA e l'infiammazione del prepuzio definita come la presenza di ≥3/7 citochine infiammatorie all'interno del quartile superiore per quella citochina.
4 settimane
Composizione del microbioma del prepuzio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il microbioma del prepuzio (prepuzio) sarà caratterizzato sulla base del sequenziamento dell'rRNA 16S.
4 settimane
Espianto di tessuto del prepuzio suscettibilità all'HIV
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà quantificata la suscettibilità del tessuto del prepuzio all'infezione da HIV, basata su p24 ELISA dopo incubazione ex vivo con un isolato primario di HIV.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penile microbiome antibiotics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suscettibilità all'HIV del prepuzio

Prove cliniche su Tinidazolo orale

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