子宮頸がん患者に対するニモツズマブ（HR3）/シスプラチン-ビノレルビンの関連付けの有効性を評価する (CIMAHOPE)
子宮頸癌患者のシスプラチン-ナベルビンと組み合わせたHR3またはプラセボを比較するための多施設無作為化二重盲検研究、2番目の行による進行の場合。
本研究の目的は、最初の意図の化学療法と組み合わせてモノクローナル抗体 (mAb) ニモツズマブ (hR3) を投与した後の子宮頸癌患者の全生存率を推定することです。 患者は、2 つの並行治療群に無作為に割り付けられます。 最初のグループは、抗hR3モノクローナル抗体200 mgの用量（18週間毎週）と化学療法（6サイクル、シスプラチン70 mg / m2、ビノレルビン60 mg / m2（Osあたり）の21日ごと）を組み合わせて受け取ります。 D1とD8、そして80mg / m2。 2番目のグループは、最初のグループと同じ化学療法レジメンと組み合わせてプラセボを受け取ります.
最初の目的の化学療法治療の終了時に、ニモツズマブの維持量は、進行まで14日ごとに200mgの用量で投与されます。 2 番目の意図の 2 番目の化学療法が提案されています。これは、AUC (曲線下面積) 6 のカルボプラチン (CBP)、および点滴中の 175 mg/m2/BSA (体表面積) のパクリタキセル (Txl) に基づいています。 3 週間ごとに 3 時間、14 日ごとに hR3 の投与を併用し、毒性の限界または 3 を超える ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ステータスが現れるまで。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、一次治療としての子宮頸部上皮腫瘍患者の治療において、ニモツズマブ hR3 モノクローナル抗体 (化学療法と併用) を投与した後の患者の全生存率を評価することです。
含まれる患者は、2つの治療グループに分けられます。 最初のグループは、200 mg 用量の hR3 モノクローナル抗体 (毎週 18 週間) と化学療法 (6 サイクル、21 日ごと: 1 日目にシスプラチン (CDDP) 70 mg/m2、1 日目にビノレルビン 60 mg/m2、および8日目）そして80mg / m2。 2番目のグループは、記載されている化学療法に加えてプラセボを受けます。
最初のラインの後、hR3 モノクローナル抗体の 200mg の用量が、進行するまで 14 日ごとに投与されます。
二次化学療法が提案されています。これは、AUC 6 のカルボプラチン (CBP)、およびパクリタキセル (Txl) 175 mg / m2 / SC を 3 時間注入として 3 週間ごとに、hR3 の投与と同時に 14 ごとに行うことに基づいています。日、毒性限界または 3 を超える ECOG ステータスが表示されるまで。
全体的な生存率は、応答の主な変数と見なされ、抗腫瘍応答からの進行なしの生存率、毒性評価、および生活の質は二次変数になります。 さらに、治療中に発生する可能性のある影響が特定され、EGF-R や HPV などの腫瘍生検マーカーが決定され、免疫組織化学 (IHC) によって p53、Ki67、Bcl-2 のマーカーが決定されます。
ｍＡｂ ｈＲ３を有する群を支持して、６．５ヶ月対１０．５ヶ月（０．２７８対０．６２）の治療群間の生存差を達成することが期待される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Algiers、アルジェリア
- Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
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Annaba、アルジェリア
- CAC Annaba
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Batna、アルジェリア
- CAC Batna
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Blida、アルジェリア
- CHU Frantz FANON
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Tizi Ouzou、アルジェリア
- CHU Sidi Belloua
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両方の制限を含む 18 歳から 75 歳までの患者。
- -研究への参加に書面による同意を与える患者。
- -身体検査（スキャナーまたはMRI）による測定可能な疾患（RECIST基準）を伴う局所子宮頸がんおよび/または持続性または再発性の転移性疾患を有する化学療法を受けていない患者。
2cm未満の病変が1つある場合は、生検による確認が必要です。
- 骨盤CT + 放射線療法を受けた患者も研究に含まれる場合があります（放射線療法の安定剤としての併用化学療法）。
- -組織病理学的報告がある患者：類表皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌および/または明細胞癌。
- ECOGスコアが0～2の患者
- -平均余命が6か月を超える患者。
- -心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50％以上の患者。
以下のパラメータによって定義される、臓器および骨髄の機能が正常な患者：
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 白血球 ≥ 4000 /mm3
- 絶対好中球数≥ 1500 /mm3
- 血小板数≥ 100000 /mm3
- 総ビリルビンが正常上限の1.5まで（ULN）
- アルブミン ≥ 2 g/dL (3.5 - 5.0 g/dl)
- -血清グルタモピルビン酸トランスフェラーゼ（SGPT）および血清グルタモオキサロ酢酸トランスフェラーゼ（SGTO）<または= 2.5 ULN
- 正常範囲内の血清クレアチニンと、Cockcroft式≧60mlおよび年齢70歳の患者のMDRD式≧60mlによる糸球体濾過の計算。 糸球体濾過は、腎臓に問題があると疑われる患者の臨床的裁量でのみ実行されます。 （通常の実験室の値は、それらが行われる場所で使用される技術と機器に適しています）。
- パラフィンブロックに統合された治療前の原発性腫瘍における免疫組織化学によるEGF-R（上皮成長因子受容体）、p53、Ki67、およびBcl-2の決定または発現。
結果は選択基準ではありませんが、最終評価で予後反応の指標として評価されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 小細胞がんおよび/または神経内分泌子宮頸がんの患者。
- 他の臨床試験のために、別の腫瘍特異的薬剤を投与されている患者、
- -評価されているモノクローナル抗体に類似した化学的または生物学的化合物または化学療法剤に起因するアレルギーの病歴を持つ患者。
- 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、非代償性糖尿病、制御不能な高血圧および精神障害を含む、制御不能な併発疾患を有する患者。
- 2 番目の腫瘍を有する患者。 皮膚がん（基底部または扁平上皮がん）の適切な治療を受けている人を除く
- -非黒色腫皮膚癌を除く以前または付随する悪性腫瘍
- -研究の完全なフォローアップを大幅に制限する可能性のある特別な状態または状況にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブ
200 mg のニモツズマブの注射 (18 週間の間毎週)、化学療法 (6 サイクル、21 日ごと: 70 mg/m2 シスプラチンおよびビノレルビン 60 mg/m2 (Os) を 1 日目および 8 日目に) と組み合わせて。 本研究の目的は、一次治療としての子宮頸部上皮腫瘍患者の治療において、ニモツズマブ hR3 モノクローナル抗体 (化学療法と併用) を投与した後の患者の全生存率を評価することです。 最初のラインの後、hR3 モノクローナル抗体の 200mg の用量が、進行するまで 14 日ごとに投与されます。 二次化学療法が提案されています。これは、AUC 6 のカルボプラチン (CBP)、およびパクリタキセル (Txl) 175 mg / m2 / SC を 3 時間注入として 3 週間ごとに、hR3 の投与と同時に 14 ごとに行うことに基づいています。日、毒性限界または 3 を超える ECOG ステータスが表示されるまで。 |
ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同じ手順でのプラセボの注射（18週間の間毎週）、化学療法（6サイクル、21日ごと：70 mg / m2シスプラチンおよびビノレルビン60 mg / m2（Osごと））と組み合わせて、1日目および8日目. 最初のラインの後、hR3 モノクローナル抗体の 200mg の用量が、進行するまで 14 日ごとに投与されます。 二次化学療法が提案されています。これは、AUC 6 のカルボプラチン (CBP)、およびパクリタキセル (Txl) 175 mg / m2 / SC を 3 時間注入として 3 週間ごとに、hR3 の投与と同時に 14 ごとに行うことに基づいています。日、毒性限界または 3 を超える ECOG ステータスが表示されるまで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法と組み合わせた hR3 mAb 治療を受けた患者の全生存率
時間枠：患者の無作為化から死亡までの計算 (36 か月)
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患者の無作為化から死亡までの計算 (36 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：24ヶ月まで（3ヶ月毎）
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24ヶ月まで（3ヶ月毎）
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応答時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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進行までの時間
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行が評価されるまでの時間は最大60か月
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無作為化から客観的な腫瘍の進行が評価されるまでの時間は最大60か月
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無増悪生存
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡までの時間、最大 60 か月まで評価
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無作為化から疾患の進行または死亡までの時間、最大 60 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed MECHETI, MD.、El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIMA-I3-05D143-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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