Évaluer l'efficacité de l'association Nimotuzumab(HR3)/Cisplatine-Vinorelbine chez les patientes atteintes d'un carcinome cervical (CIMAHOPE)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 75 ans, y compris les deux limites.
• Les patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
• Chemonaive patients atteints d'un cancer local du col de l'utérus et / ou d'une maladie métastatique persistante ou récurrente avec une maladie mesurable (critères RECIST) par un examen physique (scanner ou IRM).

Une confirmation par biopsie est nécessaire en cas de lésion unique inférieure à 2 cm.

• Les patientes ayant eu un scanner pelvien + radiothérapie peuvent également être incluses dans l'étude (chimiothérapie concomitante comme stabilisateur de la radiothérapie).
• Patients ayant un rapport histopathologique : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux et/ou carcinome à cellules claires.
• Patients avec un score ECOG compris entre 0 et 2
• Patients ayant une espérance de vie supérieure à six mois.
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, par échocardiographie.

• Patients dont les organes et la moelle osseuse fonctionnent normalement, définis par les paramètres suivants :

  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Globule blanc ≥ 4000 /mm3
  • Numération absolue des neutrophiles≥ 1500 /mm3
  • Numération plaquettaire≥ 100000 /mm3
  • Bilirubine totale jusqu'à 1,5 la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Albumine ≥ 2 g/dL (3,5 - 5,0 g /dl)
  • Sérum Glutamopyruvate Transférase (SGPT) et Sérum Glutamooxaloacétate Transférase (SGTO) < ou = 2,5 LSN
  • Créatinine sérique dans les limites normales et calcul de la filtration glomérulaire selon la formule de Cockcroft ≥ 60 ml et selon la formule MDRD pour les patients dont l'âge est de 70 ans ≥ 60 ml. La filtration glomérulaire sera effectuée uniquement à la discrétion clinique pour les patients suspectés d'avoir un problème rénal. (Les valeurs normales de laboratoire seront appropriées aux techniques et équipements utilisés dans le lieu où elles sont effectuées).
• Le dosage ou l'expression de l'EGF-R (récepteur du facteur de croissance épidermique), p53, Ki67 et Bcl-2 par immuno-histochimie dans la tumeur primitive avant traitement intégré dans un bloc de paraffine.

Les résultats ne sont pas un critère d'inclusion, mais seront évalués comme un indicateur de réponse pronostique dans l'évaluation finale.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à petites cellules et/ou neuroendocrine.
• Patients recevant un autre médicament onco-spécifique, pour un autre essai clinique,
• Patients ayant des antécédents d'allergie attribuée à des composés chimiques ou biologiques similaires à l'anticorps monoclonal évalué ou à des agents chimiothérapeutiques.
• Patients souffrant de maladies intercurrentes non contrôlées, y compris des infections actives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, une arythmie cardiaque, un diabète décompensé, une hypertension non contrôlée et des troubles psychiatriques.
• Patients ayant une seconde tumeur. Sauf pour ceux qui reçoivent un traitement approprié pour le cancer de la peau (basal ou squameux)
• Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception des carcinomes cutanés autres que les mélanomes
• Patients ayant des conditions ou des circonstances particulières qui pourraient limiter considérablement le suivi complet de l'étude