Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid van de vereniging Nimotuzumab (HR3) / cisplatine-vinorelbine bij patiënten met baarmoederhalskanker (CIMAHOPE)

22 augustus 2021 bijgewerkt door: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie om HR3 of placebo in combinatie met cisplatine-navelbine te vergelijken bij patiënten met baarmoederhalskanker, gevolgd in geval van progressie door een tweede lijn.

Het doel van de huidige studie is het schatten van de algehele overleving van patiënten met baarmoederhalskanker na toediening van monoklonaal antilichaam (mAb) Nimotuzumab (hR3) in combinatie met chemotherapie van eerste opzet. Patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle behandelingsgroepen. De eerste groep krijgt een dosis van 200 mg monoklonaal antilichaam anti-hR3 (wekelijks gedurende 18 weken), gecombineerd met chemotherapie (6 cycli, elke 21 dagen Cisplatine 70 mg/m2, Vinorelbine 60 mg/m2 (Per Os) om de D1 en D8 en dan 80mg/m2. De tweede groep krijgt een placebo in combinatie met dezelfde chemotherapie als de eerste groep.

Aan het einde van de eerste geplande chemotherapiebehandeling zal een onderhoudsdosis nimotuzumab worden toegediend in een dosis van 200 mg elke 14 dagen tot progressie. Een tweede chemotherapie in de tweede intentie wordt voorgesteld, deze is gebaseerd op Carboplatine (CBP) in een AUC (area under curve) van 6, en Paclitaxel (Txl) in 175 mg/m2/BSA (lichaamsoppervlak) in infuus van 3 uur, elke 3 weken, gelijktijdig met de toediening van hR3, elke 14 dagen, totdat een toxiciteitsgrens of een ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) hoger dan 3 verschijnt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de algehele overleving van patiënten te beoordelen na toediening van Nimotuzumab hR3 monoklonale antilichamen (gecombineerd met chemotherapie) bij de behandeling van patiënten met cervixepitheeltumoren als eerstelijnsbehandeling.

De geïncludeerde patiënten zullen in twee behandelingsgroepen worden verdeeld. De eerste groep krijgt een dosis hR3 monoklonaal antilichaam van 200 mg (wekelijks gedurende 18 weken) en chemotherapie (6 cycli, elke 21 dagen: cisplatine (CDDP) 70 mg/m2 op dag 1, vinorelbine 60 mg/m2 op dag 1 en dag 8) en daarna 80mg/m2. De tweede groep krijgt naast de vermelde chemotherapie een placebo.

Na de eerste regel zal elke 14 dagen een dosis van 200 mg monoklonale hR3-antilichamen worden gegeven tot er vooruitgang is.

Een tweedelijnschemotherapie wordt voorgesteld, deze is gebaseerd op carboplatine (CBP) met een AUC van 6, en paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/s.c. als infuus van 3 uur, elke 3 weken, gelijktijdig met de toediening van hR3, elke 14 weken. dagen, totdat een toxiciteitslimiet of een ECOG-status groter dan 3 verschijnt.

De algehele overleving zal worden beschouwd als de belangrijkste variabele van de respons en overleving zonder progressie van de antitumorrespons, de beoordeling van de toxiciteit en de kwaliteit van leven zullen de secundaire variabelen zijn. Bovendien zullen de effecten die tijdens de behandeling kunnen optreden, worden geïdentificeerd en zullen tumorbiopsiemarkers zoals EGF-R en HPV worden bepaald en die van p53, Ki67 en Bcl-2 door immunohistochemie (IHC).

Er wordt verwacht dat het een verschil in overleving tussen de behandelingsgroepen zal opleveren van 6,5 versus 10,5 maanden (0,278 versus 0,62) in het voordeel van de groep met mAb hR3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Algerije
        • CAC Annaba
      • Batna, Algerije
        • CAC Batna
      • Blida, Algerije
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerije
        • CHU Sidi Belloua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar, inclusief beide limieten.
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Chemonaïeve patiënten met lokale baarmoederhalskanker en/of aanhoudende of terugkerende uitgezaaide ziekte met meetbare ziekte (RECIST-criteria) door middel van lichamelijk onderzoek (scanner of MRI).

Een bevestiging door biopsie is nodig in het geval er een enkele laesie is van minder dan 2 cm.

  • Patiënten die bekken-CT + radiotherapie hebben gehad, kunnen ook in de studie worden opgenomen (concomitante chemotherapie als stabilisator voor radiotherapie).
  • Patiënten met een histopathologische melding: epidermoïdcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom en/of clear cell carcinoom.
  • Patiënten met een ECOG-score tussen 0-2
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan zes maanden.
  • Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%, via echocardiografie.

  • Patiënten met een normale functie van organen en beenmerg, gedefinieerd door de volgende parameters:

    • Hemoglobine ≥ 9 g / dL
    • Witte bloedcellen ≥ 4000 /mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 /mm3
    • Aantal bloedplaatjes≥ 100.000 /mm3
    • Totaal bilirubine tot 1,5 de bovengrens van normaal (ULN)
    • Albumine ≥ 2 g/dl (3,5 - 5,0 g /dl)
    • Serumglutamopyruvaattransférase (SGPT) en SErumglutamooxaloacetaattransferase (SGTO) < of = 2,5 ULN
    • Serumcreatinine binnen de normale limieten en de berekening van glomerulaire filtratie volgens Cockcroft-formule ≥ 60 ml en volgens MDRD-formule voor patiënten van 70 jaar ≥ 60 ml. Glomerulaire filtratie zal alleen op klinisch goeddunken worden uitgevoerd voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een nierprobleem hebben. (De normale laboratoriumwaarden zijn geschikt voor de technieken en apparatuur die worden gebruikt op de plaats waar ze worden uitgevoerd).
  • De bepaling of expressie van EGF-R (epidermale groeifactorreceptor), p53, Ki67 en Bcl-2 door immunohistochemie in de primaire tumor vóór behandeling geïntegreerd in een paraffineblok.

De resultaten zijn geen inclusiecriterium, maar zullen worden geëvalueerd als een indicator van prognostische respons in de eindbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met kleincellige en/of neuro-endocriene baarmoederhalskanker.
  • Patiënten die een ander onco-specifiek geneesmiddel krijgen, voor een ander klinisch onderzoek,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie toegeschreven aan chemische of biologische verbindingen vergelijkbaar met het monoklonale antilichaam dat wordt geëvalueerd of aan chemotherapeutische middelen.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, gedecompenseerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie en psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met een tweede tumor. Met uitzondering van degenen die een geschikte behandeling krijgen voor huidkanker (basaal of plaveiselcelcarcinoom)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit met uitzondering van niet-melanoom huidcarcinomen
  • Patiënten met speciale aandoeningen of omstandigheden die de volledige follow-up van het onderzoek aanzienlijk kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab

Injectie van 200 mg Nimotuzumab (wekelijks gedurende 18 weken), in combinatie met chemotherapie (6 cycli, elke 21 dagen: 70 mg/m2 Cisplatine en Vinorelbine 60 mg/m2 (Per Os) op dag 1 en dag 8.

Het doel van de huidige studie is om de algehele overleving van patiënten te beoordelen na toediening van Nimotuzumab hR3 monoklonale antilichamen (gecombineerd met chemotherapie) bij de behandeling van patiënten met cervixepitheeltumoren als eerstelijnsbehandeling.

Na de eerste regel zal elke 14 dagen een dosis van 200 mg monoklonale hR3-antilichamen worden gegeven tot er vooruitgang is.

Een tweedelijnschemotherapie wordt voorgesteld, deze is gebaseerd op carboplatine (CBP) met een AUC van 6, en paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/s.c. als infuus van 3 uur, elke 3 weken, gelijktijdig met de toediening van hR3, elke 14 weken. dagen, totdat een toxiciteitslimiet of een ECOG-status groter dan 3 verschijnt.
Biologisch: Nimotuzumab (h-R3)
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • CIMAHOPE
Placebo-vergelijker: Placebo

Injectie van de Placebo volgens dezelfde procedures (wekelijks gedurende 18 weken), in combinatie met chemotherapie (6 cycli, elke 21 dagen: 70 mg / m2 Cisplatine en Vinorelbine 60 mg / m2 (Per Os) op dag 1 en dag 8.

Na de eerste regel zal elke 14 dagen een dosis van 200 mg monoklonale hR3-antilichamen worden gegeven tot er vooruitgang is.

Een tweedelijnschemotherapie wordt voorgesteld, deze is gebaseerd op carboplatine (CBP) met een AUC van 6, en paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/s.c. als infuus van 3 uur, elke 3 weken, gelijktijdig met de toediening van hR3, elke 14 weken. dagen, totdat een toxiciteitslimiet of een ECOG-status groter dan 3 verschijnt.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving bij patiënten die hR3 mAb-behandeling kregen in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: Berekend vanaf randomisatie patiënt tot overlijden (36 maanden)
Berekend vanaf randomisatie patiënt tot overlijden (36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumorreactie
Tijdsspanne: tot 24 maanden (elke 3 maanden)
tot 24 maanden (elke 3 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMA-I3-05D143-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren