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Effet des antibiotiques sur le microbiome du pénis et l'étude de la sensibilité au VIH chez les hommes ougandais

19 janvier 2018 mis à jour par: Rupert Kaul, University of Toronto

Test de la capacité d'un microbiome - Intervention ciblée pour réduire la sensibilité au VIH chez les hommes ougandais

Cette étude pilote évaluera l'impact de quatre produits antimicrobiens (3 topiques, un systémique) sur le microbiome du prépuce et la sensibilité au VIH des lymphocytes T CD4+ dérivés du prépuce. Les participants comprendront des hommes ougandais non infectés par le VIH se présentant pour une circoncision masculine élective afin de réduire leur risque de VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION : Le prépuce est le site de la plupart des acquisitions de VIH chez les hommes hétérosexuels non circoncis, et la circoncision masculine (MC) réduit le risque de VIH de près de 60 %. Cependant, les barrières culturelles et pratiques ont conduit à une adoption sous-optimale. L'inflammation du prépuce, définie par des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires dans le prépuce, est un déterminant clé du risque de contracter le VIH chez les hommes non circoncis, et les bactéries anaérobies présentes dans le microbiome du prépuce peuvent être une cause importante de cette inflammation.

OBJECTIFS : Une étude clinique pilote in vivo - in vitro de quatre interventions potentielles pour réduire la sensibilité au VIH dans le prépuce en modifiant le microbiome. L'étude est une collaboration entre l'Université de Toronto, l'IAVI-UVRI et l'Hôpital général d'Entebbe. Nous recruterons 125 hommes se présentant pour un MC électif, ainsi que des partenaires sexuelles féminines régulières (le cas échéant). Les participants seront randomisés (n = 25 par groupe) dans le groupe MC immédiat ou dans l'un des quatre bras d'intervention : application biquotidienne de métronidazole topique à 0,75 % ; application biquotidienne de clindamycine topique à 2 % ; application deux fois par jour de peroxyde d'hydrogène 1%; ou tinidazole oral 2g une fois par jour pendant deux jours. Des écouvillons pour les études immunitaires et microbiomes seront prélevés avant et après le produit. Après 4 semaines, la procédure MC sera effectuée ; La sensibilité des lymphocytes T CD4+ du prépuce au VIH sera quantifiée à l'aide d'un test de pseudovirus basé sur la cytométrie en flux et une immunohistochimie tissulaire sera effectuée. Les paramètres primaires et secondaires sont décrits ci-dessous. Une étude secondaire évaluera l'impact de l'application d'antibiotiques topiques péniens sur l'immunologie et le microbiome dans le tractus génital des partenaires sexuels féminins.

RÉSULTATS: Cet essai clinique in vivo - in vitro définira le rôle causal du microbiome du pénis dans la sensibilité au VIH et évaluera les stratégies potentielles à faire avancer dans les essais d'efficacité du VIH chez les hommes hétérosexuels non circoncis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Ouganda
        • Recrutement
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inscription comprennent:

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Mâle biologique
  3. Incirconcis
  4. Séronégatif VIH
  5. Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  6. Aucune infection sexuellement transmissible actuelle (N. gonorrhoeae ou C. trachomatis)
  7. Aucun symptôme / signe génital cliniquement pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
25 hommes non infectés par le VIH et non circoncis seront immédiatement circoncis après leur inscription. Ce groupe servira de comparaison aux quatre groupes d'intervention.
Comparateur actif: Groupe tinidazole oral
25 hommes non infectés par le VIH et non circoncis seront randomisés pour recevoir 2 g de tinidazole par voie orale une fois par jour pendant deux jours.
Médicament: Tinidazole oral
S'il vous plaît voir la description sous les bras
Autres noms:
  • FASIGYN 500mgs
Comparateur actif: Groupe métronidazole topique (0,75 %)
25 hommes non infectés par le VIH et non circoncis seront randomisés pour appliquer une crème topique de métronidazole à 0,75 % sur le prépuce deux fois par jour pendant une semaine, puis deux fois par semaine pendant trois semaines.
Médicament: Métronidazole topique
S'il vous plaît voir la description sous les bras
Autres noms:
  • Rozex 0,75 %
Comparateur actif: Groupe clindamycine topique (2 %)
25 hommes non infectés par le VIH et non circoncis seront randomisés pour appliquer une crème topique de clindamycine à 2% sur le prépuce deux fois par jour pendant une semaine, puis deux fois par semaine pendant trois semaines.
Médicament: Clindamycine topique
S'il vous plaît voir la description sous les bras
Autres noms:
  • Dalacin crème 2%
Comparateur actif: Groupe peroxyde d'hydrogène topique (1%)
25 hommes non infectés par le VIH et non circoncis seront randomisés pour appliquer une crème de peroxyde d'hydrogène à 1% sur le prépuce deux fois par jour pendant une semaine, puis deux fois par semaine pendant trois semaines.
Médicament: Peroxyde d'hydrogène topique
S'il vous plaît voir la description sous les bras
Autres noms:
  • Cristacide 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'entrée du VIH dans les lymphocytes T CD4+ dérivés du prépuce
Délai: 4 semaines
Cette mesure utilisera un test d'entrée de pseudovirus validé.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité tissulaire des lymphocytes T CD4+ sensibles au VIH
Délai: 4 semaines
La densité des lymphocytes T CD4+ dans les tissus du prépuce sera dosée par immunohistochimie, et le % d'entrée de pseudovirus (voir critère d'évaluation principal ci-dessus) sera utilisé pour calculer la densité tissulaire des lymphocytes T CD4+ sensibles au VIH.
4 semaines
Sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ dans le tissu du prépuce
Délai: 4 semaines
La microscopie par immunofluorescence (IF) sera utilisée pour quantifier les sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ dans le tissu du prépuce après la circoncision.
4 semaines
Densité des cellules de Langerhans dans le tissu du prépuce
Délai: 4 semaines
La microscopie par immunofluorescence (IF) sera utilisée pour quantifier les cellules de Langerhans dans le tissu du prépuce après la circoncision.
4 semaines
Présence d'inflammation du prépuce
Délai: 4 semaines
Les cytokines/chimiokines seront dosées par ELISA, et l'inflammation du prépuce sera définie comme la présence de ≥ 3/7 cytokines inflammatoires dans le quartile supérieur pour cette cytokine.
4 semaines
Composition du microbiome du prépuce
Délai: 4 semaines
Le microbiome du prépuce (prépuce) sera caractérisé sur la base du séquençage de l'ARNr 16S.
4 semaines
Susceptibilité au VIH d'un explant de tissu de prépuce
Délai: 4 semaines
La susceptibilité des tissus du prépuce à l'infection par le VIH sera quantifiée, sur la base de p24 ELISA après incubation ex vivo avec un isolat primaire du VIH.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program
Entebbe General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ronald M Galiwango, MBChB/MSc, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penile microbiome antibiotics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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