Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antibiotika på penismikrobiom og HIV-følsomhetsstudie hos ugandiske menn

19. januar 2018 oppdatert av: Rupert Kaul, University of Toronto

Teste evnen til et mikrobiom - Fokusert intervensjon for å redusere HIV-mottakelighet hos ugandiske menn

Denne pilotstudien vil vurdere virkningen av fire antimikrobielle produkter (3 aktuelle, en systemisk) på forhudsmikrobiomet og HIV-følsomheten til forhudavledede CD4+ T-celler. Deltakerne vil inkludere HIV-uinfiserte ugandiske menn som presenterer for elektiv mannlig omskjæring for å redusere HIV-risikoen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RASIONAL: Forhuden er stedet for de fleste HIV-ervervelser hos uomskårne heterofile menn, og mannlig omskjæring (MC) reduserer HIV-risikoen med nesten 60 %. Imidlertid har kulturelle og praktiske barrierer ført til suboptimalt opptak. Forhudsbetennelse, definert av forhøyede nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i forhuden, er en nøkkeldeterminant for HIV-ervervsrisiko hos uomskårne menn, og anaerobe bakterier i forhudsmikrobiomet kan være en viktig årsak til denne betennelsen.

MÅL: En pilot in vivo - in vitro klinisk studie av fire potensielle intervensjoner for å redusere HIV-følsomheten i forhuden ved å endre mikrobiomet. Studien er et samarbeid mellom University of Toronto, IAVI-UVRI, og Entebbe General Hospital. Vi vil rekruttere 125 menn som presenterer for valgfag MC, sammen med vanlige kvinnelige seksuelle partnere (hvis aktuelt). Deltakerne vil bli randomisert (n=25 per gruppe) til umiddelbar MC, eller til en av fire intervensjonsarmer: to ganger daglig påføring av topisk metronidazol 0,75 %; to ganger daglig påføring av topisk klindamycin 2%; to ganger daglig påføring av hydrogenperoksid 1%; eller oral tinidazol 2g en gang daglig i to dager. Vatter for immun- og mikrobiomstudier vil bli samlet inn før og etter produktet. Etter 4 uker vil MC-prosedyren bli utført; forhudens CD4+ T-cellefølsomhet for HIV vil kvantifiseres ved hjelp av en flowcytometri-basert pseudovirusanalyse, og vevsimmunhistokjemi utføres. De primære og sekundære endepunktene er skissert nedenfor. En sekundær studie vil vurdere virkningen av penis topisk antibiotikaapplikasjon på immunologi og mikrobiomet i kjønnsorganene til kvinnelige seksuelle partnere.

RESULTATER: Denne in vivo - in vitro kliniske studien vil definere årsaksrollen til penismikrobiomet i HIV-følsomhet, og vil vurdere potensielle strategier for å ta videre inn i HIV-effektivitetsforsøk hos uomskårne heterofile menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • Rekruttering
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Påmeldingskriterier inkluderer:

  1. 18 år eller eldre
  2. Biologisk hann
  3. Uomskåret
  4. HIV seronegativ
  5. Villig til å overholde kravene i protokollen
  6. Ingen nåværende seksuelt overførbar infeksjon (N. gonorrhoeae eller C. trachomatis)
  7. Ingen klinisk relevante genitale symptomer/tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
25 HIV-uinfiserte, uomskårne menn vil umiddelbart bli omskåret etter innmelding. Denne gruppen vil tjene som sammenligning med de fire intervensjonsgruppene.
Aktiv komparator: Oral tinidazolgruppe
25 HIV-uinfiserte, uomskårne menn vil randomiseres til å få oral tinidazol 2g én gang daglig i to dager.
Legemiddel: Oral tinidazol
Se beskrivelse under armene
Andre navn:
  • FASIGYN 500mgs
Aktiv komparator: Topisk metronidazol (0,75%) gruppe
25 HIV-uinfiserte, uomskårne menn vil bli randomisert til å påføre aktuell 0,75 % metronidazolkrem på forhuden to ganger daglig i en uke, og deretter to ganger i uken i tre uker.
Legemiddel: Aktuelt metronidazol
Se beskrivelse under armene
Andre navn:
  • Rozex 0,75 %
Aktiv komparator: Topisk klindamycin (2%) gruppe
25 HIV-uinfiserte, uomskårne menn vil bli randomisert til å påføre aktuell 2 % klindamycinkrem på forhuden to ganger daglig i en uke, og deretter to ganger i uken i tre uker.
Legemiddel: Aktuelt klindamycin
Se beskrivelse under armene
Andre navn:
  • Dalacin krem ​​2%
Aktiv komparator: Topisk hydrogenperoksid (1%) gruppe
25 HIV-uinfiserte, uomskårne menn vil randomiseres til å smøre 1 % hydrogenperoksidkrem på forhuden to ganger daglig i en uke, og deretter to ganger i uken i tre uker.
Legemiddel: Aktuelt hydrogenperoksid
Se beskrivelse under armene
Andre navn:
  • Krystacid 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% HIV-inntreden i forhudavledede CD4+ T-celler
Tidsramme: 4 uker
Dette tiltaket vil bruke en validert pseudovirusinngangsanalyse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevstetthet av HIV-mottakelige CD4+ T-celler
Tidsramme: 4 uker
Tettheten av CD4+ T-celler i forhudsvev vil bli analysert ved bruk av immunhistokjemi, og % pseudovirusinngang (se primært endepunkt ovenfor) vil bli brukt til å beregne vevstettheten til HIV-mottakelige CD4+ T-celler.
4 uker
CD4+ T-celleundergrupper i forhudsvev
Tidsramme: 4 uker
Immunfluorescensmikroskopi (IF) vil bli brukt til å kvantifisere CD4+ T-celleundergrupper forhudsvev etter omskjæring.
4 uker
Tetthet av Langerhans-celler i forhudsvev
Tidsramme: 4 uker
Immunfluorescensmikroskopi (IF) vil bli brukt for å kvantifisere Langerhans-celler i forhudsvev etter omskjæring.
4 uker
Tilstedeværelse av forhudsbetennelse
Tidsramme: 4 uker
Cytokin/kjemokiner vil bli analysert med ELISA, og forhudsbetennelse definert som tilstedeværelsen av ≥3/7 inflammatoriske cytokiner innenfor den øverste kvartilen for det cytokinet.
4 uker
Forhudsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 4 uker
Forhuden (prehuden) mikrobiomet vil bli karakterisert basert på 16S rRNA-sekvensering.
4 uker
Forhudsvev eksplantert HIV-følsomhet
Tidsramme: 4 uker
Forhudsvevs følsomhet for HIV-infeksjon vil kvantifiseres, basert på p24 ELISA etter ex vivo inkubasjon med et primært HIV-isolat.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

7. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Penile microbiome antibiotics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhuden HIV-følsomhet

Kliniske studier på Oral tinidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere