Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien vaikutus peniksen mikrobiomiin ja HIV-herkkyystutkimukseen Ugandan miehillä

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Rupert Kaul, University of Toronto

Mikrobiomin kyvyn testaus – kohdennettu interventio vähentää hiv-herkkyyttä Ugandan miehillä

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan neljän mikrobilääkkeen (3 paikallista, yksi systeeminen) vaikutusta esinahan mikrobiomiin ja esinahasta peräisin olevien CD4+ T-solujen HIV-herkkyyteen. Osallistujien joukossa on HIV-tartunnan saamattomia Ugandan miehiä, jotka hakeutuvat valinnaiseen miesten ympärileikkaukseen HIV-riskinsä vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Esinahka on useimpien ympärileikkaamattomien heteroseksuaalisten miesten HIV-tartuntojen paikka, ja miesten ympärileikkaus (MC) vähentää HIV-riskiä lähes 60 %. Kulttuuriset ja käytännön esteet ovat kuitenkin johtaneet epäoptimaaliseen käyttöön. Esinahan tulehdus, joka määritellään esinahan tulehdusta edistävien sytokiinien kohonneina tasoina, on keskeinen HIV-tartuntariskin määräävä tekijä ympärileikkaamattomilla miehillä, ja esinahan mikrobiomissa olevat anaerobiset bakteerit voivat olla tärkeä syy tähän tulehdukseen.

TAVOITTEET: Kliininen pilottitutkimus in vivo - in vitro neljästä mahdollisesta interventiosta vähentää esinahan HIV-herkkyyttä muuttamalla mikrobiomia. Tutkimus on tehty yhteistyössä Toronton yliopiston, IAVI-UVRI:n ja Entebben yleissairaalan kanssa. Rekrytoimme 125 valinnaisiin MC-esittelevää miestä sekä säännöllisiä naisseksuaalikumppaneita (tarvittaessa). Osallistujat satunnaistetaan (n = 25 ryhmää kohti) välittömään MC:hen tai johonkin neljästä interventiohaarasta: paikallinen metronidatsoli 0,75 % kahdesti päivässä; kahdesti päivässä paikallisen klindamysiinin käyttö 2 %; 1% vetyperoksidin käyttö kahdesti päivässä; tai oraalista tinidatsolia 2 g kerran päivässä kahden päivän ajan. Immuuni- ja mikrobiomitutkimuksia varten kerätään vanupuikkoja ennen ja jälkeen tuotteen. 4 viikon kuluttua suoritetaan MC-menettely; esinahan CD4+ T-soluherkkyys HIV:lle määritetään käyttämällä virtaussytometriaan perustuvaa pseudovirusmääritystä, ja kudosten immunohistokemia suoritetaan. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on kuvattu alla. Toissijaisessa tutkimuksessa arvioidaan peniksen paikallisen antibioottien vaikutusta immunologiaan ja naispuolisten seksikumppanien sukupuolielinten mikrobiomiin.

TULOKSET: Tämä kliininen in vivo - in vitro -tutkimus määrittelee peniksen mikrobiomin kausaalisen roolin HIV-herkkyydessä ja arvioi mahdollisia strategioita HIV:n tehokkuuskokeiden edistämiseksi ympärileikkaamattomilla heteroseksuaalisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Rekrytointi
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ilmoittautumiskriteereitä ovat:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Biologinen mies
  3. Ympärileikkaamaton
  4. HIV-seronegatiivinen
  5. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia
  6. Ei nykyistä sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota (N. gonorrhoeae tai C. trachomatis)
  7. Ei kliinisesti merkittäviä sukupuolielinten oireita/merkkejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
25 HIV-tartunnan saamatonta ympärileikkaamatonta miestä ympärileikataan välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Tämä ryhmä toimii vertailuna neljään interventioryhmään.
Active Comparator: Suun kautta otettava tinidatsoliryhmä
25 HIV-tartunnan saamatonta ympärileikkaamatonta miestä satunnaistetaan saamaan suun kautta tinidatsolia 2 g kerran päivässä kahden päivän ajan.
Lääke: Suun kautta otettava tinidatsoli
Katso kuvaus käsivarsien alla
Muut nimet:
  • FASIGYN 500 mg
Active Comparator: Paikallinen metronidatsoli (0,75 %) ryhmä
25 HIV-tartunnan saamatonta ympärileikkaamatonta miestä satunnaistetaan levittämään paikallisesti 0,75 % metronidatsolivoidetta esinahkaan kahdesti päivässä viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Lääke: Paikallinen metronidatsoli
Katso kuvaus käsivarsien alla
Muut nimet:
  • Rozex 0,75 %
Active Comparator: Paikallinen klindamysiini (2 %) ryhmä
25 HIV-tartunnan saamatonta ympärileikkaamatonta miestä satunnaistetaan levittämään esinahalle paikallista 2 % klindamysiinivoidetta kahdesti päivässä viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Lääke: Paikallinen klindamysiini
Katso kuvaus käsivarsien alla
Muut nimet:
  • Dalacin kerma 2%
Active Comparator: Paikallinen vetyperoksidi (1 %) ryhmä
25 HIV-tartunnan saamatonta ympärileikkaamatonta miestä satunnaistetaan levittämään esinahkaan 1 % vetyperoksidivoidetta kahdesti päivässä viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Lääke: Paikallinen vetyperoksidi
Katso kuvaus käsivarsien alla
Muut nimet:
  • Crystasid 1%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% HIV:n pääsy esinahasta peräisin oleviin CD4+ T-soluihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä toimenpide käyttää validoitua pseudoviruksen sisääntulomääritystä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-herkkien CD4+ T-solujen kudostiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CD4+-T-solujen tiheys esinahan kudoksissa määritetään käyttämällä immunohistokemiaa, ja pseudoviruksen sisäänpääsyn prosenttiosuutta (katso ensisijainen päätepiste edellä) käytetään HIV-herkkien CD4+-T-solujen kudostiheyden laskemiseen.
4 viikkoa
CD4+ T-solujen alajoukot esinahan kudoksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Immunofluoresenssimikroskopiaa (IF) käytetään CD4+ T-solualaryhmien esinahan kudoksen kvantifiointiin ympärileikkauksen jälkeen.
4 viikkoa
Langerhansin solujen tiheys esinahan kudoksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Immunofluoresenssimikroskopiaa (IF) käytetään esinahan kudoksen Langerhansin solujen kvantifiointiin ympärileikkauksen jälkeen.
4 viikkoa
Esinahan tulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sytokiini/kemokiinit määritetään ELISA:lla, ja esinahan tulehdus määritellään ≥3/7 tulehduksellisten sytokiinien läsnäoloksi kyseisen sytokiinin ylimmässä kvartiilissa.
4 viikkoa
Esinahan mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Esinahan (esinahan) mikrobiomi karakterisoidaan 16S-rRNA-sekvensoinnin perusteella.
4 viikkoa
Esinahan kudoksen eksplantti HIV-alttius
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Esinahan kudoksen alttius HIV-infektiolle kvantifioidaan p24 ELISA:n perusteella sen jälkeen, kun sitä on inkuboitu ex vivo primaarisen HIV-isolaatin kanssa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Penile microbiome antibiotics

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esinahan HIV-herkkyys

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava tinidatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa